Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TYP 2 HEPATORENAL SYNDROM (Type2 HRS)

10 juli 2012 uppdaterad av: Arun Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

NORADRENALINE VERSUS TERLIPRESSIN VID BEHANDLING AV TYP 2 HEPATORENAL SYNDROM: EN RANDOMISERAD STUDIE

Olika vasokonstriktorer har visat lovande resultat vid behandling av typ 1 hepatorenalt syndrom (HRS). Det finns dock väldigt få studier på vasopressorer vid behandling av typ 2 HRS. Terlipressin har använts ofta; men det är dyrt och inte tillgängligt i vissa länder. I den aktuella studien utvärderade utredarna säkerhet och effekt av terlipressin och noradrenalin vid behandling av typ 2 HRS

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

46

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research Chandigarh

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Cirros med ascites med serumkreatinin mer än 1,5 mg/dl och mindre än 2,5 mg/dl
  2. Frånvaro av chock, vätskeförluster och behandling med nefrotoxiskt läkemedel
  3. Ingen förbättring av njurfunktionen efter diuretikauttag och plasmavolymexpansion
  4. Inga ultraljudsbevis på njurparenkymsjukdom eller obstruktiv uropati 5.Frånvaro av proteinuri mer än 500 mg/24 timmar

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med en historia av kranskärlssjukdom
  2. Kardiomyopati
  3. Ventrikulär arytmi
  4. Obstruktiv artärsjukdom i armar och ben -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Terlipressin och Typ-2 HRS
Patienter i grupp A fick terlipressin som en intravenös bolus på 0,5 mg var 6:e ​​timme. Om en signifikant minskning av serumkreatininnivån (≥1 mg/dL) inte observerades under 3-dagarsperioden, ökades dosen av terlipressin stegvis var tredje dag till maximalt 2 mg var 6:e ​​timme.
Läkemedel: Noradrenalin
Patienter i grupp B fick en kontinuerlig infusion av noradrenalin med en initial dos på 0,5 mg/timme, utformad för att uppnå en ökning av medelartärtrycket (MAP) på minst 10 mmHg eller en ökning av 4-timmars urinproduktion till mer än 200 ml . När ett av dessa mål inte uppnåddes ökade noradrenalindosen var 4:e timme i steg om 0,5 mg/timme, upp till den maximala dosen på 3 mg/timme
Läkemedel: Terlipressin
Patienter i grupp A fick terlipressin som en intravenös bolus på 0,5 mg var 6:e ​​timme. Om en signifikant minskning av serumkreatininnivån (≥1 mg/dL) inte observerades under 3-dagarsperioden, ökades dosen av terlipressin stegvis var tredje dag till maximalt 2 mg var 6:e ​​timme
ACTIVE_COMPARATOR: Noradrenalin och Typ-2 HRS
Patienter i grupp B fick en kontinuerlig infusion av noradrenalin med en initial dos på 0,5 mg/timme, utformad för att uppnå en ökning av medelartärtrycket (MAP) på minst 10 mmHg eller en ökning av 4-timmars urinproduktion till mer än 200 ml . När ett av dessa mål inte uppnåddes ökade noradrenalindosen var 4:e timme i steg om 0,5 mg/timme, upp till den maximala dosen på 3 mg/timme
Läkemedel: Noradrenalin
Patienter i grupp B fick en kontinuerlig infusion av noradrenalin med en initial dos på 0,5 mg/timme, utformad för att uppnå en ökning av medelartärtrycket (MAP) på minst 10 mmHg eller en ökning av 4-timmars urinproduktion till mer än 200 ml . När ett av dessa mål inte uppnåddes ökade noradrenalindosen var 4:e timme i steg om 0,5 mg/timme, upp till den maximala dosen på 3 mg/timme
Läkemedel: Terlipressin
Patienter i grupp A fick terlipressin som en intravenös bolus på 0,5 mg var 6:e ​​timme. Om en signifikant minskning av serumkreatininnivån (≥1 mg/dL) inte observerades under 3-dagarsperioden, ökades dosen av terlipressin stegvis var tredje dag till maximalt 2 mg var 6:e ​​timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den primära slutpunkten för studien var serumkreatinin mindre än 1,5 mg
Tidsram: 15 dagar
15 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sekundära slutpunkter inkluderar patienters död
Tidsram: 15 dagar
15 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Utredare

  • Huvudutredare: Virendra Singh, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2012

Första postat (UPPSKATTA)

11 juli 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

11 juli 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2012

Senast verifierad

1 juli 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PGIMERIndia

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera