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Détection de PPROM avec le dosage immunologique rapide AmniSure PAMG-1

26 mai 2015 mis à jour par: Sabrina Stewart, University of Saskatchewan

Détection de la rupture prématurée des membranes avant terme avec le test immunologique rapide AmniSure Placental Alpha Macroglobulin-1

Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle, dans une population prématurée avec un âge gestationnel de 16+0 et 36+6 semaines, le test immunologique rapide AmniSure PAMG-1 sera plus précis que les méthodes conventionnelles (examen au spéculum pour la combinaison de la mise en commun, de la nitrazine et de la fougère) pour la détection de la rupture prématurée des membranes avant terme (PROM).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Des études antérieures sur AmniSure ont inclus une population hétérogène de femmes ayant des grossesses prématurées et à terme.10-12 Aucune étude à ce jour n'a spécifiquement abordé et n'a été conçue pour détecter l'efficacité d'AmniSure dans les grossesses entre 16+0 et 36+6 semaines. L'objectif de la recherche proposée est d'évaluer l'utilité du test immunologique rapide AmniSure PAMG-1 dans l'évaluation de la rupture prématurée des membranes avant terme (RPMP) par rapport à la détection standard de la RPMP avec un examen au spéculum pour une combinaison de mise en commun, de nitrazine et de ferning.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

85

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
        • Royal University Hopsital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Toutes les femmes se présentant pour évaluation à l'unité de travail et d'accouchement du RUH avec suspicion de RPMAT entre 16+0 et 36+6 semaines de gestation.

La description

Critère d'intégration:

  • femmes se présentant pour évaluation à l'unité de travail et d'accouchement du RUH avec suspicion de RPMAT entre 16+0 et 36+6 semaines de gestation
  • consentement à l'inscription

Critère d'exclusion:

  • saignement vaginal
  • travail actif (dilatation cervicale > 2 cm ou effacement > 80 %)
  • grossesse multiple
  • anomalies fœtales
  • placenta praevia
  • perte de liquide par vagin > 7 jours
  • inclusion préalable dans l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
RPROM
Toutes les femmes se présentant pour évaluation à l'unité de travail et d'accouchement du RUH avec suspicion de RPMAT entre 16+0 et 36+6 semaines de gestation.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
précision d'Amnisure par rapport aux tests conventionnels pour PPROM
Délai: jusqu'à 24 semaines
Après la livraison, les graphiques seront examinés et les informations seront utilisées pour déterminer le diagnostic final de l'état de la membrane comme étant rompue ou intacte lors de la présentation initiale et seront utilisées pour évaluer l'exactitude des résultats du test AmniSure.
jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Saskatchewan

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2012

Première publication (Estimation)

11 juillet 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11-67

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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