心血管疾病和阻塞性睡眠呼吸暂停的研究 (CVD/OSA)
2020年8月13日 更新者：University of Wisconsin, Madison
阻塞性睡眠呼吸暂停心血管疾病的药物干预
本研究的目的是确定两种药物（别嘌醇和氯沙坦）与使用持续气道正压通气 (CPAP) 的睡眠呼吸暂停患者的安慰剂相比是否会影响心脏和血管健康。
研究概览
详细说明
该研究项目的具体目标是：1) 确定使用血管紧张素 I 型受体 (AT1R) 拮抗剂氯沙坦或 XO 抑制剂别嘌醇治疗是否能使交感神经流出和通气的化学反射控制正常化并改善局部血管调节和僵硬； 2) 确定这些干预措施是否能减轻睡眠呼吸障碍的严重程度并降低昼夜血压。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
87
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Green Bay、Wisconsin、美国、54308
- Aurora Bay Care
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La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- Gundersen Lutheran
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Madison、Wisconsin、美国、53705
- University of Wisconsin Madison
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Marshfield、Wisconsin、美国、54449
- Marshfield Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 21 至 65 岁之间的男性和女性
- 呼吸暂停低通气指数或呼吸障碍指数大于或等于每小时 25 次事件
- 符合 CPAP 或 BiPAP 治疗条件的受试者
- 临床病史/诊断的高血压（可以用非排他性药物控制）或平均血压 > 140/90 mm Hg（使用前 12 个月内的最后两次测量 - 或 1 次之前的血压和 1 次筛查时的血压）
排除标准：
- 如果受试者不使用 CPAP，在睡眠期间 AHI > 60 次事件/小时或氧饱和度≤ 65%
- 存在临床 CV 疾病（冠状动脉疾病、心绞痛、心律失常（窦性心律失常受试者将由 PI 审查入组）、中风、TIA、肺心病等）、心力衰竭、瘀伤或糖尿病（临床诊断）/历史
- 存在导致严重低氧血症的肺部疾病（静息 SaO2 < 88%）
- 高甘油三酯血症（甘油三酯 >300 mg/dL）、糖尿病或糖耐量异常（空腹血糖 > 125 mg/dL）
- 服用血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体拮抗剂、保钾利尿剂（不伴有袢利尿剂/噻嗪类利尿剂）、别嘌醇、奥昔嘌呤醇、非布索坦、阿莫西林、氨苄西林、硫唑嘌呤或巯嘌呤的患者。
- 患有慢性肾病（血清肌酐 >1.5 mg/dL）或有显着高血钾史（血清钾 > 5.2 mEq/L）且接受 ARB 治疗的患者
- 有血管性水肿病史的患者
- 双侧、改良的根治性或根治性乳房切除术患者
- 筛选访视时血清钾 > 5.0 mEq/L 的患者
- 怀孕（通过尿妊娠试验确定）或哺乳期的女性患者
- 患有活动性 MRSA 或 VRE（耐万古霉素肠球菌）感染的患者
- 别嘌醇、氯沙坦或唑吡坦的不良反应史**
- 无法吞服口服胶囊的患者
- 住院或最近住院的患者（最近 2 周）
- 无法遵守或完成研究方案或其他由研究者自行决定的原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：氯沙坦
氯沙坦每天 50 毫克，持续两周，如果无症状且血压在正常范围内，则增加至每天 100 毫克，持续 4 周。
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氯沙坦每天 50 毫克，持续两周，如果无症状，则增加至每天 100 毫克，持续 4 周。
保持每天 50 毫克，再持续 4 周，或者如果出现症状则退出研究。
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有源比较器：别嘌醇
别嘌醇 300 mg 每天 6 周
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别嘌醇 300 mg 每天 6 周
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂胶囊每天服用 6 周
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安慰剂胶囊每天服用 6 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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缺氧期间肌肉交感神经活动反应的变化
大体时间：基线和 6 周
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主要结果变量是治疗组之间 6 周和基线时 MSNA - SaO2 反应曲线的个体斜率的变化。
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基线和 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主动脉脉搏波速度的变化
大体时间：基线和 6 周
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研究药物治疗前后评估的血管硬度测量
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基线和 6 周
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脑血管电导率
大体时间：基线和 6 周
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研究药物治疗前后基础条件下和分级缺氧期间脑血流量的评估措施。
脑血管电导率 (CVC) 计算为速度-时间积分/平均动脉压。
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基线和 6 周
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前臂血管传导
大体时间：基线和 6 周
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研究药物治疗前后基础条件和分级缺氧期间前臂血管传导的评估测量。
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基线和 6 周
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Normoxia 每分钟通气量的变化
大体时间：基线和 6 周
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在研究药物治疗前后进行评估
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基线和 6 周
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缺氧期间每分钟通气量的变化
大体时间：基线和 6 周
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在研究药物治疗前后进行评估
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基线和 6 周
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主动脉增强指数
大体时间：基线和 6 周
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在研究药物治疗前后进行评估
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基线和 6 周
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血管舒张百分比的平均变化
大体时间：基线和 6 周
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在研究药物治疗前后评估血流介导的血管舒张 (FMD)（测量血管内皮功能）
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基线和 6 周
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呼吸暂停低通气指数
大体时间：基线和 6 周
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研究药物治疗前后评估的睡眠呼吸暂停严重程度
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基线和 6 周
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氧饱和度低于 88% 的时间百分比
大体时间：基线和 6 周
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在研究药物治疗前后进行评估
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基线和 6 周
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24 小时平均血压（平均动脉压）的变化
大体时间：基线和 6 周
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平均 24 小时血压（平均动脉压）的变化
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基线和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Dopp, Pharm.D.、UW Madison School of Pharmacy
- 首席研究员：Barbara J Morgan, PhD, PT、UW Madison School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月6日
首次发布 (估计)
2012年7月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月13日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2012-0026
- A561000 (其他标识符：UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (其他标识符：UW Madison)
- U01HL105365 (美国 NIH 拨款/合同)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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