Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Pregabalina en la prevención del síndrome de dolor agudo en pacientes que reciben paclitaxel

4 de abril de 2018 actualizado por: Academic and Community Cancer Research United

RC11C3, Evaluación piloto controlada con placebo de pregabalina como medio para prevenir el síndrome de dolor agudo asociado con paclitaxel

Este ensayo clínico piloto aleatorizado estudia la pregabalina para prevenir el síndrome de dolor agudo en pacientes que reciben paclitaxel. La pregabalina puede controlar el dolor causado por el tratamiento del cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRIMARIOS: I. Obtener datos piloto sobre el posible efecto de la pregabalina en el dolor relacionado con el síndrome de dolor agudo asociado a paclitaxel (P-APS). OBJETIVOS SECUNDARIOS: I. Obtener datos piloto sobre el posible efecto de la pregabalina en la neuropatía periférica inducida por paclitaxel. II. Obtener datos piloto sobre las posibles toxicidades relativas relacionadas con la terapia con pregabalina en esta situación de estudio. OBJETIVOS TERCIARIOS: I. Caracterizar las anomalías de las pruebas neurológicas que pueden ocurrir con el P-APS y evaluar las anomalías de las pruebas neurológicas durante el período de la neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) a largo plazo. II. Determinar la incidencia de PRO y las características y el cambio en P-APS y paclitaxel inducida por CIPN más crónica durante varios ciclos. Estos datos servirán para confirmar los resultados obtenidos en nuestro anterior estudio de historia natural N08C1. ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados a 1 de 2 brazos de tratamiento. BRAZO I: Los pacientes reciben pregabalina por vía oral (PO) dos veces al día (BID), comenzando la primera noche de quimioterapia, durante 12 semanas y luego una vez al día (QD) durante 1 semana. BRAZO II: Los pacientes reciben placebo PO BID, comenzando en la primera noche de quimioterapia, durante 12 semanas y luego QD durante 1 semana. Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 30 días durante 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

46

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Estados Unidos, 55805
        • Essentia Health-Duluth CCOP
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > o igual a 18 años
  • Capacidad para completar los cuestionarios por sí mismos o con ayuda Paclitaxel en una dosis de 80 mg/m^2 administrado, como adyuvante, cada semana durante un curso planificado de 12 semanas sin ningún otro tratamiento concomitante
  • Paclitaxel a una dosis de 80 mg/m2 administrado, en el entorno adyuvante (postoperatorio o neoadyuvante), cada semana durante un ciclo planificado de 12 semanas sin ninguna otra quimioterapia citotóxica concurrente (trastuzumab y/u otro anticuerpo y/o molécula pequeña). permitido el tratamiento, excepto los inhibidores de PARP).
  • Esperanza de vida > 6 meses
  • Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0 o 1
  • Prueba de embarazo negativa (suero u orina) realizada = < 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil (a discreción del médico)

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Mujeres en lactancia
  • Hombres o mujeres en edad fértil que no estén dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados ya que este estudio involucra agentes que tienen efectos genotóxicos, mutagénicos y teratogénicos conocidos.
  • Diagnóstico previo de diabetes u otra neuropatía periférica
  • Uso actual, planificado o previo, en los últimos 6 meses, de gabapentina o pregabalina
  • Antecedentes de reacciones alérgicas u otras reacciones adversas a la gabapentina o pregabalina
  • Insuficiencia renal significativa con antecedentes de aclaramiento de creatinina (CrCL) < 30ml/min
  • Exposición previa a quimioterapia neurotóxica
  • Historial de convulsiones
  • Diagnóstico de la fibromialgia
  • Exposición previa a paclitaxel

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (terapia del dolor)
Los pacientes reciben pregabalina PO BID, comenzando en la primera noche de quimioterapia, durante 12 semanas y luego QD durante 1 semana.
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Droga: pregabalina
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • Lírica
  • 3-isobutilo GABA
  • CI-1008
  • PD-144723
Comparador de placebos: Brazo II (placebo)
Los pacientes reciben placebo PO BID, comenzando en la primera noche de quimioterapia, durante 12 semanas y luego QD durante 1 semana.
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Droga: placebo
Orden de compra dada
Otros nombres:
  • PLCB

