Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ГЕПАТОРЕНАЛЬНЫЙ СИНДРОМ 2-ГО ТИПА (Type2 HRS)

10 июля 2012 г. обновлено: Arun Sharma, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

НОРАДРЕНАЛИН ПРОТИВ ТЕРЛИПРЕССИНА В ЛЕЧЕНИИ ГЕПАТОРЕНАЛЬНОГО СИНДРОМА 2 ТИПА: РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ

Различные вазоконстрикторы показали многообещающие результаты в лечении гепаторенального синдрома 1 типа (HRS). Тем не менее, очень мало исследований по вазопрессорам при лечении ГРС 2-го типа. Обычно используется терлипрессин; однако это дорого и недоступно в некоторых странах. В настоящем исследовании исследователи оценили безопасность и эффективность терлипрессина и норадреналина при лечении HRS 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

46

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • Postgraduate Institute of Medical Education and Research Chandigarh

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Цирроз печени с асцитом при уровне креатинина в сыворотке более 1,5 мг/дл и менее 2,5 мг/дл
  2. Отсутствие шока, потерь жидкости и лечения нефротоксическими препаратами
  3. Отсутствие улучшения функции почек после отмены диуретиков и увеличения объема плазмы
  4. Отсутствие ультразвуковых признаков заболевания паренхимы почек или обструктивной уропатии 5. Отсутствие протеинурии более 500 мг/24 часа

Критерий исключения:

  1. Пациенты с ишемической болезнью сердца в анамнезе
  2. кардиомиопатия
  3. Желудочковая аритмия
  4. Обструктивная болезнь артерий конечностей -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Терлипрессин и HRS типа 2
Пациенты группы А получали терлипрессин внутривенно болюсно по 0,5 мг каждые 6 часов. Если значительного снижения уровня креатинина в сыворотке (≥1 мг/дл) не наблюдалось в течение 3-х дней, дозу терлипрессина повышали ступенчато каждые 3 дня до максимальной 2 мг каждые 6 часов.
Лекарство: Норадреналин
Пациенты группы Б получали непрерывную инфузию норадреналина в начальной дозе 0,5 мг/час, рассчитанную на повышение среднего артериального давления (САД) не менее чем на 10 мм рт.ст. или увеличение 4-часового диуреза более чем на 200 мл. . При недостижении одной из этих целей доза норадреналина увеличивалась каждые 4 часа с шагом 0,5 мг/час до максимальной дозы 3 мг/час.
Лекарство: Терлипрессин
Пациенты группы А получали терлипрессин внутривенно болюсно по 0,5 мг каждые 6 часов. Если значительного снижения уровня креатинина в сыворотке (≥1 мг/дл) не наблюдалось в течение 3-х дней, дозу терлипрессина повышали ступенчато каждые 3 дня до максимальной 2 мг каждые 6 часов.
ACTIVE_COMPARATOR: Норадреналин и HRS типа 2
Пациенты группы Б получали непрерывную инфузию норадреналина в начальной дозе 0,5 мг/час, рассчитанную на повышение среднего артериального давления (САД) не менее чем на 10 мм рт.ст. или увеличение 4-часового диуреза более чем на 200 мл. . При недостижении одной из этих целей доза норадреналина увеличивалась каждые 4 часа с шагом 0,5 мг/час до максимальной дозы 3 мг/час.
Лекарство: Норадреналин
Пациенты группы Б получали непрерывную инфузию норадреналина в начальной дозе 0,5 мг/час, рассчитанную на повышение среднего артериального давления (САД) не менее чем на 10 мм рт.ст. или увеличение 4-часового диуреза более чем на 200 мл. . При недостижении одной из этих целей доза норадреналина увеличивалась каждые 4 часа с шагом 0,5 мг/час до максимальной дозы 3 мг/час.
Лекарство: Терлипрессин
Пациенты группы А получали терлипрессин внутривенно болюсно по 0,5 мг каждые 6 часов. Если значительного снижения уровня креатинина в сыворотке (≥1 мг/дл) не наблюдалось в течение 3-х дней, дозу терлипрессина повышали ступенчато каждые 3 дня до максимальной 2 мг каждые 6 часов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой исследования был уровень креатинина в сыворотке менее 1,5 мг.
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные конечные точки включают смерть пациентов
Временное ограничение: 15 дней
15 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Следователи

  • Главный следователь: Virendra Singh, DM, Postgraduate Institute of Medical Education and Research, Chandigarh

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

11 июля 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2012 г.

Последняя проверка

1 июля 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PGIMERIndia

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться