Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение сердечно-сосудистых заболеваний и обструктивного апноэ во сне (CVD/OSA)

13 августа 2020 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison

Фармакологические вмешательства при сердечно-сосудистых заболеваниях при обструктивном апноэ во сне

Цель этого исследования — определить, могут ли два препарата (аллопуринол и лозартан) влиять на здоровье сердца и кровеносных сосудов по сравнению с плацебо у пациентов с апноэ во сне, которые используют постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретными целями этого исследовательского проекта являются: 1) определить, нормализует ли лечение лозартаном, антагонистом рецептора ангиотензина I типа (AT1R), или аллопуринолом, ингибитором КСО, хеморефлексный контроль симпатического оттока и вентиляции и улучшает местную сосудистую регуляцию и жесткость; и 2) Определить, уменьшают ли эти вмешательства тяжесть нарушений дыхания во сне и снижение суточного артериального давления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

87

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54308
        • Aurora Bay Care
      • La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54449
        • Marshfield Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 21 до 65 лет
  • Индекс апноэ-гипопноэ или индекс респираторных нарушений, превышающий или равный 25 событиям в час
  • Субъекты, имеющие право на терапию CPAP или BiPAP
  • Артериальная гипертензия по данным анамнеза/диагноза (может контролироваться неисключающими препаратами) или среднее артериальное давление > 140/90 мм рт. ст. (с использованием последних двух измерений за предыдущие 12 месяцев или 1 предшествующего измерения артериального давления и 1 измерения артериального давления при скрининге)

Критерий исключения:

  • Если субъект не использует CPAP, имеет ИАГ > 60 событий/час или насыщение кислородом ≤ 65% во время сна
  • Наличие клинического сердечно-сосудистого заболевания (ишемическая болезнь сердца, стенокардия, аритмии (субъекты с синусовыми аритмиями будут рассмотрены ИП для включения в исследование), инсульта, ТИА, легочного сердца и т. д.), сердечной недостаточности, шумов или сахарного диабета по клиническому диагнозу/ история
  • Наличие заболевания легких, которое приводит к значительной гипоксемии (SaO2 в покое <88%).
  • Гипертриглицеридемия (триглицериды > 300 мг/дл), диабет или нарушение толерантности к глюкозе (глюкоза плазмы натощак > 125 мг/дл)
  • Пациенты, принимающие ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, антагонисты рецепторов ангиотензина, калийсберегающие диуретики (без сопутствующих петлевых/тиазидных диуретиков), аллопуринол, оксипуринол, фебуксостат, амоксициллин, ампициллин, азатиоприн или меркаптопурин.
  • Пациенты с хроническим заболеванием почек (креатинин сыворотки > 1,5 мг/дл) или со значительной гиперкалиемией в анамнезе (калий сыворотки > 5,2 мЭкв/л) при терапии БРА.
  • Пациенты с историей ангионевротического отека
  • Пациенты с двусторонней, модифицированной радикальной или радикальной мастэктомией
  • Пациенты, у которых уровень калия в сыворотке > 5,0 мэкв/л на скрининговом визите
  • Пациенты женского пола, которые беременны (определяется тестом мочи на беременность) или кормят грудью
  • Пациенты с активной инфекцией MRSA или VRE (энтерококк, устойчивый к ванкомицину)
  • Побочные реакции на аллопуринол, лозартан или золпидем в анамнезе**
  • Пациенты, которые не могут глотать пероральные капсулы
  • Пациенты, госпитализированные или недавно госпитализированные (последние 2 недели)
  • Невозможность соблюдения или заполнения протокола или другие причины на усмотрение следователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лозартан
Лозартан 50 мг в день в течение двух недель, затем доза увеличивается до 100 мг в день в течение 4 недель, если симптомы отсутствуют и артериальное давление находится в пределах нормы.
Лекарство: Лозартан
Лозартан 50 мг в день в течение двух недель, затем доза увеличивается до 100 мг в день в течение 4 недель при отсутствии симптомов. Оставаться на дозе 50 мг в день еще 4 недели или исключаться из исследования при наличии симптомов.
Активный компаратор: Аллопуринол
Аллопуринол 300 мг в день в течение 6 недель
Лекарство: Аллопуринол
Аллопуринол 300 мг в день в течение 6 недель
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсула плацебо ежедневно в течение 6 недель
Лекарство: Плацебо
Капсула плацебо ежедневно в течение 6 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение реакции мышечной активности симпатического нерва при гипоксии
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Первичной переменной результата является изменение индивидуального наклона кривой ответа MSNA - SaO2 через 6 недель и исходного уровня между группами лечения.
исходный уровень и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости пульсовой волны в аорте
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
измерение жесткости сосудов до и после лечения исследуемым лекарственным средством
исходный уровень и 6 недель
Цереброваскулярная проводимость
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Показатели оценки мозгового кровотока при исходных состояниях и при градуированной гипоксии до и после лечения исследуемым препаратом. Цереброваскулярную проводимость (CVC) рассчитывали как интеграл скорость-время/среднее артериальное давление.
исходный уровень и 6 недель
Сосудистая проводимость предплечья
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Оценочные измерения проводимости сосудов предплечья в исходных условиях и во время постепенной гипоксии до и после лечения исследуемым лекарственным средством.
исходный уровень и 6 недель
Изменение минутной вентиляции в Normoxia
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
оценивается до и после лечения исследуемым лекарственным средством
исходный уровень и 6 недель
Изменение минутной вентиляции при гипоксии
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
оценивается до и после лечения исследуемым лекарственным средством
исходный уровень и 6 недель
Индекс расширения аорты
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
оценивается до и после лечения исследуемым лекарственным средством
исходный уровень и 6 недель
Среднее изменение PERCENT вазодилатации
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Опосредованная потоком вазодилатация (FMD) (измерение функции эндотелия сосудов), оцениваемая до и после лечения исследуемым препаратом
исходный уровень и 6 недель
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Оценка тяжести апноэ во сне до и после лечения исследуемым лекарственным средством
исходный уровень и 6 недель
PERCENT Время, проведенное ниже уровня насыщения кислородом 88 PERCENT
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
оценивается до и после лечения исследуемым лекарственным средством
исходный уровень и 6 недель
Изменение среднего артериального давления за 24 часа (среднее артериальное давление)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 недель
Изменение среднего артериального давления за 24 часа (среднее артериальное давление)
исходный уровень и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Wisconsin, Madison

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Следователи

  • Главный следователь: John Dopp, Pharm.D., UW Madison School of Pharmacy
  • Главный следователь: Barbara J Morgan, PhD, PT, UW Madison School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012-0026
  • A561000 (Другой идентификатор: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Другой идентификатор: UW Madison)
  • U01HL105365 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться