TYYPIN 2 HEPATORENAALINEN SYNDROOMI (Type2 HRS)
tiistai 10. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Arun Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
NORADRENALINE VERSUS TERLIPRESSIN TYYPIN 2 HEPATORENAALINEN SYNDROOMA: SATUNNAISTUTKIMUS
Useat verisuonia supistavat lääkkeet ovat osoittaneet lupaavia tuloksia tyypin 1 hepatorenaalisen oireyhtymän (HRS) hoidossa.
Vasopressoreista tyypin 2 HRS:n hoidossa on kuitenkin hyvin vähän tutkimuksia.
Terlipressiiniä on käytetty yleisesti; Se on kuitenkin kallista, eikä sitä ole saatavilla joissakin maissa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat arvioivat terlipressiinin ja noradrenaliinin turvallisuutta ja tehoa tyypin 2 HRS:n hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chandigarh, Intia, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research Chandigarh
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirroosi, johon liittyy askites ja seerumin kreatiniini on yli 1,5 mg/dl ja alle 2,5 mg/dl
- Sokin puuttuminen, nesteen menetys ja hoito munuaistoksisella lääkkeellä
- Munuaisten toiminta ei parantunut diureettien poistamisen ja plasmatilavuuden kasvun jälkeen
- Ei ultraäänimerkkejä munuaisten parenkymaalisesta sairaudesta tai obstruktiivisesta uropatiasta 5. Proteinurian puuttuminen yli 500 mg/24 tuntia
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut sepelvaltimotauti
- Kardiomyopatia
- Ventrikulaarinen rytmihäiriö
- Ahtauttava raajojen valtimotauti -
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terlipressiini ja Type-2 HRS
Ryhmän A potilaat saivat terlipressiiniä suonensisäisenä boluksena 0,5 mg 6 tunnin välein.
Jos seerumin kreatiniinitason (≥1 mg/dl) merkittävää laskua ei havaittu kolmen päivän aikana, terlipressiinin annosta nostettiin asteittain 3 päivän välein enintään 2 mg:aan 6 tunnin välein.
|
Ryhmän B potilaat saivat jatkuvan noradrenaliini-infuusion aloitusannoksella 0,5 mg/tunti, jonka tarkoituksena oli saavuttaa keskimääräisen valtimopaineen (MAP) nousu vähintään 10 mmHg tai 4 tunnin virtsan erityksen lisääminen yli 200 ml:aan .
Jos jotakin näistä tavoitteista ei saavutettu, noradrenaliiniannosta nostettiin 4 tunnin välein 0,5 mg/tunti askelin maksimiannokseen 3 mg/tunti asti.
Ryhmän A potilaat saivat terlipressiiniä suonensisäisenä boluksena 0,5 mg 6 tunnin välein.
Jos seerumin kreatiniinitason (≥1 mg/dl) merkittävää laskua ei havaittu 3 päivän aikana, terlipressiinin annosta nostettiin asteittain 3 päivän välein enintään 2 mg:aan 6 tunnin välein.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Noradrenaliini ja Type-2 HRS
Ryhmän B potilaat saivat jatkuvan noradrenaliini-infuusion aloitusannoksella 0,5 mg/tunti, jonka tarkoituksena oli saavuttaa keskimääräisen valtimopaineen (MAP) nousu vähintään 10 mmHg tai 4 tunnin virtsan erityksen lisääminen yli 200 ml:aan .
Jos jotakin näistä tavoitteista ei saavutettu, noradrenaliiniannosta nostettiin 4 tunnin välein 0,5 mg/tunti askelin maksimiannokseen 3 mg/tunti asti.
|
Ryhmän B potilaat saivat jatkuvan noradrenaliini-infuusion aloitusannoksella 0,5 mg/tunti, jonka tarkoituksena oli saavuttaa keskimääräisen valtimopaineen (MAP) nousu vähintään 10 mmHg tai 4 tunnin virtsan erityksen lisääminen yli 200 ml:aan .
Jos jotakin näistä tavoitteista ei saavutettu, noradrenaliiniannosta nostettiin 4 tunnin välein 0,5 mg/tunti askelin maksimiannokseen 3 mg/tunti asti.
Ryhmän A potilaat saivat terlipressiiniä suonensisäisenä boluksena 0,5 mg 6 tunnin välein.
Jos seerumin kreatiniinitason (≥1 mg/dl) merkittävää laskua ei havaittu 3 päivän aikana, terlipressiinin annosta nostettiin asteittain 3 päivän välein enintään 2 mg:aan 6 tunnin välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen päätepiste oli seerumin kreatiniini alle 1,5 mg
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toissijaisiin päätepisteisiin kuuluvat potilaiden kuolema
Aikaikkuna: 15 päivää
|
15 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Virendra Singh, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Alessandria C, Ottobrelli A, Debernardi-Venon W, Todros L, Cerenzia MT, Martini S, Balzola F, Morgando A, Rizzetto M, Marzano A. Noradrenalin vs terlipressin in patients with hepatorenal syndrome: a prospective, randomized, unblinded, pilot study. J Hepatol. 2007 Oct;47(4):499-505. doi: 10.1016/j.jhep.2007.04.010. Epub 2007 May 24.
- Ghosh S, Choudhary NS, Sharma AK, Singh B, Kumar P, Agarwal R, Sharma N, Bhalla A, Chawla YK, Singh V. Noradrenaline vs terlipressin in the treatment of type 2 hepatorenal syndrome: a randomized pilot study. Liver Int. 2013 Sep;33(8):1187-93. doi: 10.1111/liv.12179. Epub 2013 Apr 21.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. tammikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. heinäkuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Maksasairaudet
- Hepatorenaalinen oireyhtymä
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Norepinefriini
- Terlipressiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- PGIMERIndia
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .