SÍNDROME HEPATORRENAL TIPO 2 (Type2 HRS)
10 de julio de 2012 actualizado por: Arun Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
NORADRENALINA VERSUS TERLIPRESINA EN EL TRATAMIENTO DEL SÍNDROME HEPATORRENAL TIPO 2: UN ESTUDIO ALEATORIZADO
Varios vasoconstrictores han mostrado resultados prometedores en el tratamiento del síndrome hepatorrenal (SHR) tipo 1.
Sin embargo, existen muy pocos estudios sobre vasopresores en el manejo del SHR tipo 2.
La terlipresina se ha utilizado con frecuencia; sin embargo, es costoso y no está disponible en algunos países.
En el presente estudio, los investigadores evaluaron la seguridad y la eficacia de la terlipresina y la noradrenalina en el tratamiento del SHR tipo 2
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research Chandigarh
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cirrosis con ascitis con creatinina sérica mayor de 1,5 mg/dl y menor de 2,5 mg/dl
- Ausencia de shock, pérdidas de líquidos y tratamiento con fármaco nefrotóxico
- Sin mejoría en la función renal después de la suspensión del diurético y la expansión del volumen plasmático
- Sin evidencia ecográfica de enfermedad del parénquima renal o uropatía obstructiva 5. Ausencia de proteinuria mayor de 500 mg/24 h
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de enfermedad arterial coronaria
- Miocardiopatía
- arritmia ventricular
- Enfermedad arterial obstructiva de las extremidades -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Terlipresina y Tipo-2 HRS
Los pacientes del grupo A recibieron terlipresina en bolo intravenoso de 0,5 mg cada 6 h.
Si no se observaba una reducción significativa en el nivel de creatinina sérica (≥1 mg/dl) durante un período de 3 días, la dosis de terlipresina se aumentaba de forma escalonada cada 3 días hasta un máximo de 2 mg cada 6 horas.
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Los pacientes del grupo B recibieron una infusión continua de noradrenalina a una dosis inicial de 0,5 mg/hora, diseñada para lograr un aumento de la presión arterial media (PAM) de al menos 10 mmHg o un aumento de la diuresis en 4 h a más de 200 ml .
Cuando no se alcanzaba alguno de estos objetivos, la dosis de noradrenalina se incrementaba cada 4 horas en escalones de 0,5 mg/hora, hasta la dosis máxima de 3 mg/hora
Los pacientes del grupo A recibieron terlipresina en bolo intravenoso de 0,5 mg cada 6 h.
Si no se observaba una reducción significativa en el nivel de creatinina sérica (≥1 mg/dl) durante un período de 3 días, la dosis de terlipresina se aumentaba de forma escalonada cada 3 días hasta un máximo de 2 mg cada 6 horas.
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COMPARADOR_ACTIVO: Noradrenalina y Tipo-2 HRS
Los pacientes del grupo B recibieron una infusión continua de noradrenalina a una dosis inicial de 0,5 mg/hora, diseñada para lograr un aumento de la presión arterial media (PAM) de al menos 10 mmHg o un aumento de la diuresis en 4 h a más de 200 ml .
Cuando no se alcanzaba alguno de estos objetivos, la dosis de noradrenalina se incrementaba cada 4 horas en escalones de 0,5 mg/hora, hasta la dosis máxima de 3 mg/hora
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Los pacientes del grupo B recibieron una infusión continua de noradrenalina a una dosis inicial de 0,5 mg/hora, diseñada para lograr un aumento de la presión arterial media (PAM) de al menos 10 mmHg o un aumento de la diuresis en 4 h a más de 200 ml .
Cuando no se alcanzaba alguno de estos objetivos, la dosis de noradrenalina se incrementaba cada 4 horas en escalones de 0,5 mg/hora, hasta la dosis máxima de 3 mg/hora
Los pacientes del grupo A recibieron terlipresina en bolo intravenoso de 0,5 mg cada 6 h.
Si no se observaba una reducción significativa en el nivel de creatinina sérica (≥1 mg/dl) durante un período de 3 días, la dosis de terlipresina se aumentaba de forma escalonada cada 3 días hasta un máximo de 2 mg cada 6 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración del estudio fue la creatinina sérica inferior a 1,5 mg.
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los criterios de valoración secundarios incluyen la muerte de los pacientes
Periodo de tiempo: 15 días
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15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Virendra Singh, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Alessandria C, Ottobrelli A, Debernardi-Venon W, Todros L, Cerenzia MT, Martini S, Balzola F, Morgando A, Rizzetto M, Marzano A. Noradrenalin vs terlipressin in patients with hepatorenal syndrome: a prospective, randomized, unblinded, pilot study. J Hepatol. 2007 Oct;47(4):499-505. doi: 10.1016/j.jhep.2007.04.010. Epub 2007 May 24.
- Ghosh S, Choudhary NS, Sharma AK, Singh B, Kumar P, Agarwal R, Sharma N, Bhalla A, Chawla YK, Singh V. Noradrenaline vs terlipressin in the treatment of type 2 hepatorenal syndrome: a randomized pilot study. Liver Int. 2013 Sep;33(8):1187-93. doi: 10.1111/liv.12179. Epub 2013 Apr 21.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
11 de julio de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2012
Última verificación
1 de julio de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades del HIGADO
- Síndrome Hepatorrenal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Norepinefrina
- Terlipresina
Otros números de identificación del estudio
- PGIMERIndia
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .