普瑞巴林预防接受紫杉醇治疗的患者的急性疼痛综合征
2018年4月4日 更新者：Academic and Community Cancer Research United
RC11C3，普瑞巴林作为预防紫杉醇相关急性疼痛综合征的手段的安慰剂对照试验评估
这项随机试验临床试验研究了普瑞巴林在预防接受紫杉醇治疗的患者中的急性疼痛综合征。
普瑞巴林可以控制癌症治疗引起的疼痛。
研究概览
详细说明
主要目标： I. 获得关于普瑞巴林对与紫杉醇相关的急性疼痛综合征 (P-APS) 相关的疼痛的可能影响的初步数据。
次要目标：I. 获得关于普瑞巴林对紫杉醇诱导的周围神经病变可能产生影响的初步数据。
二。
获得有关本研究情况下与普瑞巴林治疗相关的可能相对毒性的试点数据。
三级目标： I. 描述 P-APS 可能发生的神经学测试异常，并评估长期化疗引起的周围神经病变 (CIPN) 期间的神经学测试异常。
二。
为了确定 P-APS 和紫杉醇的 PRO 发生率和特征以及变化，在几个周期内诱导了更多的慢性 CIPN。
这些数据将用于确认我们之前的自然历史研究 N08C1 中获得的结果。
大纲：患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
ARM I：患者口服普瑞巴林 (PO)，每天两次 (BID)，从化疗的第一晚开始，持续 12 周，然后每天一次 (QD)，持续 1 周。
ARM II：患者接受安慰剂 PO BID，从化疗的第一晚开始，持续 12 周，然后 QD 持续 1 周。
完成研究治疗后，每 30 天对患者进行一次为期 6 个月的随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214
- Cancer Center of Kansas
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Minnesota
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Duluth、Minnesota、美国、55805
- Essentia Health-Duluth CCOP
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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Saint Cloud、Minnesota、美国、56303
- Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、美国、68106
- Missouri Valley Cancer Consortium
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Wisconsin
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Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Clinic - Marshfield Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 > 或等于 18 岁
- 能够自己或在协助下完成问卷 紫杉醇在辅助治疗中每周给予 80 mg/m^2 的剂量，计划疗程为 12 周，无需任何其他同步治疗
- 在辅助（术后或新辅助）设置中，每周给予 80 mg/m2 的紫杉醇，计划疗程为 12 周，无需同时进行任何其他细胞毒性化疗（曲妥珠单抗和/或其他抗体和/或小分子允许治疗，PARP 抑制剂除外）。
- 预期寿命 > 6 个月
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0 或 1
- 阴性妊娠试验（血清或尿液）在登记前 =< 7 天完成，仅适用于有生育能力的女性（根据临床医生的判断）
排除标准：
- 孕妇
- 哺乳期妇女
- 不愿采取充分避孕措施的有生育潜力的男性或女性，因为该研究涉及具有已知遗传毒性、致突变和致畸作用的药物
- 既往诊断为糖尿病或其他周围神经病变
- 在过去 6 个月内，目前、计划或以前使用过加巴喷丁或普瑞巴林
- 对加巴喷丁或普瑞巴林过敏或其他不良反应史
- 具有肌酐清除率 (CrCL) < 30ml/min 病史的严重肾功能不全
- 先前接触过神经毒性化学疗法
- 发作史
- 纤维肌痛的诊断
- 以前接触过紫杉醇
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：手臂 I（疼痛治疗）
患者接受普瑞巴林 PO BID，从化疗的第一晚开始，持续 12 周，然后 QD 持续 1 周。
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辅助研究
给定采购订单
其他名称：
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安慰剂比较：第二组（安慰剂）
患者接受安慰剂 PO BID，从化疗的第一晚开始，持续 12 周，然后 QD 持续 1 周。
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辅助研究
给定采购订单
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一个紫杉醇给药周期后一周的最差疼痛评分，紫杉醇相关急性疼痛综合征 (P-APS) 疼痛评分
大体时间：从治疗开始到治疗开始后 6 天；最多 7 天
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紫杉醇给药第一个周期后一周的最差疼痛评分，通过紫杉醇给药后每日调查问卷中的一个问题来衡量。
治疗开始后前 6 天最严重的疼痛。
较高的分数表示更多的疼痛（0：没有疼痛或疼痛 -10：尽可能严重的疼痛或疼痛）。
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从治疗开始到治疗开始后 6 天；最多 7 天
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从治疗开始到第 7 天（第 1 周期）期间平均疼痛评分的最大值（第 3 项，附录 IV）。
大体时间：从治疗开始到治疗开始后 6 天；最多 7 天
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治疗开始后 6 天内平均疼痛评分的最大值。
治疗开始后前 6 天的平均疼痛。
平均疼痛评分的最大值（第 3 项，附录 IV；“请在过去 24 小时内圈出最能描述您疼痛/疼痛平均值的一个数字，对相同的疼痛/疼痛进行评分。”）
从治疗开始到第 7 天（第 1 周期）。
较高的分数表示更多的疼痛（0：没有疼痛或疼痛 -10：尽可能严重的疼痛或疼痛）。
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从治疗开始到治疗开始后 6 天；最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一个治疗周期的最严重、平均和最小疼痛（附录 IV 项 1-3）的每次评估曲线下面积 (aAUCpa)。
大体时间：从治疗开始到治疗开始后 6 天；最多 7 天
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每次评估最严重、平均和最小疼痛的平均曲线下面积 (aAUCpa)（项目 1-3 app.
四； “请对自您上次服用紫杉醇后新出现的任何疼痛/疼痛进行评分，并圈出一个最能描述您过去 24 小时内最严重疼痛/疼痛的数字，并圈出您认为可能与您的化疗治疗相关的疼痛/疼痛。”,
“请通过圈出最能描述您在过去 24 小时内最少的疼痛/疼痛的一个数字来对相同的疼痛/疼痛进行评分。”,
“请在过去 24 小时的平均水平上圈出最能描述您的疼痛/疼痛的一个数字，从而对相同的疼痛/疼痛进行评分。”）
对于第一个治疗周期。
分数以 0-100 的等级报告，其中 100 = 更好的结果 QOL。
aAUCpa 是从治疗开始到第 6 天评估的每个顺序评估之间每个 AUC 的平均值。
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从治疗开始到治疗开始后 6 天；最多 7 天
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被认为至少可能与治疗相关的 3 级或更高级别不良事件的参与者百分比
大体时间：基线，每个紫杉醇疗程前第 8 天，然后在完成研究治疗后的 6 个月内每 30 天一次
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将为每位患者记录每种类型毒性的最高等级，并将审查频率表以确定患者组内的毒性模式。
此外，我们将审查所有分级为 3、4 或 5 并归类为“不相关”或“不太可能相关”的不良事件数据，以便在实际关系发展时研究治疗。
被认为至少可能与治疗相关的 3 级或更高级别不良事件的总体毒性率（百分比）报告如下。
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基线，每个紫杉醇疗程前第 8 天，然后在完成研究治疗后的 6 个月内每 30 天一次
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使用非处方止痛药的患者百分比
大体时间：从治疗开始到 6 个月。
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使用非处方止痛药的患者百分比在下方按手臂报告。
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从治疗开始到 6 个月。
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服用阿片类药物的患者百分比
大体时间：从治疗开始到 6 个月。
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服用阿片类药物的患者百分比在下方按组报告。
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从治疗开始到 6 个月。
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报告出现新疼痛/疼痛的患者归因于紫杉醇的百分比
大体时间：从治疗开始到治疗开始后 6 天；最多 7 天
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报告在化疗的第一周出现新的疼痛/疼痛的患者的百分比，他们将其归因于紫杉醇，按下面的组报告。
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从治疗开始到治疗开始后 6 天；最多 7 天
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整周周末报告的最严重疼痛（第 2 项附录 V）
大体时间：从治疗开始到治疗开始后 6 天；最多 7 天
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下面报告了整个星期在周末报告的最严重疼痛（“过去一周最严重的新疼痛和疼痛”）。
这个问题只应该由对第一个问题回答“是”的患者来回答。
目前，包括所有响应，无论患者是否应该响应。
一周结束时报告的最严重的疼痛（第 2 项附录 V：“请通过圈出一个最能描述您上周最严重疼痛的数字来评价您的任何疼痛/疼痛。” )
较高的分数表示更多的疼痛（0：没有疼痛或疼痛 -10：尽可能严重的疼痛或疼痛）。
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从治疗开始到治疗开始后 6 天；最多 7 天
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在周末报告使用非处方止痛药的患者百分比
大体时间：从治疗开始到治疗开始后 6 天；最多 7 天
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在周末报告使用非处方止痛药的患者百分比（“过去一周您是否使用过阿司匹林、泰诺、美林、布洛芬或 Advil 等非处方药？”）
由下面的手臂报告。
这个问题只应该由对第一个问题回答“是”的患者来回答。
目前，包括所有响应，无论患者是否应该响应。
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从治疗开始到治疗开始后 6 天；最多 7 天
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在周末报告使用阿片类药物的患者百分比
大体时间：从治疗开始到治疗开始后 6 天；最多 7 天
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报告在周末使用阿片类药物的患者百分比（“过去一周您是否使用可待因、羟考酮或吗啡等阿片类药物来缓解这种疼痛？”）
由下面的手臂报告。
这个问题只应该由对第一个问题回答“是”的患者来回答。
目前，包括所有响应，无论患者是否应该响应。
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从治疗开始到治疗开始后 6 天；最多 7 天
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EORTC 感觉、自主神经和运动神经病变分量表的曲线下面积 (AUC)
大体时间：从治疗开始到 6 个月。
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EORTC 化疗引起的周围神经病变模块 (EORTC QLQ-CIPN20) 感觉、自主神经和运动神经病变分量表每次评估的平均曲线下面积 (aAUCpa)。
EORTC CIPN20 评分算法用于感觉（第 31-36、39、40 和 48 项）、运动（第 37、38、41-45、49 项）和自主神经（第 46、47、50 项）分量表分数0-100 分，分数越高代表症状越少（QOL 越好）。
每个子量表的 aAUCpa 计算为从治疗开始到 6 个月评估的每个顺序评估之间每个 AUC 的平均值。
例如;对于每个患者和每个子量表，治疗开始和评估 1 时的子量表值用于计算该评估时间段的曲线下面积 (AUC)。
然后，将所有可用评估时间段（最多 6 个月）的这些 AUC 平均以产生每个患者每个子等级的 aAUCpa。
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从治疗开始到 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月9日
首次发布 (估计)
2012年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月4日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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