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SINDROME EPATORENALE DI TIPO 2 (Type2 HRS)

10 luglio 2012 aggiornato da: Arun Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

NORADRENALINA VERSUS TERLIPRESSINA NEL TRATTAMENTO DELLA SINDROME EPATORENALE DI TIPO 2: UNO STUDIO RANDOMIZZATO

Vari vasocostrittori hanno mostrato risultati promettenti nella gestione della sindrome epatorenale di tipo 1 (HRS). Tuttavia, ci sono pochissimi studi sui vasopressori nella gestione della SER di tipo 2. La terlipressina è stata usata comunemente; tuttavia è costoso e non disponibile in alcuni paesi. Nel presente studio, i ricercatori hanno valutato la sicurezza e l'efficacia di terlipressina e noradrenalina nel trattamento della SER di tipo 2

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research Chandigarh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cirrosi con ascite con creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dl e inferiore a 2,5 mg/dl
  2. Assenza di shock, perdite di liquidi e trattamento con farmaco nefrotossico
  3. Nessun miglioramento della funzione renale dopo la sospensione del diuretico e l'espansione del volume plasmatico
  4. Nessuna evidenza ecografica di malattia parenchimale renale o uropatia ostruttiva 5. Assenza di proteinuria superiore a 500 mg/24 ore

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con anamnesi di malattia coronarica
  2. Cardiomiopatia
  3. Aritmia ventricolare
  4. Arteriopatia ostruttiva degli arti -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Terlipressina e HRS di tipo 2
I pazienti del gruppo A hanno ricevuto terlipressina come bolo endovenoso di 0,5 mg ogni 6 ore. Se non è stata osservata una riduzione significativa del livello di creatinina sierica (≥1 mg/dL) durante il periodo di 3 giorni, la dose di terlipressina è stata aumentata gradualmente ogni 3 giorni fino a un massimo di 2 mg ogni 6 ore.
Droga: Noradrenalina
I pazienti del gruppo B hanno ricevuto un'infusione continua di noradrenalina a una dose iniziale di 0,5 mg/ora, progettata per ottenere un aumento della pressione arteriosa media (MAP) di almeno 10 mmHg o un aumento della produzione di urina di 4 ore a più di 200 ml . Quando uno di questi obiettivi non è stato raggiunto, la dose di noradrenalina è aumentata ogni 4 ore con incrementi di 0,5 mg/ora, fino alla dose massima di 3 mg/ora
Droga: Terlipressina
I pazienti del gruppo A hanno ricevuto terlipressina come bolo endovenoso di 0,5 mg ogni 6 ore. Se non è stata osservata una riduzione significativa del livello di creatinina sierica (≥1 mg/dL) durante il periodo di 3 giorni, la dose di terlipressina è stata aumentata gradualmente ogni 3 giorni fino a un massimo di 2 mg ogni 6 ore
ACTIVE_COMPARATORE: Noradrenalina e HRS di tipo 2
I pazienti del gruppo B hanno ricevuto un'infusione continua di noradrenalina a una dose iniziale di 0,5 mg/ora, progettata per ottenere un aumento della pressione arteriosa media (MAP) di almeno 10 mmHg o un aumento della produzione di urina di 4 ore a più di 200 ml . Quando uno di questi obiettivi non è stato raggiunto, la dose di noradrenalina è aumentata ogni 4 ore con incrementi di 0,5 mg/ora, fino alla dose massima di 3 mg/ora
Droga: Noradrenalina
I pazienti del gruppo B hanno ricevuto un'infusione continua di noradrenalina a una dose iniziale di 0,5 mg/ora, progettata per ottenere un aumento della pressione arteriosa media (MAP) di almeno 10 mmHg o un aumento della produzione di urina di 4 ore a più di 200 ml . Quando uno di questi obiettivi non è stato raggiunto, la dose di noradrenalina è aumentata ogni 4 ore con incrementi di 0,5 mg/ora, fino alla dose massima di 3 mg/ora
Droga: Terlipressina
I pazienti del gruppo A hanno ricevuto terlipressina come bolo endovenoso di 0,5 mg ogni 6 ore. Se non è stata osservata una riduzione significativa del livello di creatinina sierica (≥1 mg/dL) durante il periodo di 3 giorni, la dose di terlipressina è stata aumentata gradualmente ogni 3 giorni fino a un massimo di 2 mg ogni 6 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'end point primario dello studio era la creatinina sierica inferiore a 1,5 mg
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli endpoint secondari includono la morte dei pazienti
Lasso di tempo: 15 giorni
15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Virendra Singh, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2012

Primo Inserito (STIMA)

11 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PGIMERIndia

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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