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lo peor de las puntuaciones de dolor para la semana posterior al primer ciclo de administración de paclitaxel, puntuación de dolor del síndrome de dolor agudo asociado a paclitaxel (P-APS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 6 días después del inicio del tratamiento; hasta 7 días
Lo peor de las puntuaciones de dolor durante la semana siguiente al primer ciclo de administración de paclitaxel, según lo medido por una pregunta en el cuestionario diario posterior a la administración de paclitaxel. Peor dolor durante los primeros 6 días siguientes al inicio del tratamiento. Las puntuaciones más altas representan más dolor (0: sin molestias ni dolores -10: molestias o dolores tan fuertes como pueden ser).
Desde el inicio del tratamiento hasta 6 días después del inicio del tratamiento; hasta 7 días
Máximo de las puntuaciones medias de dolor (ítem 3, Apéndice IV) durante el período desde el inicio del tratamiento hasta el día 7 (para el ciclo 1).
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 6 días después del inicio del tratamiento; hasta 7 días
Máximo de puntajes de dolor promedio durante 6 días después del inicio del tratamiento. Dolor medio durante los primeros 6 días tras el inicio del tratamiento. Máximo de los puntajes de dolor promedio (elemento 3, apéndice IV; "Califique los mismos dolores/dolores encerrando en un círculo el ÚNICO número que mejor describa sus dolores/dolores en PROMEDIO en las últimas 24 horas"). durante el período desde el inicio del tratamiento hasta el día 7 (para el ciclo 1). Las puntuaciones más altas representan más dolor (0: sin molestias ni dolores -10: molestias o dolores tan fuertes como pueden ser).
Desde el inicio del tratamiento hasta 6 días después del inicio del tratamiento; hasta 7 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva por evaluación (aAUCpa) del peor, promedio y mínimo dolor (ítems 1-3 del Apéndice IV) para el primer ciclo de tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 6 días después del inicio del tratamiento; hasta 7 días
Área promedio bajo la curva por evaluación (aAUCpa) de dolor peor, promedio y mínimo (elementos 1-3 app. IV; "Califique cualquier dolor/dolores que sean NUEVOS desde su última dosis de paclitaxel y que crea que podrían estar relacionados con su tratamiento de quimioterapia marcando con un círculo UN número que describa mejor sus dolores/dolores en su peor momento en las últimas 24 horas"., "Califique los mismos dolores/dolores circulando el ÚNICO número que mejor describa sus dolores/dolores al MENOS en las últimas 24 horas"., "Califique los mismos dolores/dolores circulando con un círculo el ÚNICO número que mejor describa sus dolores/dolores en PROMEDIO en las últimas 24 horas"). para el primer ciclo de tratamiento. Las puntuaciones se informan en una escala de 0 a 100, donde 100 = mejor resultado de calidad de vida. El aAUCpa es el promedio de cada AUC entre cada evaluación secuencial desde el inicio del tratamiento hasta la evaluación del día 6.
Desde el inicio del tratamiento hasta 6 días después del inicio del tratamiento; hasta 7 días
Porcentaje de participantes con eventos adversos de grado 3 o superior considerados al menos posiblemente relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, día 8 antes de cada curso de paclitaxel, y luego cada 30 días durante 6 meses después de completar el tratamiento del estudio
Se registrará el grado máximo de cada tipo de toxicidad para cada paciente y se revisarán las tablas de frecuencia para determinar los patrones de toxicidad dentro de los grupos de pacientes. Además, revisaremos todos los datos de eventos adversos que se clasifiquen como 3, 4 o 5 y se clasifiquen como "no relacionados" o "con poca probabilidad de estar relacionados" con el tratamiento del estudio en caso de que se desarrolle una relación real. A continuación se informan las tasas generales de toxicidad (porcentajes) para eventos adversos de grado 3 o superior considerados al menos posiblemente relacionados con el tratamiento.
Línea de base, día 8 antes de cada curso de paclitaxel, y luego cada 30 días durante 6 meses después de completar el tratamiento del estudio
El porcentaje de pacientes que usan analgésicos sin receta
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 6 meses.
El porcentaje de pacientes que usan analgésicos sin receta se informa por brazo a continuación.
Desde el inicio del tratamiento hasta los 6 meses.
El porcentaje de pacientes que toman medicamentos opioides
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 6 meses.
