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Nachweis von PPROM mit dem AmniSure PAMG-1 Rapid Immunoassay

26. Mai 2015 aktualisiert von: Sabrina Stewart, University of Saskatchewan

Nachweis eines vorzeitigen Blasensprungs vor der Geburt mit dem AmniSure Placental Alpha Macroglobulin-1 Rapid Immunoassay

Die Forscher werden die Hypothese testen, dass in einer Frühgeborenenpopulation mit einem Gestationsalter von 16+0 und 36+6 Wochen der AmniSure PAMG-1-Schnellimmunoassay genauer sein wird als herkömmliche Methoden (Spekulumuntersuchung auf Kombination aus Pooling, Nitrazin und Farnbildung) für die Erkennung von vorzeitigem Membranbruch vor der Geburt (PROM).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien zu AmniSure umfassten eine heterogene Population von Frauen mit Früh- und Terminschwangerschaften.10-12 Bislang gibt es keine Studie, die sich speziell mit der Wirksamkeit von AmniSure bei Schwangerschaften zwischen der 16+0 und der 36+6 Woche befasst und darauf ausgerichtet ist. Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung besteht darin, die Nützlichkeit des AmniSure PAMG-1-Schnellimmunoassays bei der Beurteilung des vorzeitigen Blasensprungs vor der Geburt (PPROM) im Vergleich zum Standardnachweis von PPROM mit einer Spekulumuntersuchung auf eine Kombination aus Pooling, Nitrazin und Farnbildung zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 0W8
        • Royal University Hopsital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Frauen, die sich zwischen der 16+0 und der 36+6 Schwangerschaftswoche mit Verdacht auf PPROM zur Beurteilung in der Wehen- und Entbindungsstation der RUH vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die sich zwischen der 16+0 und der 36+6 Schwangerschaftswoche mit Verdacht auf PPROM zur Beurteilung in der Wehen- und Entbindungsstation der RUH vorstellen
  • Zustimmung zur Einschreibung

Ausschlusskriterien:

  • vaginale Blutung
  • Aktive Wehen (Zervixdilatation > 2 cm oder Auslöschung > 80 %)
  • Multiple Schwangerschaft
  • fetale Anomalien
  • Plazenta praevia
  • Flüssigkeitsverlust pro Vagina > 7 Tage
  • vorherige Einbeziehung in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
PPROM
Alle Frauen, die sich zwischen der 16+0 und der 36+6 Schwangerschaftswoche mit Verdacht auf PPROM zur Beurteilung in der Wehen- und Entbindungsstation der RUH vorstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit von Amnisure im Vergleich zu herkömmlichen Tests für PPROM
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Nach der Lieferung werden die Diagramme überprüft und die Informationen werden verwendet, um die endgültige Diagnose des Membranstatus als gerissen oder intakt bei der ersten Präsentation zu ermitteln und um die Genauigkeit der AmniSure-Testergebnisse zu bewerten.
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Saskatchewan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-67

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