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SYNDROME HÉPATORÉNAL DE TYPE 2 (Type2 HRS)

10 juillet 2012 mis à jour par: Arun Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

NORADRÉNALINE CONTRE TERLIPRESSINE DANS LE TRAITEMENT DU SYNDROME HÉPATORÉNAL DE TYPE 2 : UNE ÉTUDE RANDOMISÉE

Divers vasoconstricteurs ont montré des résultats prometteurs dans la prise en charge du syndrome hépatorénal de type 1 (SHR). Cependant, il existe très peu d'études sur les vasopresseurs dans la prise en charge du SHR de type 2. La terlipressine a été couramment utilisée; cependant, il est coûteux et n'est pas disponible dans certains pays. Dans la présente étude, les chercheurs ont évalué l'innocuité et l'efficacité de la terlipressine et de la noradrénaline dans le traitement du SHR de type 2

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

46

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research Chandigarh

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cirrhose avec ascite avec créatinine sérique supérieure à 1,5 mg/dl et inférieure à 2,5 mg/dl
  2. Absence de choc, pertes liquidiennes et traitement par médicament néphrotoxique
  3. Aucune amélioration de la fonction rénale après l'arrêt du diurétique et l'expansion du volume plasmatique
  4. Aucun signe échographique de maladie du parenchyme rénal ou d'uropathie obstructive 5. Absence de protéinurie supérieure à 500 mg/24 heure

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant des antécédents de maladie coronarienne
  2. Cardiomyopathie
  3. Arythmie ventriculaire
  4. Maladie artérielle obstructive des membres -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Terlipressine et HRS de type 2
Les patients du groupe A ont reçu de la terlipressine en bolus intraveineux de 0,5 mg toutes les 6 h. Si une réduction significative du taux de créatinine sérique (≥ 1 mg/dL) n'a pas été observée pendant une période de 3 jours, la dose de terlipressine a été augmentée par paliers tous les 3 jours jusqu'à un maximum de 2 mg toutes les 6 heures.
Médicament: Noradrénaline
Les patients du groupe B ont reçu une perfusion continue de noradrénaline à une dose initiale de 0,5 mg/heure, conçue pour obtenir une augmentation de la pression artérielle moyenne (PAM) d'au moins 10 mmHg ou une augmentation de la production d'urine sur 4 h à plus de 200 mL . Lorsque l'un de ces objectifs n'était pas atteint, la dose de noradrénaline était augmentée toutes les 4 heures par paliers de 0,5 mg/heure, jusqu'à la dose maximale de 3 mg/heure.
Médicament: Terlipressine
Les patients du groupe A ont reçu de la terlipressine en bolus intraveineux de 0,5 mg toutes les 6 h. Si une réduction significative du taux de créatinine sérique (≥ 1 mg/dL) n'a pas été observée pendant une période de 3 jours, la dose de terlipressine a été augmentée par paliers tous les 3 jours jusqu'à un maximum de 2 mg toutes les 6 heures.
ACTIVE_COMPARATOR: Noradrénaline et HRS de type 2
Les patients du groupe B ont reçu une perfusion continue de noradrénaline à une dose initiale de 0,5 mg/heure, conçue pour obtenir une augmentation de la pression artérielle moyenne (PAM) d'au moins 10 mmHg ou une augmentation de la production d'urine sur 4 h à plus de 200 mL . Lorsque l'un de ces objectifs n'était pas atteint, la dose de noradrénaline était augmentée toutes les 4 heures par paliers de 0,5 mg/heure, jusqu'à la dose maximale de 3 mg/heure.
Médicament: Noradrénaline
Les patients du groupe B ont reçu une perfusion continue de noradrénaline à une dose initiale de 0,5 mg/heure, conçue pour obtenir une augmentation de la pression artérielle moyenne (PAM) d'au moins 10 mmHg ou une augmentation de la production d'urine sur 4 h à plus de 200 mL . Lorsque l'un de ces objectifs n'était pas atteint, la dose de noradrénaline était augmentée toutes les 4 heures par paliers de 0,5 mg/heure, jusqu'à la dose maximale de 3 mg/heure.
Médicament: Terlipressine
Les patients du groupe A ont reçu de la terlipressine en bolus intraveineux de 0,5 mg toutes les 6 h. Si une réduction significative du taux de créatinine sérique (≥ 1 mg/dL) n'a pas été observée pendant une période de 3 jours, la dose de terlipressine a été augmentée par paliers tous les 3 jours jusqu'à un maximum de 2 mg toutes les 6 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal de l'étude était la créatinine sérique inférieure à 1,5 mg
Délai: 15 jours
15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères d'évaluation secondaires incluent le décès des patients
Délai: 15 jours
15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Virendra Singh, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2012

Première publication (ESTIMATION)

11 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

11 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PGIMERIndia

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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