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SÍNDROME HEPATORRENAL TIPO 2 (Type2 HRS)

10 de julho de 2012 atualizado por: Arun Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

NORADRENALINA VERSUS TERLIPRESSINA NO TRATAMENTO DA SÍNDROME HEPATORRENAL TIPO 2: UM ESTUDO RANDOMIZADO

Vários vasoconstritores mostraram resultados promissores no tratamento da síndrome hepatorrenal tipo 1 (SHR). No entanto, existem poucos estudos sobre vasopressores no manejo da SHR tipo 2. A terlipressina tem sido comumente usada; no entanto, é caro e não está disponível em alguns países. No presente estudo, os investigadores avaliaram a segurança e a eficácia da terlipressina e da noradrenalina no tratamento da SHR tipo 2

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

46

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
      • Chandigarh, Índia, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research Chandigarh

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Cirrose com ascite com creatinina sérica maior que 1,5 mg/dl e menor que 2,5 mg/dl
  2. Ausência de choque, perdas hídricas e tratamento com droga nefrotóxica
  3. Nenhuma melhora na função renal após a retirada do diurético e expansão do volume plasmático
  4. Nenhuma evidência ultrassonográfica de doença do parênquima renal ou uropatia obstrutiva 5. Ausência de proteinúria superior a 500 mg/24 horas

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com história de doença arterial coronariana
  2. cardiomiopatia
  3. Arritmia ventricular
  4. Doença arterial obstrutiva dos membros -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Terlipressina e HRS tipo 2
Os pacientes do grupo A receberam terlipressina em bolus intravenoso de 0,5 mg a cada 6 horas. Se uma redução significativa no nível de creatinina sérica (≥1 mg/dL) não fosse observada durante o período de 3 dias, a dose de terlipressina era aumentada gradualmente a cada 3 dias até um máximo de 2 mg a cada 6 horas.
Medicamento: Noradrenalina
Os pacientes do grupo B receberam uma infusão contínua de noradrenalina na dose inicial de 0,5 mg/hora, destinada a obter aumento da pressão arterial média (PAM) de pelo menos 10 mmHg ou aumento da produção de urina em 4 horas para mais de 200 mL . Quando uma dessas metas não era atingida, a dose de noradrenalina era aumentada a cada 4 horas em incrementos de 0,5 mg/hora, até a dose máxima de 3 mg/hora
Medicamento: Terlipressina
Os pacientes do grupo A receberam terlipressina em bolus intravenoso de 0,5 mg a cada 6 horas. Se uma redução significativa no nível de creatinina sérica (≥1 mg/dL) não fosse observada durante o período de 3 dias, a dose de terlipressina era aumentada gradualmente a cada 3 dias até um máximo de 2 mg a cada 6 horas
ACTIVE_COMPARATOR: Noradrenalina e HRS tipo 2
Os pacientes do grupo B receberam uma infusão contínua de noradrenalina na dose inicial de 0,5 mg/hora, destinada a obter aumento da pressão arterial média (PAM) de pelo menos 10 mmHg ou aumento da produção de urina em 4 horas para mais de 200 mL . Quando uma dessas metas não era atingida, a dose de noradrenalina era aumentada a cada 4 horas em incrementos de 0,5 mg/hora, até a dose máxima de 3 mg/hora
Medicamento: Noradrenalina
Os pacientes do grupo B receberam uma infusão contínua de noradrenalina na dose inicial de 0,5 mg/hora, destinada a obter aumento da pressão arterial média (PAM) de pelo menos 10 mmHg ou aumento da produção de urina em 4 horas para mais de 200 mL . Quando uma dessas metas não era atingida, a dose de noradrenalina era aumentada a cada 4 horas em incrementos de 0,5 mg/hora, até a dose máxima de 3 mg/hora
Medicamento: Terlipressina
Os pacientes do grupo A receberam terlipressina em bolus intravenoso de 0,5 mg a cada 6 horas. Se uma redução significativa no nível de creatinina sérica (≥1 mg/dL) não fosse observada durante o período de 3 dias, a dose de terlipressina era aumentada gradualmente a cada 3 dias até um máximo de 2 mg a cada 6 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O desfecho primário do estudo foi creatinina sérica inferior a 1,5 mg
Prazo: 15 dias
15 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os desfechos secundários incluem morte de pacientes
Prazo: 15 dias
15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigadores

  • Investigador principal: Virendra Singh, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

11 de julho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PGIMERIndia

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