- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01637623
Étude des maladies cardiovasculaires et de l'apnée obstructive du sommeil (CVD/OSA)
13 août 2020 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Interventions pharmacologiques pour les maladies cardiovasculaires dans l'apnée obstructive du sommeil
Le but de cette étude est de déterminer si deux médicaments (allopurinol et losartan) peuvent influencer la santé du cœur et des vaisseaux sanguins par rapport au placebo chez les patients souffrant d'apnée du sommeil qui utilisent la pression positive continue (CPAP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de ce projet de recherche sont : 1) Déterminer si le traitement par le losartan, un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine de type I (AT1R), ou l'allopurinol, un inhibiteur de XO, normalise le contrôle chimioréflexe de l'écoulement sympathique et de la ventilation et améliore la régulation et la rigidité vasculaires locales ; et 2) Déterminer si ces interventions réduisent la gravité des troubles respiratoires du sommeil et abaissent la tension artérielle diurne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
87
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, États-Unis, 54308
- Aurora Bay Care
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La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Gundersen Lutheran
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
- University of Wisconsin Madison
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Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
- Marshfield Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de 21 à 65 ans
- Indice d'apnée hypopnée ou indice de perturbation respiratoire supérieur ou égal à 25 événements par heure
- Sujets éligibles à la thérapie CPAP ou BiPAP
- Hypertension par antécédents cliniques/diagnostic (peut être contrôlé avec des médicaments non exclusifs) ou tension artérielle moyenne > 140/90 mm Hg (en utilisant les deux dernières mesures au cours des 12 mois précédents - ou 1 tension artérielle antérieure et 1 tension artérielle lors du dépistage)
Critère d'exclusion:
- Si le sujet n'utilise pas de CPAP, ayant un AHI > 60 événements/heure ou une saturation en oxygène ≤ 65 % pendant le sommeil
- Présence d'une maladie CV clinique (maladie coronarienne, angine de poitrine, arythmies (les sujets souffrant d'arythmies sinusales seront examinés par PI pour l'inscription), accident vasculaire cérébral, AIT, cœur pulmonaire, etc.), insuffisance cardiaque, bruits ou diabète sucré par diagnostic clinique/ histoire
- Présence d'une maladie pulmonaire entraînant une hypoxémie importante (SaO2 au repos < 88 %)
- Hypertriglycéridémie (triglycérides > 300 mg/dL), diabète ou intolérance au glucose (glycémie à jeun > 125 mg/dL)
- Patients prenant des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine, des diurétiques épargneurs de potassium (sans accompagnement de diurétique de l'anse/thiazidique), de l'allopurinol, de l'oxypurinol, du fébuxostat, de l'amoxicilline, de l'ampicilline, de l'azathioprine ou de la mercaptopurine.
- Patients atteints d'insuffisance rénale chronique (créatinine sérique > 1,5 mg/dL) ou ayant des antécédents d'hyperkaliémie importante (potassium sérique > 5,2 mEq/L) avec un traitement par ARA
- Patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke
- Patientes ayant subi une mastectomie bilatérale, radicale modifiée ou radicale
- Patients qui ont un potassium sérique> 5,0 mEq / L lors de la visite de dépistage
- Patientes enceintes (déterminées par un test de grossesse urinaire) ou qui allaitent
- Patients atteints d'une infection active à SARM ou ERV (entérocoque résistant à la vancomycine)
- Antécédents de réaction indésirable à l'allopurinol, au losartan ou au zolpidem**
- Patients incapables d'avaler des capsules orales
- Patients hospitalisés ou récemment hospitalisés (2 dernières semaines)
- Incapacité de se conformer ou de compléter le protocole ou d'autres raisons à la discrétion des enquêteurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Losartan
Losartan 50 mg par jour pendant deux semaines, puis augmenté à 100 mg par jour pendant 4 semaines si asymptomatique et tension artérielle dans les limites.
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Losartan 50 mg par jour pendant deux semaines, puis augmenté à 100 mg par jour pendant 4 semaines si asymptomatique.
Rester à 50 mg par jour pendant 4 semaines supplémentaires ou retirer de l'étude si symptomatique.
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Comparateur actif: Allopurinol
Allopurinol 300 mg par jour pendant 6 semaines
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Allopurinol 300 mg par jour pendant 6 semaines
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Comparateur placebo: Placebo
Capsule placebo tous les jours pendant 6 semaines
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Capsule placebo tous les jours pendant 6 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des réponses de l'activité du nerf sympathique musculaire pendant l'hypoxie
Délai: ligne de base et 6 semaines
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La principale variable de résultat est la variation de la pente individuelle de la courbe de réponse MSNA - SaO2 à 6 semaines et au départ entre les groupes de traitement.
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ligne de base et 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la vitesse de l'onde de pouls aortique
Délai: ligne de base et 6 semaines
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mesure de la rigidité vasculaire évaluée avant et après le traitement médicamenteux de l'étude
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ligne de base et 6 semaines
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Conductance cérébrovasculaire
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Mesures d'évaluation du débit sanguin cérébral pendant les conditions basales et pendant l'hypoxie graduée avant et après le traitement médicamenteux à l'étude.
La conductance cérébrovasculaire (CVC) a été calculée en tant que pression artérielle intégrale/moyenne vitesse-temps.
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ligne de base et 6 semaines
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Conductance vasculaire de l'avant-bras
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Mesures d'évaluation de la conductance vasculaire de l'avant-bras pendant les conditions basales et pendant l'hypoxie graduée avant et après le traitement médicamenteux à l'étude.
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ligne de base et 6 semaines
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Modification de la ventilation minute à Normoxia
Délai: ligne de base et 6 semaines
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évalué avant et après le traitement médicamenteux de l'étude
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ligne de base et 6 semaines
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Modification de la ventilation minute pendant l'hypoxie
Délai: ligne de base et 6 semaines
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évalué avant et après le traitement médicamenteux de l'étude
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ligne de base et 6 semaines
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Indice d'augmentation aortique
Délai: ligne de base et 6 semaines
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évalué avant et après le traitement médicamenteux de l'étude
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ligne de base et 6 semaines
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Changement moyen du pourcentage de vasodilatation
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Vasodilatation médiée par le flux (FMD) (mesure de la fonction endothéliale vasculaire) évaluée avant et après le traitement médicamenteux à l'étude
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ligne de base et 6 semaines
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Indice d'apnée-hypopnée
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Gravité de l'apnée du sommeil évaluée avant et après le traitement médicamenteux de l'étude
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ligne de base et 6 semaines
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POURCENTAGE de temps passé en dessous de 88 POURCENTAGE de saturation en oxygène
Délai: ligne de base et 6 semaines
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évalué avant et après le traitement médicamenteux de l'étude
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ligne de base et 6 semaines
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Changement de la pression artérielle moyenne sur 24 heures (pression artérielle moyenne)
Délai: ligne de base et 6 semaines
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Modification de la pression artérielle moyenne sur 24 heures (pression artérielle moyenne)
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ligne de base et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Dopp, Pharm.D., UW Madison School of Pharmacy
- Chercheur principal: Barbara J Morgan, PhD, PT, UW Madison School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2012
Première publication (Estimation)
11 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Hypertension
- Maladies cardiovasculaires
- Apnée
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Antimétabolites
- Agents protecteurs
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Antioxydants
- Piégeurs de radicaux libres
- Antigoutteux
- Losartan
- Allopurinol
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-0026
- A561000 (Autre identifiant: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Autre identifiant: UW Madison)
- U01HL105365 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .