AmniSure PAMG-1 Rapid Immunoassay로 PPROM 검출
2015년 5월 26일 업데이트: Sabrina Stewart, University of Saskatchewan
AmniSure Placental Alpha Macroglobulin-1 Rapid Immunoassay로 막의 조산 전 파열 감지
조사관은 재태 연령이 16+0 및 36+6주인 조산 집단에서 AmniSure PAMG-1 신속 면역측정법이 기존 방법(풀링, 니트라진 및 고비의 조합에 대한 검경 검사)보다 더 정확할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. Preterm Prelabour Rupture of Membranes (PROM)의 감지.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
AmniSure에 대한 이전 연구에는 조산 및 만기 임신을 가진 이질적인 여성 인구가 포함되었습니다.10-12
지금까지 어떤 연구도 임신 16+0주에서 36+6주 사이의 임신에서 AmniSure의 효능을 구체적으로 다루거나 감지할 수 있는 근거가 없었습니다.
제안된 연구의 목적은 풀링, 니트라진 및 고비의 조합에 대한 검경 검사로 PPROM의 표준 검출과 비교하여 조기 양막 파열(PPROM) 평가에서 AmniSure PAMG-1 신속 면역분석법의 유용성을 평가하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
85
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 0W8
- Royal University Hopsital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
임신 16+0주에서 36+6주 사이에 의심되는 PPROM이 있는 RUH의 분만 및 분만과에서 평가를 위해 제출한 모든 여성.
설명
포함 기준:
- 임신 16+0~36+6주 사이에 의심되는 PPROM이 있는 RUH의 분만 및 분만실에서 평가를 위해 제출한 여성
- 등록 동의
제외 기준:
- 질 출혈
- 활성 진통(경추 확장 > 2cm 또는 소실 > 80%)
- 다태임신
- 태아 기형
- 전치 태반
- 질당 체액 손실 > 7일
- 연구에 사전 포함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
|
프롬
임신 16+0주에서 36+6주 사이에 의심되는 PPROM이 있는 RUH의 분만 및 분만과에서 평가를 위해 제출한 모든 여성.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PPROM에 대한 Amnisure의 정확도 대 기존 테스트
기간: 최대 24주
|
배송 후 차트를 검토하고 정보를 사용하여 초기 프레젠테이션에서 멤브레인 상태가 파열되었는지 온전한지 최종 진단을 결정하고 AmniSure 테스트 결과의 정확성을 평가하는 데 사용됩니다.
|
최대 24주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lee SM, Lee J, Seong HS, Lee SE, Park JS, Romero R, Yoon BH. The clinical significance of a positive Amnisure test in women with term labor with intact membranes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2009 Apr;22(4):305-10. doi: 10.1080/14767050902801694.
- Lee SM, Romero R, Park JW, Kim SM, Park CW, Korzeniewski SJ, Chaiworapongsa T, Yoon BH. The clinical significance of a positive Amnisure test in women with preterm labor and intact membranes. J Matern Fetal Neonatal Med. 2012 Sep;25(9):1690-8. doi: 10.3109/14767058.2012.657279. Epub 2012 Apr 25.
- Cousins LM, Smok DP, Lovett SM, Poeltler DM. AmniSure placental alpha microglobulin-1 rapid immunoassay versus standard diagnostic methods for detection of rupture of membranes. Am J Perinatol. 2005 Aug;22(6):317-20. doi: 10.1055/s-2005-870896.
- Abdelazim IA, Makhlouf HH. Placental alpha microglobulin-1 (AmniSure((R)) test) for detection of premature rupture of fetal membranes. Arch Gynecol Obstet. 2012 Apr;285(4):985-9. doi: 10.1007/s00404-011-2106-4. Epub 2011 Oct 30.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 10일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 26일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .