Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ZESPÓŁ WĄTROBOWO-ENALNY TYPU 2 (Type2 HRS)

10 lipca 2012 zaktualizowane przez: Arun Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

NORADRENALINA KONTRA TERLIPRESSYNA W LECZENIU ZESPÓŁU WĄTROBA TYPU 2: BADANIE RANDOMIZOWANE

Różne środki zwężające naczynia dały obiecujące wyniki w leczeniu zespołu wątrobowo-nerkowego typu 1 (HRS). Istnieje jednak bardzo niewiele badań dotyczących leków wazopresyjnych w leczeniu HRS typu 2. Terlipresyna była powszechnie stosowana; jest jednak kosztowna i niedostępna w niektórych krajach. W niniejszym badaniu badacze ocenili bezpieczeństwo i skuteczność terlipresyny i noradrenaliny w leczeniu HRS typu 2

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research Chandigarh

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Marskość wątroby z wodobrzuszem z kreatyniną w surowicy powyżej 1,5 mg/dl i poniżej 2,5 mg/dl
  2. Brak wstrząsu, utraty płynów i leczenia lekiem nefrotoksycznym
  3. Brak poprawy czynności nerek po odstawieniu diuretyków i zwiększeniu objętości osocza
  4. Brak ultrasonograficznych dowodów na chorobę miąższu nerek lub uropatię zaporową 5. Brak białkomoczu powyżej 500 mg/24 godz.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobą wieńcową w wywiadzie
  2. Kardiomiopatia
  3. Arytmia komorowa
  4. Obturacyjna choroba tętnic kończyn -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Terlipresyna i HRS typu 2
Pacjenci z grupy A otrzymywali terlipresynę w postaci bolusa dożylnego 0,5 mg co 6 godzin. Jeśli w okresie 3 dni nie obserwowano istotnego obniżenia stężenia kreatyniny w surowicy (≥1 mg/dl), dawkę terlipresyny zwiększano stopniowo co 3 dni do maksymalnie 2 mg co 6 godzin.
Lek: Noradrenalina
Pacjenci z grupy B otrzymywali ciągły wlew noradrenaliny w początkowej dawce 0,5 mg/h, mający na celu uzyskanie wzrostu średniego ciśnienia tętniczego (MAP) o co najmniej 10 mmHg lub zwiększenie wydalania moczu w ciągu 4 godzin do ponad 200 ml . Gdy jeden z tych celów nie został osiągnięty, dawkę noradrenaliny zwiększano co 4 godziny w krokach co 0,5 mg/godz., aż do maksymalnej dawki 3 mg/godz.
Lek: Terlipresyna
Pacjenci z grupy A otrzymywali terlipresynę w postaci bolusa dożylnego 0,5 mg co 6 godzin. Jeśli w ciągu 3 dni nie zaobserwowano istotnego zmniejszenia stężenia kreatyniny w surowicy (≥1 mg/dl), dawkę terlipresyny zwiększano stopniowo co 3 dni do maksymalnie 2 mg co 6 godzin
ACTIVE_COMPARATOR: Noradrenalina i HRS typu 2
Pacjenci z grupy B otrzymywali ciągły wlew noradrenaliny w początkowej dawce 0,5 mg/h, mający na celu uzyskanie wzrostu średniego ciśnienia tętniczego (MAP) o co najmniej 10 mmHg lub zwiększenie wydalania moczu w ciągu 4 godzin do ponad 200 ml . Gdy jeden z tych celów nie został osiągnięty, dawkę noradrenaliny zwiększano co 4 godziny w krokach co 0,5 mg/godz., aż do maksymalnej dawki 3 mg/godz.
Lek: Noradrenalina
Pacjenci z grupy B otrzymywali ciągły wlew noradrenaliny w początkowej dawce 0,5 mg/h, mający na celu uzyskanie wzrostu średniego ciśnienia tętniczego (MAP) o co najmniej 10 mmHg lub zwiększenie wydalania moczu w ciągu 4 godzin do ponad 200 ml . Gdy jeden z tych celów nie został osiągnięty, dawkę noradrenaliny zwiększano co 4 godziny w krokach co 0,5 mg/godz., aż do maksymalnej dawki 3 mg/godz.
Lek: Terlipresyna
Pacjenci z grupy A otrzymywali terlipresynę w postaci bolusa dożylnego 0,5 mg co 6 godzin. Jeśli w ciągu 3 dni nie zaobserwowano istotnego zmniejszenia stężenia kreatyniny w surowicy (≥1 mg/dl), dawkę terlipresyny zwiększano stopniowo co 3 dni do maksymalnie 2 mg co 6 godzin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było stężenie kreatyniny w surowicy poniżej 1,5 mg
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują śmierć pacjentów
Ramy czasowe: 15 dni
15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Virendra Singh, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 lipca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PGIMERIndia

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj