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Detección de PPROM con el inmunoensayo rápido AmniSure PAMG-1

26 de mayo de 2015 actualizado por: Sabrina Stewart, University of Saskatchewan

Detección de ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto con el inmunoensayo rápido AmniSure Placental Alpha Macroglobulin-1

Los investigadores probarán la hipótesis de que en una población de prematuros con una edad gestacional de 16+0 y 36+6 semanas, el inmunoensayo rápido AmniSure PAMG-1 será más preciso que los métodos convencionales (examen con espéculo para la combinación de pooling, nitrazina y helecho) para la detección de la ruptura prematura de membranas antes del trabajo de parto (PROM).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Estudios previos de AmniSure han incluido una población heterogénea de mujeres con embarazos prematuros y de término.10-12 Ningún estudio hasta la fecha ha abordado específicamente ni ha sido diseñado para detectar la eficacia de AmniSure en embarazos entre 16+0 y 36+6 semanas. El objetivo de la investigación propuesta es evaluar la utilidad del inmunoensayo rápido AmniSure PAMG-1 en la evaluación de la rotura prematura de membranas antes del trabajo de parto (PPROM) en comparación con la detección estándar de PPROM con un examen con espéculo para la combinación de pooling, nitrazina y helecho.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

85

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá, S7N 0W8
        • Royal University Hopsital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todas las mujeres que se presenten a evaluación en la unidad de trabajo de parto y parto del RUH con sospecha de RPMP entre 16+0 y 36+6 semanas de gestación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres que se presentan a la evaluación en la unidad de labor y parto en RUH con sospecha de RPMP entre 16+0 y 36+6 semanas de gestación
  • consentimiento para la inscripción

Criterio de exclusión:

  • sangrado vaginal
  • trabajo de parto activo (dilatación cervical > 2 cm o borramiento > 80%)
  • embarazo múltiple
  • anomalías fetales
  • placenta previa
  • pérdida de líquido por vagina > 7 días
  • inclusión previa en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
PROM
Todas las mujeres que se presenten a evaluación en la unidad de trabajo de parto y parto del RUH con sospecha de RPMP entre 16+0 y 36+6 semanas de gestación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
precisión de Amnisure frente a las pruebas convencionales para PPROM
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
Después de la entrega, se revisarán los gráficos y la información se usará para determinar el diagnóstico final del estado de la membrana rota o intacta en la presentación inicial y se usará para evaluar la precisión de los resultados de la prueba AmniSure.
hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Saskatchewan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de agosto de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2015

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11-67

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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