TYP 2 HEPATORENÁLNÍ SYNDROM (Type2 HRS)
10. července 2012 aktualizováno: Arun Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
NORADRENALINE VERSUS TERLIPRESSIN V LÉČBĚ HEPATORENÁLNÍHO SYNDROMU TYPU 2: RANDOMIZOVANÁ STUDIE
Různé vazokonstriktory ukázaly slibné výsledky v léčbě hepatorenálního syndromu 1. typu (HRS).
Existuje však velmi málo studií o vazopresorech v léčbě HRS 2. typu.
Terlipresin se používá běžně; je však nákladný a v některých zemích není dostupný.
V této studii vyšetřovatelé hodnotili bezpečnost a účinnost terlipresinu a noradrenalinu v léčbě HRS 2. typu
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
46
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chandigarh, Indie, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research Chandigarh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cirhóza s ascitem se sérovým kreatininem vyšším než 1,5 mg/dl a nižším než 2,5 mg/dl
- Absence šoku, ztráty tekutin a léčba nefrotoxickým lékem
- Žádné zlepšení funkce ledvin po vysazení diuretika a expanzi plazmatického objemu
- Žádný ultrazvukový důkaz renálního parenchymálního onemocnění nebo obstrukční uropatie 5. Absence proteinurie více než 500 mg/24 hodin
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou ischemické choroby srdeční
- Kardiomyopatie
- Ventrikulární arytmie
- Obstrukční arteriální onemocnění končetin -
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terlipresin a HRS typu 2
Pacienti ve skupině A dostávali terlipresin jako intravenózní bolus 0,5 mg každých 6 hodin.
Pokud během 3denního období nebylo pozorováno významné snížení hladiny sérového kreatininu (≥1 mg/dl), dávka terlipresinu byla postupně zvyšována každé 3 dny až na maximum 2 mg každých 6 hodin.
|
Pacienti ve skupině B dostávali kontinuální infuzi noradrenalinu v počáteční dávce 0,5 mg/h, navrženou tak, aby bylo dosaženo zvýšení středního arteriálního tlaku (MAP) alespoň o 10 mmHg nebo zvýšení výdeje moči za 4 hodiny na více než 200 ml .
Když nebylo dosaženo jednoho z těchto cílů, dávka noradrenalinu se zvyšovala každé 4 hodiny v krocích po 0,5 mg/hod až do maximální dávky 3 mg/hod.
Pacienti ve skupině A dostávali terlipresin jako intravenózní bolus 0,5 mg každých 6 hodin.
Pokud během 3denního období nebylo pozorováno významné snížení hladiny sérového kreatininu (≥1 mg/dl), dávka terlipresinu byla postupně zvyšována každé 3 dny na maximálně 2 mg každých 6 hodin
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Noradrenalin a HRS typu 2
Pacienti ve skupině B dostávali kontinuální infuzi noradrenalinu v počáteční dávce 0,5 mg/h, navrženou tak, aby bylo dosaženo zvýšení středního arteriálního tlaku (MAP) alespoň o 10 mmHg nebo zvýšení výdeje moči za 4 hodiny na více než 200 ml .
Když nebylo dosaženo jednoho z těchto cílů, dávka noradrenalinu se zvyšovala každé 4 hodiny v krocích po 0,5 mg/hod až do maximální dávky 3 mg/hod.
|
Pacienti ve skupině B dostávali kontinuální infuzi noradrenalinu v počáteční dávce 0,5 mg/h, navrženou tak, aby bylo dosaženo zvýšení středního arteriálního tlaku (MAP) alespoň o 10 mmHg nebo zvýšení výdeje moči za 4 hodiny na více než 200 ml .
Když nebylo dosaženo jednoho z těchto cílů, dávka noradrenalinu se zvyšovala každé 4 hodiny v krocích po 0,5 mg/hod až do maximální dávky 3 mg/hod.
Pacienti ve skupině A dostávali terlipresin jako intravenózní bolus 0,5 mg každých 6 hodin.
Pokud během 3denního období nebylo pozorováno významné snížení hladiny sérového kreatininu (≥1 mg/dl), dávka terlipresinu byla postupně zvyšována každé 3 dny na maximálně 2 mg každých 6 hodin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem studie byl sérový kreatinin nižší než 1,5 mg
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sekundární koncové body zahrnují úmrtí pacientů
Časové okno: 15 dní
|
15 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Virendra Singh, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Alessandria C, Ottobrelli A, Debernardi-Venon W, Todros L, Cerenzia MT, Martini S, Balzola F, Morgando A, Rizzetto M, Marzano A. Noradrenalin vs terlipressin in patients with hepatorenal syndrome: a prospective, randomized, unblinded, pilot study. J Hepatol. 2007 Oct;47(4):499-505. doi: 10.1016/j.jhep.2007.04.010. Epub 2007 May 24.
- Ghosh S, Choudhary NS, Sharma AK, Singh B, Kumar P, Agarwal R, Sharma N, Bhalla A, Chawla YK, Singh V. Noradrenaline vs terlipressin in the treatment of type 2 hepatorenal syndrome: a randomized pilot study. Liver Int. 2013 Sep;33(8):1187-93. doi: 10.1111/liv.12179. Epub 2013 Apr 21.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. června 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. července 2012
První zveřejněno (ODHAD)
11. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
11. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2012
Naposledy ověřeno
1. července 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Onemocnění jater
- Hepatorenální syndrom
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Norepinefrin
- Terlipresin
Další identifikační čísla studie
- PGIMERIndia
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .