Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pregabalin v prevenci syndromu akutní bolesti u pacientů užívajících paklitaxel

4. dubna 2018 aktualizováno: Academic and Community Cancer Research United

RC11C3, pilotní placebem kontrolované hodnocení pregabalinu jako prostředku k prevenci syndromu akutní bolesti spojeného s paklitaxelem

Tato randomizovaná pilotní klinická studie studuje pregabalin v prevenci syndromu akutní bolesti u pacientů užívajících paklitaxel. Pregabalin může potlačovat bolest způsobenou léčbou rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE: I. Získat pilotní data týkající se možného účinku pregabalinu na bolest související se syndromem akutní bolesti spojené s paklitaxelem (P-APS). SEKUNDÁRNÍ CÍLE: I. Získat pilotní data týkající se možného účinku pregabalinu na paklitaxelem indukovanou periferní neuropatii. II. Získat pilotní data týkající se možných relativních toxicit souvisejících s léčbou pregabalinem v této studijní situaci. TERCIÁRNÍ CÍLE: I. Charakterizovat abnormality neurologického testování, které se mohou vyskytnout u P-APS, a vyhodnotit abnormality neurologického testování během období dlouhodobější periferní neuropatie indukované chemoterapií (CIPN). II. Stanovit výskyt PRO a charakteristiky a změny v P-APS a paclitaxelu indukovaly chronickejší CIPN během několika cyklů. Tato data poslouží k potvrzení výsledků získaných v naší předchozí přírodovědné studii N08C1. Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen. ARM I: Pacienti dostávají pregabalin perorálně (PO) dvakrát denně (BID), počínaje první noc chemoterapie po dobu 12 týdnů a poté jednou denně (QD) po dobu 1 týdne. ARM II: Pacienti dostávají placebo PO BID, počínaje první noc chemoterapie po dobu 12 týdnů a poté QD po dobu 1 týdne. Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každých 30 dní po dobu 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Essentia Health-Duluth CCOP
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Spojené státy, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > nebo rovný 18 let
  • Schopnost vyplnit dotazníky sami nebo s pomocí Paklitaxel v dávce 80 mg/m^2 podávaný v adjuvantní léčbě každý týden po plánovanou 12týdenní kúru bez jakékoli jiné souběžné léčby
  • Paklitaxel v dávce 80 mg/m2 podávaný adjuvantně (pooperačně nebo neoadjuvantně) každý týden po plánovanou dobu 12 týdnů bez jakékoli další souběžné cytotoxické chemoterapie (trastuzumab a/nebo jiná protilátka a/nebo malá molekula léčba je povolena, s výjimkou inhibitorů PARP).
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Negativní těhotenský test (sérum nebo moč) proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku (dle uvážení lékaře)

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Kojící ženy
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci, protože tato studie zahrnuje látky, které mají známé genotoxické, mutagenní a teratogenní účinky
  • Předchozí diagnóza diabetické nebo jiné periferní neuropatie
  • Současné, plánované nebo předchozí užívání gabapentinu nebo pregabalinu během posledních 6 měsíců
  • Alergické nebo jiné nežádoucí reakce na gabapentin nebo pregabalin v anamnéze
  • Významná renální insuficience s anamnézou clearance kreatininu (CrCL) < 30 ml/min
  • Předchozí expozice neurotoxické chemoterapii
  • Historie záchvatů
  • Diagnóza fibromyalgie
  • Předchozí expozice paclitaxelu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (terapie bolesti)
Pacienti dostávají pregabalin PO BID, počínaje první noc chemoterapie po dobu 12 týdnů a poté QD po dobu 1 týdne.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Lék: pregabalin
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • Lyrica
  • 3-Isobutyl GABA
  • CI-1008
  • PD-144723
Komparátor placeba: Rameno II (placebo)
Pacienti dostávají placebo PO BID, počínaje první noc chemoterapie po dobu 12 týdnů a poté QD po dobu 1 týdne.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Lék: placebo
Vzhledem k PO
Ostatní jména:
  • PLCB

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejhorší ze skóre bolesti za týden po prvním cyklu podávání paklitaxelu, skóre bolesti u syndromu akutní bolesti spojeného s paklitaxelem (P-APS)
Časové okno: Od zahájení léčby do 6 dnů po zahájení léčby; až 7 dní
Nejhorší skóre bolesti za týden následující po prvním cyklu podávání paclitaxelu, měřeno otázkou v denním dotazníku po paclitaxelu. Nejhorší bolest během prvních 6 dnů po zahájení léčby. Vyšší skóre představuje více bolesti (0: Žádné bolesti nebo bolesti -10: Bolesti nebo bolesti tak silné, jak mohou být).
Od zahájení léčby do 6 dnů po zahájení léčby; až 7 dní
Maximum průměrného skóre bolesti (položka 3, příloha IV) za období od zahájení léčby do dne 7 (pro cyklus 1).
Časové okno: Od zahájení léčby do 6 dnů po zahájení léčby; až 7 dní
Maximální průměrné skóre bolesti během 6 dnů po zahájení léčby. Průměrná bolest během prvních 6 dnů po zahájení léčby. Maximum průměrného skóre bolesti (položka 3, příloha IV; "Ohodnoťte, prosím, stejné bolesti/bolest zakroužkováním JEDNOHO čísla, které nejlépe vystihuje Vaše bolesti/bolesti v PRŮMĚRU za posledních 24 hodin.") během období od zahájení léčby do 7. dne (pro cyklus 1). Vyšší skóre představuje více bolesti (0: Žádné bolesti nebo bolesti -10: Bolesti nebo bolesti tak silné, jak mohou být).
Od zahájení léčby do 6 dnů po zahájení léčby; až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou na hodnocení (aAUCpa) nejhorší, průměrné a nejmenší bolesti (položky 1-3 Příloha IV) pro první cyklus léčby.
Časové okno: Od zahájení léčby do 6 dnů po zahájení léčby; až 7 dní
Průměrná plocha pod křivkou na hodnocení (aAUCpa) nejhorší, průměrné a nejmenší bolesti (položky 1-3 cca. IV; "Ohodnoťte prosím všechny bolesti/bolesti, které jsou NOVÉ od poslední dávky paklitaxelu a o kterých si myslíte, že by mohly souviset s Vaší chemoterapií, zakroužkováním JEDNO čísla, které nejlépe popisuje Vaše NEJHORŠÍ NEJHORŠÍ HODNOTY Vašich bolestí za posledních 24 hodin.", "Ohodnoťte, prosím, stejné bolesti/bolesti zakroužkováním JEDNOHO čísla, které nejlépe popisuje Vaše NEJMENŠÍM způsobem bolesti/bolesti za posledních 24 hodin.", "Ohodnoťte, prosím, stejné bolesti/bolest zakroužkováním JEDNOHO čísla, které nejlépe popisuje Vaše bolesti/bolest v PRŮMĚRU za posledních 24 hodin." pro první cyklus léčby. Skóre se uvádí na stupnici 0-100, kde 100 = lepší výsledná QOL. aAUCpa je průměr každé AUC mezi každým sekvenčním hodnocením od zahájení léčby do hodnocení dne 6.
Od zahájení léčby do 6 dnů po zahájení léčby; až 7 dní
Procento účastníků s nežádoucími příhodami stupně 3 nebo vyšším, o kterých se uvažuje, že by alespoň možná souvisely s léčbou
Časové okno: Výchozí stav, den 8 před každým cyklem paklitaxelu a poté každých 30 dní po dobu 6 měsíců po dokončení studijní léčby
U každého pacienta bude zaznamenán maximální stupeň pro každý typ toxicity a budou přezkoumány frekvenční tabulky, aby se určily vzorce toxicity v rámci skupin pacientů. Kromě toho zkontrolujeme všechny údaje o nežádoucích příhodách, které jsou hodnoceny jako 3, 4 nebo 5 a klasifikovány jako „nesouvisející“ nebo „pravděpodobně nesouvisející“ se studovanou léčbou v případě skutečného rozvoje vztahu. Celkové míry toxicity (v procentech) pro nežádoucí příhody stupně 3 nebo vyšší považované za přinejmenším možná související s léčbou jsou uvedeny níže.
Výchozí stav, den 8 před každým cyklem paklitaxelu a poté každých 30 dní po dobu 6 měsíců po dokončení studijní léčby
Procento pacientů, kteří užívají léky proti bolesti bez předpisu
Časové okno: Od zahájení léčby do 6 měsíců.
Procento pacientů, kteří užívají léky proti bolesti bez předpisu, je uvedeno podle ramen níže.
Od zahájení léčby do 6 měsíců.
Procento pacientů užívajících opioidní léky
Časové okno: Od zahájení léčby do 6 měsíců.
Procento pacientů užívajících opioidy je uvedeno níže podle ramene.
Od zahájení léčby do 6 měsíců.
Procento pacientů, kteří hlásí rozvoj nových bolestí/bolest, které připisují paklitaxelu
Časové okno: Od zahájení léčby do 6 dnů po zahájení léčby; až 7 dní
Procento pacientů, kteří uvádějí vývoj nových bolestí/bolestí, které připisují paklitaxelu v prvním týdnu chemoterapie, je uvedeno podle ramen níže.
Od zahájení léčby do 6 dnů po zahájení léčby; až 7 dní
Nejhorší bolest hlášená na konci týdne za celý týden (bod 2, příloha V)
Časové okno: Od zahájení léčby do 6 dnů po zahájení léčby; až 7 dní
Nejhorší bolesti hlášené na konci týdne za celý týden („Nové bolesti a bolesti v nejhorším stavu za poslední týden“) jsou uvedeny níže. Na tuto otázku měli odpovědět pouze pacienti, kteří na první otázku odpověděli „ano“. V současné době jsou zahrnuty všechny odpovědi bez ohledu na to, zda měl pacient reagovat nebo ne. Nejhorší bolest hlášená na konci týdne za celý týden (položka 2 příloha V: „Ohodnoťte prosím všechny bolesti, které máte, zakroužkováním JEDNOHO čísla, které nejlépe popisuje vaše nejhorší bolesti/bolest za poslední týden.“ ) Vyšší skóre představuje více bolesti (0: Žádné bolesti nebo bolesti -10: Bolesti nebo bolesti tak silné, jak mohou být).
Od zahájení léčby do 6 dnů po zahájení léčby; až 7 dní
Procento pacientů, kteří na konci týdne hlásí užívání léků proti bolesti bez předpisu
Časové okno: Od zahájení léčby do 6 dnů po zahájení léčby; až 7 dní
Procento pacientů, kteří na konci týdne hlásí, že užívají léky proti bolesti bez předpisu („Už jste během minulého týdne užívali léky bez předpisu jako aspirin, Tylenol, Motrin, Ibuprofen nebo Advil?“) jsou hlášeny podle ramen níže. Na tuto otázku měli odpovědět pouze pacienti, kteří na první otázku odpověděli „ano“. V současné době jsou zahrnuty všechny odpovědi bez ohledu na to, zda měl pacient reagovat nebo ne.
Od zahájení léčby do 6 dnů po zahájení léčby; až 7 dní
Procento pacientů, kteří na konci týdne hlásili užívání opioidů
Časové okno: Od zahájení léčby do 6 dnů po zahájení léčby; až 7 dní
Procento pacientů, kteří na konci týdne hlásili užívání opioidů („Užili jste během minulého týdne opioidy jako kodein, oxykodon nebo morfin na tuto bolest?“) jsou hlášeny podle ramen níže. Na tuto otázku měli odpovědět pouze pacienti, kteří na první otázku odpověděli „ano“. V současné době jsou zahrnuty všechny odpovědi bez ohledu na to, zda měl pacient reagovat nebo ne.
Od zahájení léčby do 6 dnů po zahájení léčby; až 7 dní
Oblast pod křivkou (AUC) subškál senzorické, autonomní a motorické neuropatie EORTC
Časové okno: Od zahájení léčby do 6 měsíců.
Průměrná plocha pod křivkou na hodnocení (aAUCpa) subškály senzorické, autonomní a motorické neuropatie EORTC modulu periferní neuropatie indukované chemoterapií (EORTC QLQ-CIPN20). Skórovací algoritmus EORTC CIPN20 byl použit pro senzorické (položky 31-36, 39, 40 a 48), motorické (položky 37, 38, 41-45, 49) a autonomní (položky 46, 47, 50) dílčí skóre na stupnice 0-100, přičemž vyšší skóre představuje méně příznaků (lepší QOL). AAUCpa pro každou subškálu se vypočítá jako průměr každé AUC mezi každým sekvenčním hodnocením od zahájení léčby po 6měsíční hodnocení. Například; pro každého pacienta a každou subškálu jsou hodnoty subškály při zahájení léčby a hodnocení-1 použity k výpočtu plochy pod křivkou (AUC) pro dané časové období hodnocení. Poté se tyto AUC pro všechna dostupná časová období hodnocení až do 6 měsíců zprůměrují, aby se získala aAUCpa na pacienta na dílčí stupnici.
Od zahájení léčby do 6 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academic and Community Cancer Research United

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RC11C3
  • NCI-2011-03646 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit