Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kardiovaskulárních onemocnění a obstrukční spánkové apnoe (CVD/OSA)

13. srpna 2020 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Farmakologické intervence pro kardiovaskulární onemocnění u obstrukční spánkové apnoe

Účelem této studie je zjistit, zda dva léky (allopurinol a losartan) mohou ovlivnit zdraví srdce a krevních cév ve srovnání s placebem u pacientů se spánkovou apnoe, kteří používají kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétní cíle tohoto výzkumného projektu jsou: 1) Zjistit, zda léčba losartanem, antagonistou receptoru angiotenzinu typu I (AT1R), nebo alopurinolem, inhibitorem XO, normalizuje chemoreflexní kontrolu odtoku sympatiku a ventilace a zlepšuje místní vaskulární regulaci a ztuhlost; a 2) Zjistěte, zda tyto intervence snižují závažnost poruch dýchání ve spánku a snižují denní krevní tlak.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

87

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54308
        • Aurora Bay Care
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53705
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 21 do 65 let
  • Index apnoe hypopnoe nebo index respiračních poruch větší nebo rovný 25 událostem za hodinu
  • Subjekty způsobilé pro terapii CPAP nebo BiPAP
  • Hypertenze podle klinické anamnézy/diagnózy (může být kontrolována nevylučujícími léky) nebo průměrný krevní tlak > 140/90 mm Hg (s použitím posledních dvou měření za posledních 12 měsíců – nebo 1 předchozího krevního tlaku a 1 krevního tlaku při screeningu)

Kritéria vyloučení:

  • Pokud subjekt nepoužívá CPAP, má AHI > 60 událostí/hodinu nebo saturaci kyslíkem ≤ 65 % během spánku
  • Přítomnost klinického KV onemocnění (onemocnění koronárních tepen, angina pectoris, arytmie (subjekty se sinusovými arytmiemi budou přezkoumány PI pro zařazení), cévní mozková příhoda, TIA, cor pulmonale atd.), srdeční selhání, modřiny nebo diabetes mellitus podle klinické diagnózy/ Dějiny
  • Přítomnost plicního onemocnění, které vede k významné hypoxémii (klidový SaO2 < 88 %)
  • Hypertriglyceridémie (triglyceridy >300 mg/dl), diabetes nebo porucha glukózové tolerance (plazmatická glukóza nalačno > 125 mg/dl)
  • Pacienti užívající inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, antagonisty receptoru angiotenzinu, draslík šetřící diuretika (bez doprovodného kličkového/thiazidového diuretika), alopurinol, oxypurinol, febuxostat, amoxicilin, ampicilin, azathioprin nebo merkaptopurin.
  • Pacienti s chronickým onemocněním ledvin (sérový kreatinin >1,5 mg/dl) nebo s anamnézou významné hyperkalémie (sérový draslík > 5,2 mEq/l) s ARB terapií
  • Pacienti s anamnézou angioedému
  • Pacienti s bilaterálními, modifikovanými radikálními nebo radikálními mastektomiemi
  • Pacienti, kteří mají sérový draslík > 5,0 mEq/l při screeningové návštěvě
  • Pacientky, které jsou těhotné (určeno těhotenským testem z moči) nebo kojí
  • Pacienti s aktivní infekcí MRSA nebo VRE (vankomycin rezistentní enterokok).
  • Nežádoucí reakce na alopurinol, losartan nebo zolpidem v anamnéze**
  • Pacienti, kteří nemohou polykat perorální tobolky
  • Pacienti, kteří jsou hospitalizováni nebo byli nedávno hospitalizováni (poslední 2 týdny)
  • Neschopnost dodržet nebo dokončit protokol nebo jiné důvody podle uvážení vyšetřovatelů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Losartan
Losartan 50 mg denně po dobu dvou týdnů, poté zvýšen na 100 mg denně po dobu 4 týdnů, pokud je pacient asymptomatický a krevní tlak je v rozmezí.
Lék: Losartan
Losartan 50 mg denně po dobu dvou týdnů, poté zvýšen na 100 mg denně po dobu 4 týdnů, pokud je asymptomatický. Zůstaňte na 50 mg denně po dobu dalších 4 týdnů nebo vyřaďte ze studie, pokud jsou příznaky symptomy.
Aktivní komparátor: Allopurinol
Allopurinol 300 mg denně po dobu 6 týdnů
Lék: Allopurinol
Allopurinol 300 mg denně po dobu 6 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle denně po dobu 6 týdnů
Lék: Placebo
Placebo kapsle denně po dobu 6 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odezvy svalové aktivity sympatického nervu během hypoxie
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Primární výslednou proměnnou je změna individuálního sklonu křivky odezvy MSNA - SaO2 po 6 týdnech a základní linie mezi léčebnými skupinami.
výchozí stav a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rychlosti aortální pulzní vlny
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
měření vaskulární tuhosti hodnocené před a po léčbě studovaným lékem
výchozí stav a 6 týdnů
Cerebrovaskulární vodivost
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Měření průtoku krve mozkem během bazálních stavů a ​​během odstupňované hypoxie před a po léčbě studovaným lékem. Cerebrovaskulární vodivost (CVC) byla vypočtena jako integrální rychlost-čas/střední arteriální tlak.
výchozí stav a 6 týdnů
Cévní vodivost předloktí
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Hodnotící měření vaskulární vodivosti předloktí během bazálních stavů a ​​během odstupňované hypoxie před a po léčbě studovaným lékem.
výchozí stav a 6 týdnů
Změna v minutové ventilaci v Normoxii
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
hodnoceny před a po léčbě studovaným lékem
výchozí stav a 6 týdnů
Změna minutové ventilace během hypoxie
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
hodnoceny před a po léčbě studovaným lékem
výchozí stav a 6 týdnů
Index augmentace aorty
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
hodnoceny před a po léčbě studovaným lékem
výchozí stav a 6 týdnů
Průměrná změna v PROCENTNÍ vazodilataci
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Vasodilatace zprostředkovaná průtokem (FMD) (měření vaskulární endoteliální funkce) hodnocená před a po léčbě studovaným lékem
výchozí stav a 6 týdnů
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Závažnost spánkové apnoe hodnocená před a po léčbě studovaným léčivem
výchozí stav a 6 týdnů
PROCENTNÍ čas strávený pod 88% saturací kyslíkem
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
hodnoceny před a po léčbě studovaným lékem
výchozí stav a 6 týdnů
Změna průměrného 24hodinového krevního tlaku (střední arteriální tlak)
Časové okno: výchozí stav a 6 týdnů
Změna průměrného krevního tlaku za 24 hodin (průměrný arteriální tlak)
výchozí stav a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Wisconsin, Madison

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Dopp, Pharm.D., UW Madison School of Pharmacy
  • Vrchní vyšetřovatel: Barbara J Morgan, PhD, PT, UW Madison School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

11. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-0026
  • A561000 (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Jiný identifikátor: UW Madison)
  • U01HL105365 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Losartan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit