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2型肝腎症候群 (Type2 HRS)

2012年7月10日 更新者：Arun Sharma、Postgraduate Institute of Medical Education and Research

2型肝腎症候群の治療におけるノルアドレナリンとテルリプレシンの比較：無作為化試験

さまざまな血管収縮剤が、1 型肝腎症候群 (HRS) の管理において有望な結果を示しています。 しかし、2 型 HRS の管理における昇圧剤に関する研究はほとんどありません。 テルリプレシンが一般的に使用されています。ただし、費用がかかり、一部の国では利用できません。 本研究では、研究者は 2 型 HRS の治療におけるテルリプレシンとノルアドレナリンの安全性と有効性を評価しました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

46

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
      • Chandigarh、インド、160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research Chandigarh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 血清クレアチニンが1.5mg/dl以上2.5mg/dl未満の腹水を伴う肝硬変
  2. ショックの欠如、体液喪失、および腎毒性薬による治療
  3. 利尿薬の中止と血漿量の増加後に腎機能の改善なし
  4. 腎実質疾患または閉塞性尿路障害の超音波による証拠がない 5.500mg/24時間以上のタンパク尿がない

除外基準:

  1. 冠動脈疾患の既往歴のある患者
  2. 心筋症
  3. 心室性不整脈
  4. 四肢の閉塞性動脈疾患 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR：テルリプレシンと2型HRS
グループ A の患者は、6 時間ごとに 0.5 mg の静脈内ボーラスとしてテルリプレシンを投与されました。 血清クレアチニンレベル（≧1 mg/dL）の有意な低下が 3 日間観察されなかった場合、テルリプレシンの用量は 3 日ごとに段階的に増量され、6 時間ごとに最大 2 mg まで増量されました。
薬：ノルアドレナリン
グループ B の患者は、少なくとも 10mmHg の平均動脈圧 (MAP) の増加、または 4 時間尿量の 200 mL 以上への増加を達成するように設計された、0.5 mg/時の初期用量でノルアドレナリンの持続注入を受けました。 . これらの目標の 1 つが達成されなかった場合、ノルアドレナリンの用量は 4 時間ごとに 0.5 mg/h ずつ増加し、最大用量は 3 mg/h になりました。
薬：テリプレシン
グループ A の患者は、6 時間ごとに 0.5 mg の静脈内ボーラスとしてテルリプレシンを投与されました。 血清クレアチニンレベル（≥1 mg/dL）の有意な低下が 3 日間で観察されなかった場合、テルリプレシンの用量は 3 日ごとに段階的に増量され、6 時間ごとに最大 2 mg まで増量されました。
ACTIVE_COMPARATOR：ノルアドレナリンと2型HRS
グループ B の患者は、少なくとも 10mmHg の平均動脈圧 (MAP) の増加、または 4 時間尿量の 200 mL 以上への増加を達成するように設計された、0.5 mg/時の初期用量でノルアドレナリンの持続注入を受けました。 . これらの目標の 1 つが達成されなかった場合、ノルアドレナリンの用量は 4 時間ごとに 0.5 mg/h ずつ増加し、最大用量は 3 mg/h になりました。
薬：ノルアドレナリン
グループ B の患者は、少なくとも 10mmHg の平均動脈圧 (MAP) の増加、または 4 時間尿量の 200 mL 以上への増加を達成するように設計された、0.5 mg/時の初期用量でノルアドレナリンの持続注入を受けました。 . これらの目標の 1 つが達成されなかった場合、ノルアドレナリンの用量は 4 時間ごとに 0.5 mg/h ずつ増加し、最大用量は 3 mg/h になりました。
薬：テリプレシン
グループ A の患者は、6 時間ごとに 0.5 mg の静脈内ボーラスとしてテルリプレシンを投与されました。 血清クレアチニンレベル（≥1 mg/dL）の有意な低下が 3 日間で観察されなかった場合、テルリプレシンの用量は 3 日ごとに段階的に増量され、6 時間ごとに最大 2 mg まで増量されました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
この研究の主要エンドポイントは、血清クレアチニンが 1.5 mg 未満でした。
時間枠：15日間
15日間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
二次エンドポイントには、患者の死亡が含まれます
時間枠：15日間
15日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Postgraduate Institute of Medical Education and Research

捜査官

  • 主任研究者：Virendra Singh, DM、Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2011年12月1日

研究の完了 (実際)

2011年12月1日

試験登録日

最初に提出

2012年6月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月10日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年7月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月10日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PGIMERIndia

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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