Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TYPE 2 HEPATORENAAL SYNDROOM (Type2 HRS)

10 juli 2012 bijgewerkt door: Arun Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

NORADRENALINE VERSUS TERLIPRESSIN BIJ DE BEHANDELING VAN TYPE 2 HEPATORENAAL SYNDROOM: EEN GERANDOMISEERDE ONDERZOEK

Verschillende vasoconstrictoren hebben veelbelovende resultaten laten zien bij de behandeling van type 1 hepatorenaal syndroom (HRS). Er zijn echter zeer weinig studies over vasopressoren bij de behandeling van type 2 HRS. Terlipressine is algemeen gebruikt; het is echter duur en niet beschikbaar in sommige landen. In de huidige studie evalueerden de onderzoekers de veiligheid en werkzaamheid van terlipressine en noradrenaline bij de behandeling van type 2 HRS

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

46

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research Chandigarh

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Cirrose met ascites met serumcreatinine van meer dan 1,5 mg/dl en minder dan 2,5 mg/dl
  2. Afwezigheid van shock, vochtverlies en behandeling met nefrotoxisch geneesmiddel
  3. Geen verbetering van de nierfunctie na stopzetting van het diureticum en uitbreiding van het plasmavolume
  4. Geen echografisch bewijs van nierparenchymale ziekte of obstructieve uropathie 5. Afwezigheid van proteïnurie meer dan 500 mg/24 uur

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekte
  2. Cardiomyopathie
  3. Ventriculaire aritmie
  4. Obstructieve arteriële ziekte van ledematen -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Terlipressine en Type-2 HRS
Patiënten in groep A kregen terlipressine als een intraveneuze bolus van 0,5 mg om de 6 uur. Als er gedurende een periode van 3 dagen geen significante verlaging van de serumcreatininespiegel (≥ 1 mg/dl) werd waargenomen, werd de dosis terlipressine elke 3 dagen stapsgewijs verhoogd tot een maximum van 2 mg om de 6 uur.
Geneesmiddel: Noradrenaline
Patiënten in groep B kregen een continue infusie van noradrenaline met een aanvangsdosis van 0,5 mg/uur, ontworpen om een ​​verhoging van de gemiddelde arteriële druk (MAP) van ten minste 10 mmHg of een verhoging van de 4 uur durende urineproductie tot meer dan 200 ml te bereiken. . Wanneer een van deze doelen niet werd bereikt, werd de dosis noradrenaline elke 4 uur verhoogd in stappen van 0,5 mg/uur, tot de maximale dosis van 3 mg/uur
Geneesmiddel: Terlipressine
Patiënten in groep A kregen terlipressine als een intraveneuze bolus van 0,5 mg om de 6 uur. Als er gedurende een periode van 3 dagen geen significante verlaging van de serumcreatininespiegel (≥ 1 mg/dl) werd waargenomen, werd de dosis terlipressine elke 3 dagen stapsgewijs verhoogd tot een maximum van 2 mg om de 6 uur.
ACTIVE_COMPARATOR: Noradrenaline en Type-2 HRS
Patiënten in groep B kregen een continue infusie van noradrenaline met een aanvangsdosis van 0,5 mg/uur, ontworpen om een ​​verhoging van de gemiddelde arteriële druk (MAP) van ten minste 10 mmHg of een verhoging van de 4 uur durende urineproductie tot meer dan 200 ml te bereiken. . Wanneer een van deze doelen niet werd bereikt, werd de dosis noradrenaline elke 4 uur verhoogd in stappen van 0,5 mg/uur, tot de maximale dosis van 3 mg/uur
Geneesmiddel: Noradrenaline
Patiënten in groep B kregen een continue infusie van noradrenaline met een aanvangsdosis van 0,5 mg/uur, ontworpen om een ​​verhoging van de gemiddelde arteriële druk (MAP) van ten minste 10 mmHg of een verhoging van de 4 uur durende urineproductie tot meer dan 200 ml te bereiken. . Wanneer een van deze doelen niet werd bereikt, werd de dosis noradrenaline elke 4 uur verhoogd in stappen van 0,5 mg/uur, tot de maximale dosis van 3 mg/uur
Geneesmiddel: Terlipressine
Patiënten in groep A kregen terlipressine als een intraveneuze bolus van 0,5 mg om de 6 uur. Als er gedurende een periode van 3 dagen geen significante verlaging van de serumcreatininespiegel (≥ 1 mg/dl) werd waargenomen, werd de dosis terlipressine elke 3 dagen stapsgewijs verhoogd tot een maximum van 2 mg om de 6 uur.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van de studie was serumcreatinine van minder dan 1,5 mg
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire eindpunten omvatten overlijden van patiënten
Tijdsspanne: 15 dagen
15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Virendra Singh, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

11 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PGIMERIndia

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren