Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pregabalina w zapobieganiu zespołowi ostrego bólu u pacjentów otrzymujących paklitaksel

4 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Academic and Community Cancer Research United

RC11C3, Pilotażowa, kontrolowana placebo ocena pregabaliny jako środka zapobiegającego zespołowi ostrego bólu związanego z paklitakselem

To randomizowane pilotażowe badanie kliniczne bada pregabalinę w zapobieganiu zespołowi ostrego bólu u pacjentów otrzymujących paklitaksel. Pregabalina może kontrolować ból spowodowany leczeniem raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE GŁÓWNE: I. Uzyskanie danych pilotażowych dotyczących możliwego wpływu pregabaliny na ból związany z zespołem ostrego bólu związanym z paklitakselem (P-APS). CELE DODATKOWE: I. Uzyskanie danych pilotażowych dotyczących możliwego wpływu pregabaliny na neuropatię obwodową wywołaną paklitakselem. II. Uzyskanie danych pilotażowych dotyczących możliwych względnych toksyczności związanych z terapią pregabaliną w tej sytuacji badawczej. CELE TRZECIE: I. Scharakteryzowanie nieprawidłowości w testach neurologicznych, które mogą wystąpić w przypadku P-APS, oraz ocena nieprawidłowości w testach neurologicznych w okresie długoterminowej neuropatii obwodowej wywołanej chemioterapią (CIPN). II. W celu określenia częstości występowania i charakterystyki PRO oraz zmian w P-APS i paklitakselu indukowano bardziej przewlekły CIPN w ciągu kilku cykli. Dane te posłużą do potwierdzenia wyników uzyskanych w naszym poprzednim badaniu historii naturalnej N08C1. ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia. ARM I: Pacjenci otrzymują pregabalinę doustnie (PO) dwa razy dziennie (BID), począwszy od pierwszej nocy chemioterapii, przez 12 tygodni, a następnie raz dziennie (QD) przez 1 tydzień. ARM II: Pacjenci otrzymują placebo PO BID, począwszy od pierwszej nocy chemioterapii, przez 12 tygodni, a następnie QD przez 1 tydzień. Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 30 dni przez 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
        • Essentia Health-Duluth CCOP
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > lub równy 18 lat
  • Umiejętność samodzielnego lub wspomaganego wypełniania kwestionariuszy Paklitaksel w dawce 80 mg/m^2 podawany w leczeniu uzupełniającym co tydzień przez planowany cykl 12 tygodni bez żadnej innej terapii towarzyszącej
  • Paklitaksel w dawce 80 mg/m2 podawany jako leczenie uzupełniające (pooperacyjne lub neoadiuwantowe) co tydzień przez planowany cykl 12 tygodni bez jakiejkolwiek innej jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej (trastuzumab i/lub inne przeciwciało i/lub drobnocząsteczkowe leczenie jest dozwolone, z wyjątkiem inhibitorów PARP).
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Negatywny test ciążowy (z surowicy lub moczu) wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym (według uznania lekarza)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pielęgniarka
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji, ponieważ badanie obejmuje środki o znanym działaniu genotoksycznym, mutagennym i teratogennym
  • Wcześniejsza diagnoza cukrzycowej lub innej neuropatii obwodowej
  • Obecne, planowane lub wcześniejsze stosowanie w ciągu ostatnich 6 miesięcy gabapentyny lub pregabaliny
  • Historia alergii lub innych niepożądanych reakcji na gabapentynę lub pregabalinę
  • Znaczna niewydolność nerek z klirensem kreatyniny (CrCL) w wywiadzie < 30 ml/min
  • Wcześniejsza ekspozycja na chemioterapię neurotoksyczną
  • Historia napadów
  • Rozpoznanie fibromialgii
  • Wcześniejsza ekspozycja na paklitaksel

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (terapia przeciwbólowa)
Pacjenci otrzymują pregabalinę PO BID, począwszy od pierwszej nocy chemioterapii, przez 12 tygodni, a następnie QD przez 1 tydzień.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: pregabalina
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Lyrica
  • 3-izobutyloGABA
  • CI-1008
  • PD-144723
Komparator placebo: Ramię II (placebo)
Pacjenci otrzymują placebo PO BID, począwszy od pierwszej nocy chemioterapii, przez 12 tygodni, a następnie QD przez 1 tydzień.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Lek: placebo
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • PLCB

