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Pregabalin zur Vorbeugung des akuten Schmerzsyndroms bei Patienten, die Paclitaxel erhalten

4. April 2018 aktualisiert von: Academic and Community Cancer Research United

RC11C3, Placebo-kontrollierte Pilotstudie zu Pregabalin als Mittel zur Vorbeugung des Paclitaxel-assoziierten akuten Schmerzsyndroms

Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht Pregabalin bei der Vorbeugung des akuten Schmerzsyndroms bei Patienten, die Paclitaxel erhalten. Pregabalin kann die durch die Krebsbehandlung verursachten Schmerzen kontrollieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE: I. Erhalt von Pilotdaten bezüglich der möglichen Wirkung von Pregabalin auf Schmerzen im Zusammenhang mit Paclitaxel-assoziiertem akutem Schmerzsyndrom (P-APS). NEBENZIELE: I. Erhalt von Pilotdaten bezüglich der möglichen Wirkung von Pregabalin auf die durch Paclitaxel induzierte periphere Neuropathie. II. Um Pilotdaten zu den möglichen relativen Toxizitäten im Zusammenhang mit der Pregabalin-Therapie in dieser Studiensituation zu erhalten. TERTIÄRE ZIELE: I. Charakterisierung von Anomalien bei neurologischen Tests, die beim P-APS auftreten können, und Bewertung von Anomalien bei neurologischen Tests während des Zeitraums der längerfristigen Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CIPN). II. Bestimmung der PRO-Inzidenz und -Eigenschaften sowie der Veränderung von P-APS und Paclitaxel, die eine chronischere CIPN über mehrere Zyklen induzierten. Diese Daten werden dazu dienen, die in unserer früheren naturkundlichen Studie N08C1 erzielten Ergebnisse zu bestätigen. ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. ARM I: Die Patienten erhalten Pregabalin oral (PO) zweimal täglich (BID), beginnend in der ersten Nacht der Chemotherapie, für 12 Wochen und dann einmal täglich (QD) für 1 Woche. ARM II: Die Patienten erhalten Placebo 2x täglich, beginnend in der ersten Nacht der Chemotherapie, für 12 Wochen und dann 1x täglich für 1 Woche. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 6 Monate lang alle 30 Tage nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Cancer Center of Kansas
    • Minnesota
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Essentia Health-Duluth CCOP
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
      • Saint Cloud, Minnesota, Vereinigte Staaten, 56303
        • Coborn Cancer Center at Saint Cloud Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68106
        • Missouri Valley Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder gleich 18 Jahre
  • Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen Paclitaxel in einer Dosis von 80 mg/m^2, verabreicht im adjuvanten Setting jede Woche für einen geplanten Zeitraum von 12 Wochen ohne andere gleichzeitige Therapie
  • Paclitaxel in einer Dosis von 80 mg/m2 wird adjuvant (postoperativ oder neoadjuvant) jede Woche für einen geplanten Zeitraum von 12 Wochen ohne andere gleichzeitige zytotoxische Chemotherapie (Trastuzumab und/oder andere Antikörper und/oder niedermolekulare Substanzen) verabreicht Behandlung ist erlaubt, außer bei PARP-Hemmern).
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1
  • Negativer Schwangerschaftstest (Serum oder Urin) durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter (nach Ermessen des Arztes)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Stillende Frauen
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden, da in dieser Studie Wirkstoffe mit bekannten genotoxischen, mutagenen und teratogenen Wirkungen verwendet werden
  • Frühere Diagnose einer diabetischen oder anderen peripheren Neuropathie
  • Aktuelle, geplante oder frühere Anwendung von Gabapentin oder Pregabalin innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorgeschichte von allergischen oder anderen Nebenwirkungen auf Gabapentin oder Pregabalin
  • Signifikante Niereninsuffizienz mit einer Vorgeschichte einer Kreatinin-Clearance (CrCL) < 30 ml/min
  • Vorherige Exposition gegenüber einer neurotoxischen Chemotherapie
  • Anfallsgeschichte
  • Diagnose Fibromyalgie
  • Frühere Exposition gegenüber Paclitaxel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (Schmerztherapie)
Die Patienten erhalten Pregabalin p.o. BID, beginnend in der ersten Nacht der Chemotherapie, für 12 Wochen und dann QD für 1 Woche.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Pregabalin
PO gegeben
Andere Namen:
  • Lyrik
  • 3-Isobutyl-GABA
  • CI-1008
  • PD-144723
Placebo-Komparator: Arm II (Placebo)
Die Patienten erhalten Placebo 2-mal täglich, beginnend in der ersten Nacht der Chemotherapie, für 12 Wochen und dann QD für 1 Woche.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Arzneimittel: Placebo
PO gegeben
Andere Namen:
  • PLCB

