使用 AmniSure PAMG-1 快速免疫分析法检测 PPROM
2015年5月26日 更新者：Sabrina Stewart、University of Saskatchewan
使用 AmniSure 胎盘α-巨球蛋白-1 快速免疫分析检测早产胎膜破裂
研究人员将检验这样一个假设，即在胎龄为 16+0 周和 36+6 周的早产人群中，AmniSure PAMG-1 快速免疫测定比传统方法（窥器检查合并汇集、硝嗪和蕨类化）更准确早产胎膜早破 (PROM) 的检测。
研究概览
地位
终止
条件
详细说明
AmniSure 之前的研究包括早产和足月妊娠的异质人群。 10-12
迄今为止，尚无研究专门针对 AmniSure 对 16+0 至 36+6 周妊娠的疗效进行检测并具有检测效力。
拟议研究的目的是评估 AmniSure PAMG-1 快速免疫测定在评估早产胎膜早破 (PPROM) 方面的有效性，与标准检测 PPROM 的标准检测相比较，其中窥镜检查结合了汇集、硝嗪和蕨类植物。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
85
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、加拿大、S7N 0W8
- Royal University Hopsital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
所有在妊娠 16+0 至 36+6 周之间疑似 PPROM 的妇女在 RUH 的分娩和分娩单元接受评估。
描述
纳入标准：
- 在妊娠 16+0 至 36+6 周之间疑似 PPROM 的妇女在 RUH 的分娩室接受评估
- 同意入学
排除标准：
- 阴道流血
- 活跃分娩（宫颈扩张 > 2 厘米或消失 > 80%）
- 多胎妊娠
- 胎儿畸形
- 前置胎盘
- 每个阴道的液体流失 > 7 天
- 事先纳入研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
PPROM
所有在妊娠 16+0 至 36+6 周之间疑似 PPROM 的妇女在 RUH 的分娩和分娩单元接受评估。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Amnisure 与 PPROM 常规测试的准确性
大体时间：长达 24 周
|
交付后，图表将被审查，信息将用于确定膜状态的最终诊断是在初始呈现时破裂还是完整，并将用于评估 AmniSure 测试结果的准确性。
|
长达 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Lee SM, Lee J, Seong HS, Lee SE, Park JS, Romero R, Yoon BH. The clinical significance of a positive Amnisure test in women with term labor with intact membranes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Apr;22(4):305-10. doi: 10.1080/14767050902801694.
- Lee SM, Romero R, Park JW, Kim SM, Park CW, Korzeniewski SJ, Chaiworapongsa T, Yoon BH. The clinical significance of a positive Amnisure test in women with preterm labor and intact membranes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Sep;25(9):1690-8. doi: 10.3109/14767058.2012.657279. Epub 2012 Apr 25.
- Cousins LM, Smok DP, Lovett SM, Poeltler DM. AmniSure placental alpha microglobulin-1 rapid immunoassay versus standard diagnostic methods for detection of rupture of membranes. Am J Perinatol. 2005 Aug;22(6):317-20. doi: 10.1055/s-2005-870896.
- Abdelazim IA, Makhlouf HH. Placental alpha microglobulin-1 (AmniSure((R)) test) for detection of premature rupture of fetal membranes. Arch Gynecol Obstet. 2012 Apr;285(4):985-9. doi: 10.1007/s00404-011-2106-4. Epub 2011 Oct 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年8月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月10日
首次发布 (估计)
2012年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月26日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.