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najgorsza ocena bólu w tygodniu następującym po pierwszym cyklu podawania paklitakselu, ocena bólu związanego z paklitakselem zespołu ostrego bólu (P-APS)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 dni po rozpoczęciu leczenia; do 7 dni
Najgorsze oceny bólu w tygodniu następującym po pierwszym cyklu podawania paklitakselu, mierzone za pomocą pytania w codziennym kwestionariuszu po podaniu paklitakselu. Najgorszy ból w ciągu pierwszych 6 dni po rozpoczęciu leczenia. Wyższe wyniki oznaczają większy ból (0: Brak bólu -10: Ból lub ból tak dotkliwy, jak tylko może być).
Od rozpoczęcia leczenia do 6 dni po rozpoczęciu leczenia; do 7 dni
Maksymalna średnia ocen bólu (punkt 3, załącznik IV) w okresie od rozpoczęcia leczenia do dnia 7 (dla cyklu 1).
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 dni po rozpoczęciu leczenia; do 7 dni
Maksymalna średnia ocen bólu w ciągu 6 dni po rozpoczęciu leczenia. Średni ból w ciągu pierwszych 6 dni po rozpoczęciu leczenia. Maksymalna ze średnich ocen bólu (punkt 3, dodatek IV; „Proszę oceń ten sam ból/ból, zakreślając JEDNĄ liczbę, która najlepiej opisuje twoje bóle/bóle na ŚREDNIEJ w ciągu ostatnich 24 godzin”). w okresie od rozpoczęcia leczenia do dnia 7 (dla cyklu 1). Wyższe wyniki oznaczają większy ból (0: Brak bólu -10: Ból lub ból tak dotkliwy, jak tylko może być).
Od rozpoczęcia leczenia do 6 dni po rozpoczęciu leczenia; do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą na ocenę (aAUCpa) najgorszego, średniego i najmniejszego bólu (punkty 1-3 Załącznik IV) dla pierwszego cyklu leczenia.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 dni po rozpoczęciu leczenia; do 7 dni
Średnia powierzchnia pod krzywą na ocenę (aAUCpa) najgorszego, średniego i najmniejszego bólu (pozycje 1-3 ok. IV; „Proszę ocenić wszelkie bóle, które są NOWE od ostatniej dawki paklitakselu i które Twoim zdaniem mogą być związane z chemioterapią, zakreślając JEDNĄ liczbę, która najlepiej opisuje Twoje NAJGORSZY ból w ciągu ostatnich 24 godzin.”, „Proszę oceń ten sam ból/ból, zakreślając JEDNĄ liczbę, która najlepiej opisuje Twój ból/ból w ciągu ostatnich 24 godzin.”, „Proszę oceń ten sam ból/ból, zakreślając JEDNĄ liczbę, która najlepiej opisuje Twój ból/ból na ŚREDNIEJ w ciągu ostatnich 24 godzin”). na pierwszy cykl leczenia. Wyniki są podawane w skali 0-100, gdzie 100 = lepszy wynik QOL. aAUCpa to średnia z każdego AUC między każdą kolejną oceną od rozpoczęcia leczenia do oceny w dniu 6.
Od rozpoczęcia leczenia do 6 dni po rozpoczęciu leczenia; do 7 dni
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3 lub wyższego uznanymi za co najmniej potencjalnie związane z leczeniem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, dzień 8 przed każdym kursem paklitakselu, a następnie co 30 dni przez 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
Maksymalny stopień dla każdego rodzaju toksyczności zostanie odnotowany dla każdego pacjenta, a tabele częstości zostaną poddane przeglądowi w celu określenia wzorców toksyczności w grupach pacjentów. Ponadto dokonamy przeglądu wszystkich danych dotyczących zdarzeń niepożądanych, które zostały ocenione jako 3, 4 lub 5 i sklasyfikowane jako „niepowiązane” lub „mało prawdopodobne, aby były związane” z badanym leczeniem w przypadku rzeczywistego rozwoju związku. Ogólne wskaźniki toksyczności (w procentach) dla zdarzeń niepożądanych stopnia 3. lub wyższego, uznanych za co najmniej prawdopodobnie związane z leczeniem, przedstawiono poniżej.
Punkt wyjściowy, dzień 8 przed każdym kursem paklitakselu, a następnie co 30 dni przez 6 miesięcy po zakończeniu badanego leczenia
Odsetek pacjentów stosujących leki przeciwbólowe bez recepty
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy.
Odsetek pacjentów stosujących leki przeciwbólowe dostępne bez recepty przedstawiono poniżej w podziale na grupy.
Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy.
Odsetek pacjentów przyjmujących leki opioidowe
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy.
Odsetek pacjentów przyjmujących leki opioidowe przedstawiono poniżej w podziale na grupy.
Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy.