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der schlechteste Schmerzwert für die Woche nach dem ersten Zyklus der Paclitaxel-Verabreichung, Paclitaxel-assoziierter akuter Schmerzsyndrom (P-APS)-Schmerzwert
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis 6 Tage nach Behandlungsbeginn; bis zu 7 Tage
Der schlechteste Schmerzwert für die Woche nach dem ersten Zyklus der Paclitaxel-Verabreichung, gemessen anhand einer Frage auf dem täglichen Post-Paclitaxel-Fragebogen. Die schlimmsten Schmerzen in den ersten 6 Tagen nach Behandlungsbeginn. Höhere Werte stellen mehr Schmerzen dar (0: keine Schmerzen oder Schmerzen -10: Schmerzen oder Schmerzen so schlimm wie möglich).
Von Behandlungsbeginn bis 6 Tage nach Behandlungsbeginn; bis zu 7 Tage
Maximum der durchschnittlichen Schmerzwerte (Punkt 3, Anhang IV) über den Zeitraum von Behandlungsbeginn bis Tag 7 (für Zyklus 1).
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis 6 Tage nach Behandlungsbeginn; bis zu 7 Tage
Maximum der durchschnittlichen Schmerzwerte über 6 Tage nach Behandlungsbeginn. Durchschnittliche Schmerzen in den ersten 6 Tagen nach Behandlungsbeginn. Maximum der durchschnittlichen Schmerzwerte (Punkt 3, Anhang IV; „Bitte bewerten Sie dieselben Schmerzen/Schmerzen, indem Sie die EINE Zahl einkreisen, die Ihre Schmerzen/Schmerzen im DURCHSCHNITT in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.“) über den Zeitraum von Behandlungsbeginn bis Tag 7 (für Zyklus 1). Höhere Werte stellen mehr Schmerzen dar (0: keine Schmerzen oder Schmerzen -10: Schmerzen oder Schmerzen so schlimm wie möglich).
Von Behandlungsbeginn bis 6 Tage nach Behandlungsbeginn; bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve pro Bewertung (aAUCpa) der schlimmsten, durchschnittlichen und geringsten Schmerzen (Punkte 1-3 Anhang IV) für den ersten Behandlungszyklus.
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis 6 Tage nach Behandlungsbeginn; bis zu 7 Tage
Durchschnittliche Fläche unter der Kurve pro Bewertung (aAUCpa) der schlimmsten, durchschnittlichen und geringsten Schmerzen (Punkte 1-3, App. IV; „Bitte bewerten Sie alle Schmerzen/Schmerzen, die seit Ihrer letzten Paclitaxel-Dosis NEU aufgetreten sind und von denen Sie glauben, dass sie mit Ihrer Chemotherapie zusammenhängen könnten, indem Sie EINE Zahl einkreisen, die Ihre Schmerzen/Schmerzen am SCHLECHTESTEN in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.“, "Bitte bewerten Sie dieselben Schmerzen/Schmerzen, indem Sie die EINE Zahl einkreisen, die Ihre Schmerzen/Schmerzen MINDESTENS in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.", "Bitte bewerten Sie dieselben Schmerzen/Schmerzen, indem Sie die EINE Zahl einkreisen, die Ihre Schmerzen/Schmerzen im DURCHSCHNITT in den letzten 24 Stunden am besten beschreibt.") für den ersten Behandlungszyklus. Die Ergebnisse werden auf einer Skala von 0 bis 100 angegeben, wobei 100 = bessere Lebensqualität bedeutet. Die aAUCpa ist der Durchschnitt jeder AUC zwischen jeder sequentiellen Bewertung vom Behandlungsbeginn bis zur Bewertung an Tag 6.
Von Behandlungsbeginn bis 6 Tage nach Behandlungsbeginn; bis zu 7 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit Nebenwirkungen von Grad 3 oder höher, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Baseline, Tag 8 vor jeder Paclitaxel-Behandlung und dann alle 30 Tage für 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Der maximale Grad für jede Art von Toxizität wird für jeden Patienten aufgezeichnet, und Häufigkeitstabellen werden überprüft, um Toxizitätsmuster innerhalb von Patientengruppen zu bestimmen. Darüber hinaus werden wir alle Daten zu unerwünschten Ereignissen überprüfen, die mit 3, 4 oder 5 bewertet und entweder als „nicht im Zusammenhang“ oder „unwahrscheinlich“ mit der Studienbehandlung eingestuft wurden, falls sich ein tatsächlicher Zusammenhang entwickelt. Die Gesamttoxizitätsraten (Prozentsätze) für unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder höher, die zumindest möglicherweise mit der Behandlung in Zusammenhang stehen, sind unten angegeben.
Baseline, Tag 8 vor jeder Paclitaxel-Behandlung und dann alle 30 Tage für 6 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung
Der Prozentsatz der Patienten, die nicht verschreibungspflichtige Schmerzmittel verwenden
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis 6 Monate.
Der Prozentsatz der Patienten, die nicht verschreibungspflichtige Schmerzmittel verwenden, wird unten nach Arm angegeben.
Von Behandlungsbeginn bis 6 Monate.
Der Prozentsatz der Patienten, die Opioid-Medikamente einnehmen
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis 6 Monate.
Der Prozentsatz der Patienten, die Opioid-Medikamente einnehmen, wird unten nach Arm angegeben.
Von Behandlungsbeginn bis 6 Monate.
Der Prozentsatz der Patienten, die über die Entwicklung neuer Beschwerden/Schmerzen berichten, die sie auf Paclitaxel zurückführen
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis 6 Tage nach Behandlungsbeginn; bis zu 7 Tage
Der Prozentsatz der Patienten, die über die Entwicklung neuer Beschwerden/Schmerzen berichten, die sie Paclitaxel in der ersten Woche der Chemotherapie zuschreiben, ist unten nach Arm angegeben.
Von Behandlungsbeginn bis 6 Tage nach Behandlungsbeginn; bis zu 7 Tage
Die schlimmsten Schmerzen, die am Ende der Woche für die gesamte Woche gemeldet wurden (Punkt 2 Anhang V)
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis 6 Tage nach Behandlungsbeginn; bis zu 7 Tage
Die schlimmsten Schmerzen, die am Ende der Woche für die gesamte Woche gemeldet wurden ("Neue Schmerzen und Schmerzen in ihrer schlimmsten Form in der vergangenen Woche") sind unten aufgeführt. Diese Frage sollte nur von Patienten beantwortet werden, die die erste Frage mit „Ja“ beantworteten. Derzeit sind alle Antworten enthalten, unabhängig davon, ob der Patient hätte antworten sollen oder nicht. Die schlimmsten Schmerzen, die am Ende der Woche für die gesamte Woche gemeldet wurden (Punkt 2, Anhang V: „Bitte bewerten Sie alle Schmerzen/Schmerzen, die Sie haben, indem Sie EINE Zahl einkreisen, die Ihre Schmerzen/Schmerzen am schlimmsten in der letzten Woche am besten beschreibt.“ ) Höhere Werte stellen mehr Schmerzen dar (0: keine Schmerzen oder Schmerzen -10: Schmerzen oder Schmerzen so schlimm wie möglich).
Von Behandlungsbeginn bis 6 Tage nach Behandlungsbeginn; bis zu 7 Tage
Der Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Woche angaben, nicht verschreibungspflichtige Schmerzmittel zu verwenden
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis 6 Tage nach Behandlungsbeginn; bis zu 7 Tage
Der Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Woche angeben, rezeptfreie Schmerzmittel eingenommen zu haben ("Haben Sie in der vergangenen Woche rezeptfreie Medikamente wie Aspirin, Tylenol, Motrin, Ibuprofen oder Advil eingenommen?") werden unten nach Arm gemeldet. Diese Frage sollte nur von Patienten beantwortet werden, die die erste Frage mit „Ja“ beantworteten. Derzeit sind alle Antworten enthalten, unabhängig davon, ob der Patient hätte antworten sollen oder nicht.
Von Behandlungsbeginn bis 6 Tage nach Behandlungsbeginn; bis zu 7 Tage
Der Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Woche angeben, Opioide zu verwenden
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis 6 Tage nach Behandlungsbeginn; bis zu 7 Tage
Der Prozentsatz der Patienten, die am Ende der Woche angeben, Opioide zu verwenden ("Haben Sie in der vergangenen Woche Opioide wie Codein, Oxycodon oder Morphin gegen diese Schmerzen verwendet?") werden unten nach Arm gemeldet. Diese Frage sollte nur von Patienten beantwortet werden, die die erste Frage mit „Ja“ beantworteten. Derzeit sind alle Antworten enthalten, unabhängig davon, ob der Patient hätte antworten sollen oder nicht.
Von Behandlungsbeginn bis 6 Tage nach Behandlungsbeginn; bis zu 7 Tage
Fläche unter der Kurve (AUC) der EORTC-Subskalen für sensorische, autonome und motorische Neuropathie
Zeitfenster: Von Behandlungsbeginn bis 6 Monate.
Durchschnittliche Fläche unter der Kurve pro Bewertung (aAUCpa) des EORTC Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie-Moduls (EORTC QLQ-CIPN20) Sensorische, autonome und motorische Neuropathie-Subskalen. Der EORTC CIPN20 Bewertungsalgorithmus wurde für die sensorischen (Punkte 31–36, 39, 40 und 48), motorischen (Punkte 37, 38, 41–45, 49) und autonomen (Punkte 46, 47, 50) Subskalenwerte verwendet eine Skala von 0–100, wobei höhere Werte weniger Symptome darstellen (bessere QOL). Die aAUCpa für jede Subskala wird als Durchschnitt jeder AUC zwischen jeder sequentiellen Bewertung vom Behandlungsbeginn bis zur 6-Monats-Bewertung berechnet. Zum Beispiel; Für jeden Patienten und jede Subskala werden die Subskalenwerte zu Beginn der Behandlung und Bewertung-1 verwendet, um eine Fläche unter der Kurve (AUC) für diesen Bewertungszeitraum zu berechnen. Dann werden diese AUCs für alle verfügbaren Bewertungszeiträume von bis zu 6 Monaten gemittelt, um die aAUCpa pro Patient und Unterskala zu erhalten.
Von Behandlungsbeginn bis 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Academic and Community Cancer Research United

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC11C3
  • NCI-2011-03646 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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