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파클리탁셀을 투여받는 환자의 급성 통증 증후군 예방을 위한 프레가발린

2018년 4월 4일 업데이트: Academic and Community Cancer Research United

RC11C3, 파클리탁셀 관련 급성 통증 증후군을 예방하기 위한 수단으로서 프레가발린의 파일럿 위약 대조 평가

이 무작위 파일럿 임상 시험은 파클리탁셀을 받는 환자의 급성 통증 증후군을 예방하기 위해 프레가발린을 연구합니다. 프레가발린은 암 치료로 인한 통증을 조절할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적: I. 파클리탁셀 관련 급성 통증 증후군(P-APS)과 관련된 통증에 대한 프레가발린의 가능한 효과에 관한 파일럿 데이터를 얻기 위해. 이차 목적: I. 파클리탁셀 유발 말초 신경병증에 대한 프레가발린의 가능한 효과에 관한 파일럿 데이터를 얻기 위함. II. 이 연구 상황에서 프레가발린 요법과 관련된 가능한 상대적 독성에 관한 파일럿 데이터를 얻기 위해. 3차 목적: I. P-APS에서 발생할 수 있는 신경학적 검사 이상을 특성화하고 장기 화학요법 유발 말초신경병증(CIPN) 기간 동안 신경학적 검사 이상을 평가합니다. II. PRO 발생률과 특성 및 변화를 확인하기 위해 P-APS와 파클리탁셀은 여러 주기에 걸쳐 보다 만성적인 CIPN을 유도했습니다. 이 데이터는 이전 자연사 연구 N08C1에서 얻은 결과를 확인하는 데 도움이 됩니다. 개요: 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다. ARM I: 환자는 프레가발린을 매일 2회(BID), 화학 요법의 첫날 밤부터 12주 동안, 그 후 1주일 동안 매일 1회(QD) 받습니다. ARM II: 환자는 화학 요법의 첫날 밤부터 12주 동안 위약 PO BID를 받은 다음 1주 동안 QD를 받습니다. 연구 치료 완료 후 환자는 6개월 동안 30일마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

46

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, 미국, 55805
        • Essentia Health-Duluth CCOP
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, 미국, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 > 18세 이상
  • 자체적으로 또는 다른 동시 치료 없이 12주의 계획된 과정 동안 매주 보조 설정에서 파클리탁셀 80mg/m^2 투여량의 도움을 받아 설문지를 작성하는 능력
  • 80mg/m2 용량의 파클리탁셀을 보조제(수술 후 또는 신보조제) 환경에서 매주 계획된 12주 과정 동안 다른 동시 세포독성 화학요법(트라스투주맙 및/또는 기타 항체 및/또는 소분자) 없이 제공 PARP 억제제를 제외하고 치료가 허용됨).
  • 기대 수명 > 6개월
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 음성 임신 테스트(혈청 또는 소변) 완료 =< 등록 7일 전, 가임 여성의 경우에만(의사의 재량에 따라)

제외 기준:

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 이 연구에는 유전 독성, 돌연변이 유발 및 기형 유발 효과가 있는 것으로 알려진 물질이 포함되어 있으므로 적절한 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 남성 또는 여성
  • 당뇨병 또는 기타 말초 신경병증의 이전 진단
  • 지난 6개월 이내에 가바펜틴 또는 프레가발린의 현재, 계획 또는 이전 사용
  • 가바펜틴 또는 프레가발린에 대한 알레르기 또는 기타 부작용의 병력
  • 크레아티닌 청소율(CrCL) < 30ml/min의 병력이 있는 심각한 신부전
  • 신경 독성 화학 요법에 대한 사전 노출
  • 발작 이력
  • 섬유 근육통의 진단
  • 파클리탁셀에 대한 이전 노출

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: I군(통증 요법)
환자는 프레가발린 PO BID를 화학요법 첫날 밤에 시작하여 12주 동안 받은 다음 QD를 1주 동안 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 프레가발린
주어진 PO
다른 이름들:
  • 리리카
  • 3-이소부틸 GABA
  • CI-1008
  • PD-144723
위약 비교기: II군(위약)
환자는 화학 요법의 첫날 밤부터 12주 동안 위약 PO BID를 받은 다음 1주 동안 QD를 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 위약
주어진 PO
다른 이름들:
  • PLCB

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파클리탁셀 투여의 첫 번째 주기 다음 주 통증 점수 중 최악, 파클리탁셀 관련 급성 통증 증후군(P-APS) 통증 점수
기간: 치료 개시부터 치료 개시 후 6일까지; 최대 7일
일일 파클리탁셀 후 설문지의 질문으로 측정된 파클리탁셀 투여의 첫 번째 주기 다음 주에 대한 통증 점수 중 최악. 치료 시작 후 처음 6일 동안 가장 심한 통증. 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다(0: 통증 없음 -10: 가능한 한 심한 통증 또는 통증).
치료 개시부터 치료 개시 후 6일까지; 최대 7일
치료 개시부터 7일(주기 1의 경우)까지의 기간 동안 평균 통증 점수의 최대값(항목 3, 부록 IV).
기간: 치료 개시부터 치료 개시 후 6일까지; 최대 7일
치료 시작 후 6일 동안 최대 평균 통증 점수. 치료 시작 후 처음 6일 동안의 평균 통증. 평균 통증 점수의 최대값(항목 3, 부록 IV, "지난 24시간 동안의 AVERAGE에서 귀하의 통증/통증을 가장 잘 설명하는 하나의 숫자에 동그라미 표시하여 동일한 통증/통증을 평가하십시오.") 치료 개시부터 7일까지의 기간 동안(주기 1). 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다(0: 통증 없음 -10: 가능한 한 심한 통증 또는 통증).
치료 개시부터 치료 개시 후 6일까지; 최대 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료의 첫 번째 주기에 대한 최악, 평균 및 최소 통증(항목 1-3 부록 IV)의 평가당 곡선 아래 면적(aAUCpa).
기간: 치료 개시부터 치료 개시 후 6일까지; 최대 7일
최악, 평균 및 최소 통증의 평가당 평균 곡선 아래 면적(aAUCpa)(항목 1-3 앱. IV; "마지막 파클리탁셀 복용 이후 새로운 통증/통증이 있고 지난 24시간 동안 통증/통증이 가장 심했던 것을 가장 잘 설명하는 하나의 숫자에 동그라미 표시하여 화학 요법 치료와 관련이 있을 수 있다고 생각하는 통증을 평가하십시오.", "지난 24시간 동안 가장 적은 통증/통증을 가장 잘 설명하는 하나의 숫자에 동그라미를 쳐서 동일한 통증/통증을 평가하십시오.", "지난 24시간 동안의 AVERAGE에서 귀하의 통증/통증을 가장 잘 설명하는 하나의 숫자에 동그라미를 쳐서 동일한 통증/통증을 평가하십시오.") 치료의 첫 번째 주기 동안. 점수는 0-100 척도로 보고되며, 여기서 100은 더 나은 결과 QOL입니다. aAUCpa는 치료 개시부터 6일 평가까지 각 순차 평가 사이의 각 AUC의 평균입니다.
치료 개시부터 치료 개시 후 6일까지; 최대 7일
적어도 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 3등급 이상의 부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 각 파클리탁셀 코스 전 8일, 그 후 연구 치료 완료 후 6개월 동안 30일마다
각 환자에 대해 각 유형의 독성에 대한 최대 등급을 기록하고 빈도표를 검토하여 환자 그룹 내 독성 패턴을 결정합니다. 또한 실제 관계가 발전하는 경우 연구 치료제와 "관련 없음" 또는 "관련 가능성 없음"으로 분류되고 3, 4 또는 5로 등급이 매겨진 모든 부작용 데이터를 검토할 것입니다. 적어도 치료와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는 3등급 이상의 부작용에 대한 전체 독성 비율(백분율)이 아래에 보고됩니다.
기준선, 각 파클리탁셀 코스 전 8일, 그 후 연구 치료 완료 후 6개월 동안 30일마다
비처방 진통제를 사용하는 환자의 비율
기간: 치료 시작부터 6개월까지.
비처방 진통제를 사용하는 환자의 비율은 아래 팔로 보고됩니다.
치료 시작부터 6개월까지.
오피오이드 약물을 복용하는 환자의 비율
기간: 치료 시작부터 6개월까지.
오피오이드 약물을 복용하는 환자의 비율은 팔별로 아래에 보고됩니다.
치료 시작부터 6개월까지.
파클리탁셀에 기인한 새로운 통증/통증의 발생을 보고한 환자의 비율
기간: 치료 개시부터 치료 개시 후 6일까지; 최대 7일
화학 요법 첫 주에 파클리탁셀에 기인한 새로운 통증/통증의 발생을 보고한 환자의 비율은 아래 팔에 의해 보고되었습니다.
치료 개시부터 치료 개시 후 6일까지; 최대 7일
전체 주간에 대해 주말에 보고된 최악의 통증(항목 2 부록 V)
기간: 치료 개시부터 치료 개시 후 6일까지; 최대 7일
전체 주에 대해 주말에 보고된 최악의 통증("지난 주에 새로운 통증 및 통증이 가장 심함")이 아래에 보고됩니다. 이 질문은 첫 번째 질문에 "예"라고 응답한 환자만 대답하도록 되어 있었습니다. 현재 환자가 응답해야 하는지 여부에 관계없이 모든 응답이 포함됩니다. 전체 주에 대해 주말에 보고된 최악의 통증(항목 2 부록 V: "지난 주 동안 가장 심한 통증/통증을 가장 잘 설명하는 숫자 하나에 동그라미 표시하여 통증/통증을 평가하십시오." ) 점수가 높을수록 더 많은 통증을 나타냅니다(0: 통증 없음 -10: 가능한 한 심한 통증 또는 통증).
치료 개시부터 치료 개시 후 6일까지; 최대 7일
주말에 비처방 진통제를 사용한다고 보고한 환자의 비율
기간: 치료 개시부터 치료 개시 후 6일까지; 최대 7일
주말에 비처방 진통제를 사용한다고 보고한 환자의 비율("지난주에 아스피린, 타이레놀, 모트린, 이부프로펜 또는 애드빌과 같은 비처방 약물을 사용하셨습니까?") 아래 팔에 의해보고됩니다. 이 질문은 첫 번째 질문에 "예"라고 응답한 환자만 대답하도록 되어 있었습니다. 현재 환자가 응답해야 하는지 여부에 관계없이 모든 응답이 포함됩니다.
치료 개시부터 치료 개시 후 6일까지; 최대 7일
주말에 오피오이드 사용을 보고한 환자의 비율
기간: 치료 개시부터 치료 개시 후 6일까지; 최대 7일
주말에 아편유사제를 사용한다고 보고한 환자의 비율("지난주에 이 통증에 대해 코데인, 옥시코돈 또는 모르핀과 같은 아편유사제를 사용한 적이 있습니까?") 아래 팔에 의해보고됩니다. 이 질문은 첫 번째 질문에 "예"라고 응답한 환자만 대답하도록 되어 있었습니다. 현재 환자가 응답해야 하는지 여부에 관계없이 모든 응답이 포함됩니다.
치료 개시부터 치료 개시 후 6일까지; 최대 7일
EORTC 감각, 자율 및 운동 신경병 하위척도의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 치료 시작부터 6개월까지.
EORTC 화학 요법 유도 말초 신경병증 모듈(EORTC QLQ-CIPN20) 감각, 자율 및 운동 신경병 하위 척도의 평가당 곡선 아래 평균 면적(aAUCpa). EORTC CIPN20 채점 알고리즘은 감각(항목 31-36, 39, 40 및 48), 운동(항목 37, 38, 41-45, 49) 및 자율(항목 46, 47, 50) 하위 척도 점수에 사용되었습니다. 0-100 척도는 점수가 높을수록 증상이 적음을 나타냅니다(더 나은 QOL). 각 하위 척도에 대한 aAUCpa는 치료 개시부터 6개월 평가까지 각 순차 평가 사이의 각 AUC의 평균으로 계산됩니다. 예를 들어; 각 환자 및 각 하위 척도에 대해 치료 시작 및 평가-1의 하위 척도 값을 사용하여 해당 평가 기간 동안 AUC(Area Under the Curve)를 계산합니다. 그런 다음 최대 6개월까지의 모든 이용 가능한 평가 기간에 대한 이러한 AUC를 평균하여 하위 항목당 환자당 aAUCpa를 산출합니다.
치료 시작부터 6개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academic and Community Cancer Research United

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2012년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RC11C3
  • NCI-2011-03646 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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