심혈관질환과 폐쇄성 수면무호흡증에 관한 연구 (CVD/OSA)
2020년 8월 13일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
폐쇄성 수면 무호흡증의 심혈관 질환에 대한 약물 중재
이 연구의 목적은 지속적 양압(CPAP)을 사용하는 수면 무호흡증 환자에서 위약과 비교하여 두 가지 약물(allopurinol 및 losartan)이 심장 및 혈관 건강에 영향을 미칠 수 있는지 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. 1) 안지오텐신 1형 수용체(AT1R) 길항제인 losartan 또는 XO 억제제인 알로푸리놀을 사용한 치료가 교감 신경 유출 및 환기의 화학 작용 조절을 정상화하고 국소 혈관 조절 및 경직을 개선하는지 확인합니다. 2) 이러한 중재가 수면 장애 호흡의 중증도를 감소시키고 일주 혈압을 낮추는지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
87
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Green Bay, Wisconsin, 미국, 54308
- Aurora Bay Care
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La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
- Gundersen Lutheran
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin Madison
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Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
- Marshfield Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 21세 이상 65세 이하의 남녀
- 무호흡 저호흡 지수 또는 호흡 장애 지수가 시간당 25건 이상
- CPAP 또는 BiPAP 요법에 적합한 피험자
- 임상 병력/진단에 의한 고혈압(비배제 약물로 조절될 수 있음) 또는 평균 혈압 > 140/90 mm Hg(이전 12개월 동안의 마지막 2회 측정 사용 - 또는 이전 혈압 1회 및 스크리닝 시 혈압 1회)
제외 기준:
- 피험자가 CPAP를 사용하지 않고 AHI > 60 이벤트/시간 또는 수면 중 산소 포화도 ≤ 65%인 경우
- 임상 진단/ 역사
- 현저한 저산소혈증을 유발하는 폐 질환의 존재(휴식 SaO2 < 88%)
- 고중성지방혈증(트리글리세라이드 >300 mg/dL), 당뇨병 또는 내당능 장애(공복 혈장 포도당 > 125 mg/dL)
- 안지오텐신 전환 효소 억제제, 안지오텐신 수용체 길항제, 칼륨 보존 이뇨제(루프/티아지드 이뇨제를 동반하지 않음), 알로푸리놀, 옥시푸리놀, 페북소스타트, 아목시실린, 암피실린, 아자티오프린 또는 메르캅토퓨린을 복용 중인 환자.
- ARB 요법을 받는 만성 신장 질환(혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL) 또는 유의미한 고칼륨혈증 병력(혈청 칼륨 > 5.2 mEq/L)이 있는 환자
- 혈관부종 병력이 있는 환자
- 양측, 변형 근치 또는 근치 유방절제술을 받은 환자
- 스크리닝 방문 시 혈청 칼륨 > 5.0 mEq/L인 환자
- 임신(소변임신검사로 판정) 또는 모유수유 중인 여성 환자
- 활동성 MRSA 또는 VRE(반코마이신 내성 장구균) 감염 환자
- allopurinol, losartan 또는 zolpidem에 대한 부작용의 병력**
- 경구용 캡슐을 삼킬 수 없는 환자
- 입원 중이거나 최근 입원(최근 2주)한 환자
- 조사자의 재량에 따라 프로토콜 또는 기타 사유를 준수하거나 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로사르탄
Losartan은 2주 동안 매일 50mg, 그 후 무증상이고 혈압이 범위 내에 있는 경우 4주 동안 매일 100mg으로 증량합니다.
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Losartan은 2주 동안 매일 50mg, 증상이 없으면 4주 동안 매일 100mg으로 증량합니다.
4주 이상 매일 50mg을 유지하거나 증상이 있는 경우 연구에서 제외합니다.
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활성 비교기: 알로푸리놀
6주간 매일 알로푸리놀 300mg
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6주간 매일 알로푸리놀 300mg
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위약 비교기: 위약
6주 동안 매일 플라시보 캡슐
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6주 동안 매일 플라시보 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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저산소증 동안 근육 교감 신경 활동 반응의 변화
기간: 기준선 및 6주
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1차 결과 변수는 6주 및 치료군 사이의 기준선에서 MSNA - SaO2 반응 곡선의 개별 기울기의 변화입니다.
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기준선 및 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대동맥 맥파 속도의 변화
기간: 기준선 및 6주
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연구 약물 치료 전후에 평가된 혈관 경직도 측정
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기준선 및 6주
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뇌혈관 전도도
기간: 기준선 및 6주
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기초 상태 동안 및 연구 약물 치료 전 및 후 단계적 저산소증 동안 뇌 혈류의 평가 척도.
뇌혈관 전도도(CVC)는 속도-시간 적분/평균 동맥압으로 계산되었습니다.
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기준선 및 6주
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팔뚝 혈관 전도도
기간: 기준선 및 6주
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기초 상태 동안 및 연구 약물 치료 전 및 후 단계적 저산소증 동안 팔뚝 혈관 전도도의 평가 측정.
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기준선 및 6주
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Normoxia에서 분당 환기의 변화
기간: 기준선 및 6주
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연구 약물 치료 전후 평가
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기준선 및 6주
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저산소증 동안 분당 환기의 변화
기간: 기준선 및 6주
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연구 약물 치료 전후 평가
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기준선 및 6주
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대동맥 확장 지수
기간: 기준선 및 6주
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연구 약물 치료 전후 평가
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기준선 및 6주
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PERCENT 혈관 확장의 평균 변화
기간: 기준선 및 6주
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연구 약물 치료 전과 후에 평가된 유동 매개 혈관확장(FMD)(혈관 내피 기능 측정)
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기준선 및 6주
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무호흡-저호흡 지수
기간: 기준선 및 6주
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연구 약물 치료 전후에 평가된 수면 무호흡증의 중증도
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기준선 및 6주
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88퍼센트 산소 포화도 미만에서 보낸 시간 PERCENT
기간: 기준선 및 6주
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연구 약물 치료 전후 평가
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기준선 및 6주
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평균 24시간 혈압의 변화(평균 동맥압)
기간: 기준선 및 6주
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평균 24시간 혈압의 변화(평균 동맥압)
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기준선 및 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John Dopp, Pharm.D., UW Madison School of Pharmacy
- 수석 연구원: Barbara J Morgan, PhD, PT, UW Madison School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 6일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2012-0026
- A561000 (기타 식별자: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (기타 식별자: UW Madison)
- U01HL105365 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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