El porcentaje de pacientes que toman medicamentos opioides se informa a continuación por brazo.
Desde el inicio del tratamiento hasta los 6 meses.
El porcentaje de pacientes que informan el desarrollo de nuevos dolores que atribuyen al paclitaxel
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 6 días después del inicio del tratamiento; hasta 7 días
El porcentaje de pacientes que informan el desarrollo de nuevos dolores que atribuyen al paclitaxel en la primera semana de quimioterapia se informa por brazo a continuación.
Desde el inicio del tratamiento hasta 6 días después del inicio del tratamiento; hasta 7 días
El Peor Dolor Reportado al Final de la Semana para la Semana Total (Ítem 2 Apéndice V)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 6 días después del inicio del tratamiento; hasta 7 días
El peor dolor informado al final de la semana en general ("Nuevos dolores y molestias en su peor momento durante la última semana") se informa a continuación. Se suponía que esta pregunta solo la respondían los pacientes que respondían "sí" a la primera pregunta. Actualmente, se incluyen todas las respuestas, independientemente de si el paciente debería haber respondido o no. El peor dolor informado al final de la semana para la semana en general (elemento 2 del apéndice V: "Califique cualquier dolor/dolores que tenga marcando con un círculo UN número que describa mejor sus dolores/dolores en su peor momento durante la última semana". ) Las puntuaciones más altas representan más dolor (0: sin molestias ni dolores -10: molestias o dolores tan fuertes como pueden ser).
Desde el inicio del tratamiento hasta 6 días después del inicio del tratamiento; hasta 7 días
El porcentaje de pacientes que informan, al final de la semana, que usan analgésicos sin receta
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 6 días después del inicio del tratamiento; hasta 7 días
El porcentaje de pacientes que informaron, al final de la semana, usar analgésicos sin receta ("¿Ha usado medicamentos sin receta como aspirina, Tylenol, Motrin, Ibuprofen o Advil durante la última semana?") se informan por el brazo a continuación. Se suponía que esta pregunta solo la respondían los pacientes que respondían "sí" a la primera pregunta. Actualmente, se incluyen todas las respuestas, independientemente de si el paciente debería haber respondido o no.
Desde el inicio del tratamiento hasta 6 días después del inicio del tratamiento; hasta 7 días
El porcentaje de pacientes que informan, al final de la semana, el uso de opioides
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 6 días después del inicio del tratamiento; hasta 7 días
El porcentaje de pacientes que informan, al final de la semana, usar opioides ("¿Ha usado opioides como codeína, oxicodona o morfina para este dolor durante la última semana?") se informan por el brazo a continuación. Se suponía que esta pregunta solo la respondían los pacientes que respondían "sí" a la primera pregunta. Actualmente, se incluyen todas las respuestas, independientemente de si el paciente debería haber respondido o no.
Desde el inicio del tratamiento hasta 6 días después del inicio del tratamiento; hasta 7 días
Área bajo la curva (AUC) de las subescalas de neuropatía sensorial, autonómica y motora de la EORTC
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 6 meses.
Área promedio bajo la curva por evaluación (aAUCpa) del Módulo de neuropatía periférica inducida por quimioterapia de EORTC (EORTC QLQ-CIPN20) Subescalas de neuropatía sensorial, autonómica y motora. Se usó el algoritmo de puntuación EORTC CIPN20 para las puntuaciones de subescala sensorial (ítems 31-36, 39, 40 y 48), motora (ítems 37, 38, 41-45, 49) y autonómica (ítems 46, 47, 50) en una escala de 0 a 100, con puntuaciones más altas representan menos síntomas (mejor calidad de vida). El aAUCpa para cada subescala se calcula como el promedio de cada AUC entre cada evaluación secuencial desde el inicio del tratamiento hasta la evaluación de los 6 meses. Por ejemplo; para cada paciente y cada subescala, los valores de la subescala al inicio del tratamiento y evaluación-1 se utilizan para calcular un área bajo la curva (AUC) para ese período de tiempo de evaluación. Luego, estas AUC para todos los períodos de tiempo de evaluación disponibles hasta 6 meses se promedian para obtener el aAUCpa por paciente por subescala.
Desde el inicio del tratamiento hasta los 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Academic and Community Cancer Research United

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RC11C3
  • NCI-2011-03646 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir