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Detecção de PPROM com AmniSure PAMG-1 Rapid Imunoensaio

26 de maio de 2015 atualizado por: Sabrina Stewart, University of Saskatchewan

Detecção de ruptura pré-termo de membranas pré-parto com imunoensaio rápido AmniSure Placentário Alfa Macroglobulina-1

Os investigadores testarão a hipótese de que, em uma população de prematuros com idade gestacional de 16+0 e 36+6 semanas, o imunoensaio rápido AmniSure PAMG-1 será mais preciso do que os métodos convencionais (exame especular para combinação de pooling, nitrazina e ferning) para a detecção de ruptura pré-termo de membranas (PROM).

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Descrição detalhada

Estudos anteriores do AmniSure incluíram uma população heterogênea de mulheres com gestações pré-termo e a termo.10-12 Nenhum estudo até o momento abordou especificamente e foi desenvolvido para detectar a eficácia do AmniSure em gestações entre 16+0 e 36+6 semanas. O objetivo da pesquisa proposta é avaliar a utilidade do imunoensaio rápido AmniSure PAMG-1 na avaliação da ruptura prematura de membranas antes do trabalho de parto (PPROM) em comparação com a detecção padrão de PPROM com um exame especular para combinação de pooling, nitrazina e ferning.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

85

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hopsital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todas as mulheres que se apresentam para avaliação na unidade de trabalho de parto do RUH com suspeita de PPROM entre 16+0 e 36+6 semanas de gestação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres que se apresentam para avaliação na unidade de trabalho de parto e parto do RUH com suspeita de PPROM entre 16+0 e 36+6 semanas de gestação
  • consentimento para inscrição

Critério de exclusão:

  • sangramento vaginal
  • trabalho de parto ativo (dilatação cervical > 2 cm ou apagamento > 80%)
  • gravidez múltipla
  • anomalias fetais
  • placenta prévia
  • perda de líquido por vagina > 7 dias
  • inclusão prévia no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
PPROM
Todas as mulheres que se apresentam para avaliação na unidade de trabalho de parto do RUH com suspeita de PPROM entre 16+0 e 36+6 semanas de gestação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
precisão do Amnisure vs teste convencional para PPROM
Prazo: até 24 semanas
Após a entrega, os gráficos serão revisados ​​e as informações serão usadas para determinar o diagnóstico final do estado da membrana como rompida ou intacta na apresentação inicial e serão usadas para avaliar a precisão dos resultados do teste AmniSure.
até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de agosto de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2015

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-67

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