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Estudio de Enfermedad Cardiovascular y Apnea Obstructiva del Sueño (CVD/OSA)

13 de agosto de 2020 actualizado por: University of Wisconsin, Madison

Intervenciones farmacológicas para la enfermedad cardiovascular en la apnea obstructiva del sueño

El propósito de este estudio es determinar si dos medicamentos (alopurinol y losartán) pueden influir en la salud del corazón y los vasos sanguíneos en comparación con el placebo en pacientes con apnea del sueño que usan presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos específicos de este proyecto de investigación son: 1) Determinar si el tratamiento con losartán, un antagonista del receptor de angiotensina tipo I (AT1R), o alopurinol, un inhibidor de la XO, normaliza el control quimiorreflejo del flujo de salida simpático y la ventilación y mejora la regulación vascular local y la rigidez; y 2) Determinar si estas intervenciones reducen la gravedad de los trastornos respiratorios del sueño y reducen la presión arterial diurna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

87

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54308
        • Aurora Bay Care
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de 21 a 65 años
  • Índice de apnea hipopnea o índice de alteración respiratoria mayor o igual a 25 eventos por hora
  • Sujetos elegibles para terapia CPAP o BiPAP
  • Hipertensión por historial clínico/diagnóstico (puede controlarse con medicamentos no excluyentes) o presión arterial promedio > 140/90 mm Hg (usando las dos últimas mediciones en los 12 meses anteriores, o 1 presión arterial anterior y 1 presión arterial en la selección)

Criterio de exclusión:

  • Si el sujeto no usa CPAP, tiene AHI > 60 eventos/hora o saturación de oxígeno ≤ 65 % durante el sueño
  • Presencia de enfermedad CV clínica (enfermedad de las arterias coronarias, angina, arritmias (los sujetos con arritmias sinusales serán revisados ​​por PI para la inscripción), accidente cerebrovascular, TIA, cor pulmonale, etc.), insuficiencia cardíaca, soplos o diabetes mellitus por diagnóstico clínico/ historia
  • Presencia de enfermedad pulmonar que resulta en hipoxemia significativa (SaO2 en reposo < 88%)
  • Hipertrigliceridemia (triglicéridos > 300 mg/dl), diabetes o intolerancia a la glucosa (glucosa plasmática en ayunas > 125 mg/dl)
  • Pacientes que toman inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, antagonistas de los receptores de angiotensina, diuréticos ahorradores de potasio (sin diurético de asa/tiazida acompañante), alopurinol, oxipurinol, febuxostat, amoxicilina, ampicilina, azatioprina o mercaptopurina.
  • Pacientes con enfermedad renal crónica (creatinina sérica > 1,5 mg/dl) o antecedentes de hiperpotasemia significativa (potasio sérico > 5,2 mEq/l) con terapia ARB
  • Pacientes con antecedentes de angioedema
  • Pacientes con mastectomías bilaterales, radicales modificadas o radicales
  • Pacientes que tienen un potasio sérico > 5,0 mEq/L en la visita de selección
  • Pacientes mujeres que están embarazadas (determinado por prueba de embarazo en orina) o amamantando
  • Pacientes con infección activa por MRSA o VRE (enterococo resistente a la vancomicina)
  • Antecedentes de reacciones adversas a alopurinol, losartán o zolpidem**
  • Pacientes que no pueden tragar cápsulas orales
  • Pacientes que están hospitalizados o que han sido hospitalizados recientemente (últimas 2 semanas)
  • Incapacidad para cumplir o completar el protocolo u otras razones a discreción de los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Losartán
Losartán 50 mg al día durante dos semanas, luego se aumenta a 100 mg al día durante 4 semanas si es asintomático y la presión arterial está dentro del rango.
Droga: Losartán
Losartán 50 mg al día durante dos semanas, luego se aumenta a 100 mg al día durante 4 semanas si es asintomático. Permanecer en 50 mg diarios durante 4 semanas más o retirarse del estudio si presenta síntomas.
Comparador activo: Alopurinol
Alopurinol 300 mg diarios durante 6 semanas
Droga: Alopurinol
Alopurinol 300 mg diarios durante 6 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Cápsula de placebo diaria durante 6 semanas
Droga: Placebo
Cápsula de placebo diaria durante 6 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las respuestas de la actividad del nervio simpático muscular durante la hipoxia
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
La variable de resultado principal es el cambio en la pendiente individual de la curva de respuesta MSNA - SaO2 a las 6 semanas y al inicio entre los grupos de tratamiento.
línea de base y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la velocidad de onda del pulso aórtico
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
medición de la rigidez vascular evaluada antes y después del tratamiento con el fármaco del estudio
línea de base y 6 semanas
Conductancia cerebrovascular
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Medidas de evaluación del flujo sanguíneo cerebral durante las condiciones basales y durante la hipoxia graduada antes y después del tratamiento con el fármaco del estudio. La conductancia cerebrovascular (CVC) se calculó como integral de velocidad-tiempo/presión arterial media.
línea de base y 6 semanas
Conductancia vascular del antebrazo
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Mediciones de evaluación de la conductancia vascular del antebrazo durante las condiciones basales y durante la hipoxia graduada antes y después del tratamiento con el fármaco del estudio.
línea de base y 6 semanas
Cambio en la Ventilación Minuto en Normoxia
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
evaluado antes y después del tratamiento con el fármaco del estudio
línea de base y 6 semanas
Cambio en la ventilación por minuto durante la hipoxia
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
evaluado antes y después del tratamiento con el fármaco del estudio
línea de base y 6 semanas
Índice de aumento aórtico
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
evaluado antes y después del tratamiento con el fármaco del estudio
línea de base y 6 semanas
Cambio medio en el PORCENTAJE de vasodilatación
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Vasodilatación mediada por flujo (FMD) (medición de la función endotelial vascular) evaluada antes y después del tratamiento con el fármaco del estudio
línea de base y 6 semanas
Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Gravedad de la apnea del sueño evaluada antes y después del tratamiento con el fármaco del estudio
línea de base y 6 semanas
PORCENTAJE de tiempo pasado por debajo del 88 PORCENTAJE de saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
evaluado antes y después del tratamiento con el fármaco del estudio
línea de base y 6 semanas
Cambio en la presión arterial media de 24 horas (presión arterial media)
Periodo de tiempo: línea de base y 6 semanas
Cambio en la presión arterial media de 24 horas (presión arterial media)
línea de base y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: John Dopp, Pharm.D., UW Madison School of Pharmacy
  • Investigador principal: Barbara J Morgan, PhD, PT, UW Madison School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2012-0026
  • A561000 (Otro identificador: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Otro identificador: UW Madison)
  • U01HL105365 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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