TYPE 2 HEPATORENAL SYNDROM (Type2 HRS)
10. juli 2012 oppdatert av: Arun Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
NORADRENALINE VERSUS TERLIPRESSIN I BEHANDLING AV TYPE 2 HEPATORENAL SYNDROM: EN RANDOMISERT STUDIE
Ulike vasokonstriktorer har vist lovende resultater i behandlingen av type 1 hepatorenalt syndrom (HRS).
Imidlertid er det svært få studier på vasopressorer i behandlingen av type 2 HRS.
Terlipressin har blitt brukt ofte; men det er kostbart og ikke tilgjengelig i enkelte land.
I denne studien evaluerte etterforskerne sikkerhet og effekt av terlipressin og noradrenalin ved behandling av type 2 HRS
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research Chandigarh
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skrumplever med ascites med serumkreatinin over 1,5 mg/dl og mindre enn 2,5 mg/dl
- Fravær av sjokk, væsketap og behandling med nefrotoksisk medikament
- Ingen bedring i nyrefunksjonen etter diuretikauttak og ekspansjon av plasmavolum
- Ingen ultralydbevis på nyreparenkymsykdom eller obstruktiv uropati 5. Fravær av proteinuri mer enn 500 mg/24 timer
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med historie med koronarsykdom
- Kardiomyopati
- Ventrikulær arytmi
- Obstruktiv arteriell sykdom i lemmer -
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Terlipressin og Type-2 HRS
Pasienter i gruppe A fikk terlipressin som en intravenøs bolus på 0,5 mg hver 6. time.
Hvis en signifikant reduksjon i serumkreatininnivået (≥1 mg/dL) ikke ble observert i løpet av en 3-dagers periode, ble dosen av terlipressin økt trinnvis hver 3. dag til maksimalt 2 mg hver 6. time.
|
Pasienter i gruppe B fikk en kontinuerlig infusjon av noradrenalin med en startdose på 0,5 mg/time, designet for å oppnå en økning i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på minst 10 mmHg eller en økning i 4-timers urinproduksjon til mer enn 200 ml .
Når ett av disse målene ikke ble oppnådd, økte noradrenalindosen hver 4. time i trinn på 0,5 mg/time, opp til maksimaldosen på 3 mg/time
Pasienter i gruppe A fikk terlipressin som en intravenøs bolus på 0,5 mg hver 6. time.
Hvis en signifikant reduksjon i serumkreatininnivået (≥1 mg/dL) ikke ble observert i løpet av en 3-dagers periode, ble dosen av terlipressin økt trinnvis hver 3. dag til maksimalt 2 mg hver 6. time
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Noradrenalin og Type-2 HRS
Pasienter i gruppe B fikk en kontinuerlig infusjon av noradrenalin med en startdose på 0,5 mg/time, designet for å oppnå en økning i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på minst 10 mmHg eller en økning i 4-timers urinproduksjon til mer enn 200 ml .
Når ett av disse målene ikke ble oppnådd, økte noradrenalindosen hver 4. time i trinn på 0,5 mg/time, opp til maksimaldosen på 3 mg/time
|
Pasienter i gruppe B fikk en kontinuerlig infusjon av noradrenalin med en startdose på 0,5 mg/time, designet for å oppnå en økning i gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) på minst 10 mmHg eller en økning i 4-timers urinproduksjon til mer enn 200 ml .
Når ett av disse målene ikke ble oppnådd, økte noradrenalindosen hver 4. time i trinn på 0,5 mg/time, opp til maksimaldosen på 3 mg/time
Pasienter i gruppe A fikk terlipressin som en intravenøs bolus på 0,5 mg hver 6. time.
Hvis en signifikant reduksjon i serumkreatininnivået (≥1 mg/dL) ikke ble observert i løpet av en 3-dagers periode, ble dosen av terlipressin økt trinnvis hver 3. dag til maksimalt 2 mg hver 6. time
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet for studien var serumkreatinin mindre enn 1,5 mg
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære endepunkter inkluderer død av pasienter
Tidsramme: 15 dager
|
15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Virendra Singh, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Alessandria C, Ottobrelli A, Debernardi-Venon W, Todros L, Cerenzia MT, Martini S, Balzola F, Morgando A, Rizzetto M, Marzano A. Noradrenalin vs terlipressin in patients with hepatorenal syndrome: a prospective, randomized, unblinded, pilot study. J Hepatol. 2007 Oct;47(4):499-505. doi: 10.1016/j.jhep.2007.04.010. Epub 2007 May 24.
- Ghosh S, Choudhary NS, Sharma AK, Singh B, Kumar P, Agarwal R, Sharma N, Bhalla A, Chawla YK, Singh V. Noradrenaline vs terlipressin in the treatment of type 2 hepatorenal syndrome: a randomized pilot study. Liver Int. 2013 Sep;33(8):1187-93. doi: 10.1111/liv.12179. Epub 2013 Apr 21.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. juni 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
11. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
11. juli 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2012
Sist bekreftet
1. juli 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Leversykdommer
- Hepatorenalt syndrom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Sympatomimetikk
- Vasokonstriktormidler
- Noradrenalin
- Terlipressin
Andre studie-ID-numre
- PGIMERIndia
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .