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HEPATORENALES SYNDROM TYP 2 (Type2 HRS)

10. Juli 2012 aktualisiert von: Arun Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

NORADRENALIN GEGEN TERLIPRESSIN BEI DER BEHANDLUNG DES HEPATORENALEN SYNDROMS TYP 2: EINE RANDOMISIERTE STUDIE

Verschiedene Vasokonstriktoren haben vielversprechende Ergebnisse bei der Behandlung des hepatorenalen Syndroms Typ 1 (HRS) gezeigt. Es gibt jedoch nur sehr wenige Studien zu Vasopressoren bei der Behandlung von Typ-2-HRS. Terlipressin wurde häufig verwendet; Es ist jedoch kostspielig und in einigen Ländern nicht verfügbar. In der vorliegenden Studie bewerteten die Prüfärzte die Sicherheit und Wirksamkeit von Terlipressin und Noradrenalin bei der Behandlung von Typ-2-HRS

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research Chandigarh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zirrhose mit Aszites mit Serumkreatinin von mehr als 1,5 mg/dl und weniger als 2,5 mg/dl
  2. Ausbleiben von Schock, Flüssigkeitsverlust und Behandlung mit nephrotoxischem Medikament
  3. Keine Verbesserung der Nierenfunktion nach Absetzen des Diuretikums und Expansion des Plasmavolumens
  4. Kein Ultraschall-Nachweis einer Nierenparenchymerkrankung oder obstruktiven Uropathie 5. Keine Proteinurie mehr als 500 mg/24 Stunden

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit koronarer Herzkrankheit in der Vorgeschichte
  2. Kardiomyopathie
  3. Ventrikuläre Arrhythmie
  4. Obstruktive arterielle Erkrankung der Gliedmaßen -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Terlipressin und Typ-2-HRS
Patienten in Gruppe A erhielten Terlipressin als intravenösen Bolus von 0,5 mg alle 6 h. Wenn während eines Zeitraums von 3 Tagen keine signifikante Verringerung des Serum-Kreatininspiegels (≥ 1 mg/dl) beobachtet wurde, wurde die Terlipressin-Dosis schrittweise alle 3 Tage bis zu einem Maximum von 2 mg alle 6 Stunden erhöht.
Arzneimittel: Noradrenalin
Patienten in Gruppe B erhielten eine kontinuierliche Infusion von Noradrenalin mit einer Anfangsdosis von 0,5 mg/Stunde, um eine Erhöhung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) von mindestens 10 mmHg oder eine Erhöhung der 4-Stunden-Urinausscheidung auf mehr als 200 ml zu erreichen . Wenn eines dieser Ziele nicht erreicht wurde, wurde die Noradrenalin-Dosis alle 4 Stunden in Schritten von 0,5 mg/Stunde bis zur Höchstdosis von 3 mg/Stunde erhöht
Arzneimittel: Terlipressin
Patienten in Gruppe A erhielten Terlipressin als intravenösen Bolus von 0,5 mg alle 6 h. Wenn während eines Zeitraums von 3 Tagen keine signifikante Verringerung des Serum-Kreatininspiegels (≥ 1 mg/dl) beobachtet wurde, wurde die Terlipressin-Dosis schrittweise alle 3 Tage bis zu einem Maximum von 2 mg alle 6 Stunden erhöht
ACTIVE_COMPARATOR: Noradrenalin und Typ-2 HRS
Patienten in Gruppe B erhielten eine kontinuierliche Infusion von Noradrenalin mit einer Anfangsdosis von 0,5 mg/Stunde, um eine Erhöhung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) von mindestens 10 mmHg oder eine Erhöhung der 4-Stunden-Urinausscheidung auf mehr als 200 ml zu erreichen . Wenn eines dieser Ziele nicht erreicht wurde, wurde die Noradrenalin-Dosis alle 4 Stunden in Schritten von 0,5 mg/Stunde bis zur Höchstdosis von 3 mg/Stunde erhöht
Arzneimittel: Noradrenalin
Patienten in Gruppe B erhielten eine kontinuierliche Infusion von Noradrenalin mit einer Anfangsdosis von 0,5 mg/Stunde, um eine Erhöhung des mittleren arteriellen Drucks (MAP) von mindestens 10 mmHg oder eine Erhöhung der 4-Stunden-Urinausscheidung auf mehr als 200 ml zu erreichen . Wenn eines dieser Ziele nicht erreicht wurde, wurde die Noradrenalin-Dosis alle 4 Stunden in Schritten von 0,5 mg/Stunde bis zur Höchstdosis von 3 mg/Stunde erhöht
Arzneimittel: Terlipressin
Patienten in Gruppe A erhielten Terlipressin als intravenösen Bolus von 0,5 mg alle 6 h. Wenn während eines Zeitraums von 3 Tagen keine signifikante Verringerung des Serum-Kreatininspiegels (≥ 1 mg/dl) beobachtet wurde, wurde die Terlipressin-Dosis schrittweise alle 3 Tage bis zu einem Maximum von 2 mg alle 6 Stunden erhöht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt der Studie war ein Serumkreatinin von weniger als 1,5 mg
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte umfassen den Tod von Patienten
Zeitfenster: 15 Tage
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Virendra Singh, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PGIMERIndia

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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