心血管疾患と閉塞性睡眠時無呼吸に関する研究 (CVD/OSA)
2020年8月13日 更新者：University of Wisconsin, Madison
閉塞性睡眠時無呼吸症候群における心血管疾患に対する薬理学的介入
この研究の目的は、持続陽圧気道圧 (CPAP) を使用している睡眠時無呼吸患者の心臓と血管の健康に 2 つの医薬品 (アロプリノールとロサルタン) がプラセボと比較して影響を与えるかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究プロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。1) アンギオテンシン I 型受容体 (AT1R) 拮抗薬であるロサルタン、または XO 阻害剤であるアロプリノールによる治療が、交感神経流出と換気のケモレフレックス制御を正常化し、局所的な血管調節と剛性を改善するかどうかを判断します。 2) これらの介入が睡眠呼吸障害の重症度を軽減し、日中の血圧を下げるかどうかを判断します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、アメリカ、54308
- Aurora Bay Care
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La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
- Gundersen Lutheran
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin Madison
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Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
- Marshfield Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21歳から65歳までの男女
- -無呼吸低呼吸指数または呼吸障害指数が1時間あたり25イベント以上
- -CPAPまたはBiPAP療法の対象となる被験者
- -病歴/診断による高血圧（非除外薬で制御される場合があります）または平均血圧> 140/90 mm Hg（過去12か月の最後の2つの測定値を使用-または1つの以前の血圧とスクリーニング時の1つの血圧）
除外基準:
- -被験者がCPAPを使用していない場合、睡眠中のAHI> 60イベント/時間または酸素飽和度≤65％
- -臨床的CV疾患の存在（冠動脈疾患、狭心症、不整脈（洞性不整脈のある被験者は、登録のためにPIによってレビューされます）、脳卒中、TIA、肺性心など）、心不全、打撲、または臨床診断による真性糖尿病/歴史
- 重大な低酸素血症をもたらす肺疾患の存在 (安静時 SaO2 < 88%)
- 高トリグリセリド血症 (トリグリセリド > 300 mg/dL)、糖尿病または耐糖能障害 (空腹時血漿グルコース > 125 mg/dL)
- アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン受容体拮抗薬、カリウム保持性利尿薬（ループ・チアジド利尿薬を併用しない）、アロプリノール、オキシプリノール、フェブキソスタット、アモキシシリン、アンピシリン、アザチオプリンまたはメルカプトプリンを服用している患者。
- -慢性腎臓病の患者（血清クレアチニン> 1.5 mg / dL）または重大な高カリウム血症の病歴（血清カリウム> 5.2 mEq / L） ARB療法
- 血管性浮腫の既往歴のある患者
- 両側、修正された根治的または根治的乳房切除術を受けた患者
- -スクリーニング訪問時に血清カリウムが5.0 mEq / Lを超える患者
- 妊娠中（尿妊娠検査で判定）または授乳中の女性患者
- MRSAまたはVRE（バンコマイシン耐性腸球菌）に感染している患者
- アロプリノール、ロサルタン、またはゾルピデムに対する副作用の既往**
- 経口カプセルを飲み込めない患者
- 入院中または最近入院した患者（過去2週間）
- -治験責任医師の裁量によるプロトコルまたはその他の理由を順守または完了することができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ロサルタン
ロサルタン 50 mg を毎日 2 週間、その後、無症状で血圧が範囲内の場合は、毎日 100 mg に増量して 4 週間。
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Losartan 50 mg を毎日 2 週間、その後無症状の場合は 1 日 100 mg に増量して 4 週間。
さらに4週間毎日50 mgを維持するか、症状がある場合は研究から除外してください。
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アクティブコンパレータ：アロプリノール
アロプリノール 300 mg を毎日 6 週間
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アロプリノール 300 mg を毎日 6 週間
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ カプセルを毎日 6 週間
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プラセボ カプセルを毎日 6 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低酸素時の筋肉交感神経活動反応の変化
時間枠：ベースラインと6週間
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主要な結果変数は、MSNA - SaO2 応答曲線の 6 週間および治療群間のベースラインの個々の傾きの変化です。
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ベースラインと6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大動脈脈波伝播速度の変化
時間枠：ベースラインと6週間
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治験薬治療の前後に評価された血管剛性の測定
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ベースラインと6週間
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脳血管コンダクタンス
時間枠：ベースラインと6週間
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研究薬物治療前後の基礎状態中および段階的低酸素状態中の脳血流の評価手段。
脳血管コンダクタンス (CVC) は、速度時間積分/平均動脈圧として計算されました。
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ベースラインと6週間
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前腕血管コンダクタンス
時間枠：ベースラインと6週間
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研究薬物治療前後の基礎状態中および段階的低酸素中の前腕血管コンダクタンスの評価測定。
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ベースラインと6週間
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Normoxia における分時換気量の変化
時間枠：ベースラインと6週間
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治験薬治療前後の評価
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ベースラインと6週間
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低酸素時の分時換気量の変化
時間枠：ベースラインと6週間
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治験薬治療前後の評価
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ベースラインと6週間
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大動脈増大指数
時間枠：ベースラインと6週間
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治験薬治療前後の評価
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ベースラインと6週間
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PERCENT 血管拡張の平均変化
時間枠：ベースラインと6週間
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治験薬治療の前後に評価されるフロー媒介血管拡張（FMD）（血管内皮機能の測定）
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ベースラインと6週間
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無呼吸低呼吸指数
時間枠：ベースラインと6週間
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治験薬治療の前後に評価された睡眠時無呼吸の重症度
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ベースラインと6週間
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88 パーセントの酸素飽和度を下回る PERCENT 時間
時間枠：ベースラインと6週間
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治験薬治療前後の評価
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ベースラインと6週間
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平均24時間血圧（平均動脈圧）の変化
時間枠：ベースラインと6週間
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平均24時間血圧（平均動脈圧）の変化
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ベースラインと6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：John Dopp, Pharm.D.、UW Madison School of Pharmacy
- 主任研究者：Barbara J Morgan, PhD, PT、UW Madison School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年6月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月6日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月13日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2012-0026
- A561000 (その他の識別子：UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (その他の識別子：UW Madison)
- U01HL105365 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。