AmniSure PAMG-1 迅速免疫測定法による PPROM の検出
2015年5月26日 更新者：Sabrina Stewart、University of Saskatchewan
AmniSure 胎盤アルファ マクログロブリン-1 迅速免疫測定法による早産前駆膜破裂の検出
研究者らは、在胎週数16+0および36+6週の早産児集団において、AmniSure PAMG-1迅速免疫測定法が従来の方法（プール、ニトラジン、およびシダの組み合わせによる検鏡検査）よりも正確であるという仮説を検証する予定です。早産前駆膜破裂（PROM）の検出。
調査の概要
状態
終了しました
条件
詳細な説明
AmniSure に関する以前の研究には、早産および正期妊娠の女性の異種混合集団が含まれていました。10-12
これまで、妊娠 16+0 週から 36+6 週までの妊娠における AmniSure の有効性を具体的に検討し、検出することができた研究はありません。
提案された研究の目的は、早産前駆膜破水（PPROM）の評価におけるAmniSure PAMG-1迅速イムノアッセイの有用性を、プール、ニトラジン、およびシダの組み合わせに対する検鏡検査によるPPROMの標準検出と比較して評価することである。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
85
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ、S7N 0W8
- Royal University Hopsital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
妊娠16+0週から36+6週の間にPPROMの疑いがあり、RUHの分娩部門で評価を受けるすべての女性。
説明
包含基準:
- 妊娠16+0週から36+6週の間にPPROMの疑いでRUHの分娩部門の検査に来院した女性
- 登録への同意
除外基準:
- 性器出血
- 活発な陣痛（子宮頸部の拡張が2cmを超える、または消失が80％を超える）
- 多胎妊娠
- 胎児の異常
- 前置胎盤
- 膣ごとの体液喪失 > 7 日
- 研究への事前の組み入れ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
|
プロム
妊娠16+0週から36+6週の間にPPROMの疑いがあり、RUHの分娩部門で評価を受けるすべての女性。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Amnisure の精度と PPROM の従来のテストの比較
時間枠：24週間まで
|
納品後、チャートが精査され、その情報は最初の提示時に膜の状態が破裂しているか無傷であるかの最終診断を決定するために使用され、AmniSure 検査結果の精度を評価するために使用されます。
|
24週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Lee SM, Lee J, Seong HS, Lee SE, Park JS, Romero R, Yoon BH. The clinical significance of a positive Amnisure test in women with term labor with intact membranes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Apr;22(4):305-10. doi: 10.1080/14767050902801694.
- Lee SM, Romero R, Park JW, Kim SM, Park CW, Korzeniewski SJ, Chaiworapongsa T, Yoon BH. The clinical significance of a positive Amnisure test in women with preterm labor and intact membranes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Sep;25(9):1690-8. doi: 10.3109/14767058.2012.657279. Epub 2012 Apr 25.
- Cousins LM, Smok DP, Lovett SM, Poeltler DM. AmniSure placental alpha microglobulin-1 rapid immunoassay versus standard diagnostic methods for detection of rupture of membranes. Am J Perinatol. 2005 Aug;22(6):317-20. doi: 10.1055/s-2005-870896.
- Abdelazim IA, Makhlouf HH. Placental alpha microglobulin-1 (AmniSure((R)) test) for detection of premature rupture of fetal membranes. Arch Gynecol Obstet. 2012 Apr;285(4):985-9. doi: 10.1007/s00404-011-2106-4. Epub 2011 Oct 30.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年9月1日
一次修了 (実際)
2013年8月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月10日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月26日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。