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają pojawienie się nowych dolegliwości bólowych przypisywanych paklitakselowi
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 dni po rozpoczęciu leczenia; do 7 dni
Odsetek pacjentów, którzy zgłaszają pojawienie się nowych dolegliwości bólowych, które przypisują paklitakselowi w pierwszym tygodniu chemioterapii, przedstawiono poniżej w podziale na grupy.
Od rozpoczęcia leczenia do 6 dni po rozpoczęciu leczenia; do 7 dni
Najgorszy ból zgłaszany na koniec tygodnia w całym tygodniu (pozycja 2, załącznik V)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 dni po rozpoczęciu leczenia; do 7 dni
Najgorszy ból zgłaszany pod koniec tygodnia w ciągu całego tygodnia („Nowe bóle i bóle w okresie największego nasilenia w ciągu ostatniego tygodnia”) podano poniżej. Na to pytanie mieli odpowiedzieć tylko pacjenci, którzy odpowiedzieli „tak” na pierwsze pytanie. Obecnie uwzględniane są wszystkie odpowiedzi, niezależnie od tego, czy pacjent powinien był udzielić odpowiedzi, czy nie. Najgorszy ból zgłaszany na koniec tygodnia w całym tygodniu (punkt 2 załącznik V: „Proszę ocenić wszelkie odczuwane przez siebie bóle, zakreślając JEDNĄ liczbę, która najlepiej opisuje najgorsze bóle w ciągu ostatniego tygodnia”. ) Wyższe wyniki oznaczają większy ból (0: Brak bólu -10: Ból lub ból tak dotkliwy, jak tylko może być).
Od rozpoczęcia leczenia do 6 dni po rozpoczęciu leczenia; do 7 dni
Odsetek pacjentów, którzy pod koniec tygodnia zgłaszają stosowanie leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 dni po rozpoczęciu leczenia; do 7 dni
Odsetek pacjentów, którzy pod koniec tygodnia zgłaszają stosowanie leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty („Czy stosowałeś leki dostępne bez recepty, takie jak aspiryna, Tylenol, Motrin, Ibuprofen lub Advil w ciągu ostatniego tygodnia?”) są zgłaszane przez ramię poniżej. Na to pytanie mieli odpowiedzieć tylko pacjenci, którzy odpowiedzieli „tak” na pierwsze pytanie. Obecnie uwzględniane są wszystkie odpowiedzi, niezależnie od tego, czy pacjent powinien był udzielić odpowiedzi, czy nie.
Od rozpoczęcia leczenia do 6 dni po rozpoczęciu leczenia; do 7 dni
Odsetek pacjentów, którzy pod koniec tygodnia zgłaszają stosowanie opioidów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 dni po rozpoczęciu leczenia; do 7 dni
Odsetek pacjentów, którzy pod koniec tygodnia zgłaszają stosowanie opioidów („Czy stosowałeś opioidy, takie jak kodeina, oksykodon lub morfina, aby zwalczyć ten ból w ciągu ostatniego tygodnia?”) są zgłaszane przez ramię poniżej. Na to pytanie mieli odpowiedzieć tylko pacjenci, którzy odpowiedzieli „tak” na pierwsze pytanie. Obecnie uwzględniane są wszystkie odpowiedzi, niezależnie od tego, czy pacjent powinien był udzielić odpowiedzi, czy nie.
Od rozpoczęcia leczenia do 6 dni po rozpoczęciu leczenia; do 7 dni
Pole pod krzywą (AUC) podskali czuciowej, autonomicznej i ruchowej neuropatii EORTC
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy.
Średnia powierzchnia pod krzywą na ocenę (aAUCpa) modułu neuropatii obwodowej indukowanej chemioterapią EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) w podskalach neuropatii czuciowej, autonomicznej i ruchowej. Algorytm punktacji EORTC CIPN20 został zastosowany do punktacji podskali czuciowej (pozycje 31-36, 39, 40 i 48), motorycznej (pozycje 37, 38, 41-45, 49) i autonomicznej (pozycje 46, 47, 50) na skala 0-100, gdzie wyższe wyniki oznaczają mniej objawów (lepszą QOL). Wartość aAUCpa dla każdej podskali oblicza się jako średnią każdej wartości AUC między kolejnymi ocenami od rozpoczęcia leczenia do oceny po 6 miesiącach. Na przykład; dla każdego pacjenta i każdej podskali wartości podskali na początku leczenia i ocenie 1 są wykorzystywane do obliczenia pola pod krzywą (AUC) dla tego okresu czasu oceny. Następnie te AUC dla wszystkich dostępnych okresów oceny do 6 miesięcy są uśredniane w celu uzyskania aAUCpa na pacjenta na podkale.
Od rozpoczęcia leczenia do 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academic and Community Cancer Research United

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC11C3
  • NCI-2011-03646 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj