Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo das Doenças Cardiovasculares e da Apneia Obstrutiva do Sono (CVD/OSA)

13 de agosto de 2020 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Intervenções Farmacológicas para Doença Cardiovascular na Apneia Obstrutiva do Sono

O objetivo deste estudo é determinar se dois medicamentos (alopurinol e losartan) podem influenciar a saúde do coração e dos vasos sanguíneos em comparação com o placebo em pacientes com apneia do sono que usam pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos específicos deste projeto de pesquisa são: 1) Determinar se o tratamento com losartan, um antagonista do receptor de angiotensina tipo I (AT1R), ou alopurinol, um inibidor de XO, normaliza o controle quimiorreflexo do fluxo simpático e da ventilação e melhora a regulação e rigidez vascular local; e 2) Determinar se essas intervenções reduzem a gravidade dos distúrbios respiratórios do sono e reduzem a pressão arterial diurna.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

87

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54308
        • Aurora Bay Care
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 21 e 65 anos
  • Índice de apnéia e hipopnéia ou índice de distúrbio respiratório maior ou igual a 25 eventos por hora
  • Indivíduos elegíveis para terapia CPAP ou BiPAP
  • Hipertensão por história clínica/diagnóstico (pode ser controlada com medicamentos não excludentes) ou pressão arterial média > 140/90 mm Hg (usando as duas últimas medições nos últimos 12 meses - ou 1 pressão arterial anterior e 1 pressão arterial na triagem)

Critério de exclusão:

  • Se sujeito não estiver usando CPAP, tendo IAH > 60 eventos/hora ou saturação de oxigênio ≤ 65% durante o sono
  • Presença de doença CV clínica (doença da artéria coronária, angina, arritmias (indivíduos com arritmias sinusais serão analisados ​​pelo PI para inscrição), acidente vascular cerebral, AIT, cor pulmonale, etc.), insuficiência cardíaca, sopros ou diabetes mellitus por diagnóstico clínico/ história
  • Presença de doença pulmonar que resulta em hipoxemia significativa (SaO2 em repouso < 88%)
  • Hipertrigliceridemia (triglicerídeos > 300 mg/dL), diabetes ou intolerância à glicose (glicemia de jejum > 125 mg/dL)
  • Pacientes em uso de inibidores da enzima conversora de angiotensina, antagonistas dos receptores de angiotensina, diuréticos poupadores de potássio (sem diurético de alça/tiazida), alopurinol, oxipurinol, febuxostat, amoxicilina, ampicilina, azatioprina ou mercaptopurina.
  • Pacientes com doença renal crônica (creatinina sérica >1,5 mg/dL) ou história de hipercalemia significativa (potássio sérico > 5,2 mEq/L) com terapia ARB
  • Pacientes com história de angioedema
  • Pacientes com mastectomias radicais modificadas ou radicais bilaterais
  • Pacientes com potássio sérico > 5,0 mEq/L na consulta de triagem
  • Pacientes do sexo feminino grávidas (determinadas por teste de gravidez na urina) ou amamentando
  • Pacientes com infecção ativa por MRSA ou VRE (enterococo resistente à vancomicina)
  • História de reação adversa a alopurinol, losartana ou zolpidem**
  • Pacientes que não conseguem engolir cápsulas orais
  • Pacientes hospitalizados ou que foram hospitalizados recentemente (últimas 2 semanas)
  • Incapacidade de cumprir ou concluir o protocolo ou outros motivos a critério dos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Losartana
Losartan 50 mg por dia durante duas semanas, depois aumentado para 100 mg por dia durante 4 semanas se assintomático e a pressão arterial dentro dos limites.
Medicamento: Losartana
Losartan 50 mg por dia durante duas semanas, depois aumentado para 100 mg por dia durante 4 semanas se assintomático. Permanecer em 50 mg diariamente por mais 4 semanas ou removido do estudo se sintomático.
Comparador Ativo: Alopurinol
Alopurinol 300 mg por dia durante 6 semanas
Medicamento: Alopurinol
Alopurinol 300 mg por dia durante 6 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsula de placebo diariamente por 6 semanas
Medicamento: Placebo
Cápsula de placebo diariamente por 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nas respostas da atividade do nervo simpático muscular durante a hipóxia
Prazo: linha de base e 6 semanas
A variável de resultado primário é a mudança na inclinação individual da curva de resposta MSNA - SaO2 em 6 semanas e linha de base entre os grupos de tratamento.
linha de base e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na velocidade da onda de pulso aórtico
Prazo: linha de base e 6 semanas
medição da rigidez vascular avaliada antes e depois do tratamento medicamentoso do estudo
linha de base e 6 semanas
Condutância Cerebrovascular
Prazo: linha de base e 6 semanas
Medidas de avaliação do fluxo sanguíneo cerebral durante as condições basais e durante a hipóxia graduada antes e depois do tratamento medicamentoso do estudo. A condutância cerebrovascular (CVC) foi calculada como integral velocidade-tempo/pressão arterial média.
linha de base e 6 semanas
Condutância Vascular do Antebraço
Prazo: linha de base e 6 semanas
Medições de avaliação da condutância vascular do antebraço durante as condições basais e durante a hipóxia graduada antes e depois do tratamento medicamentoso do estudo.
linha de base e 6 semanas
Alteração na ventilação por minuto em Normóxia
Prazo: linha de base e 6 semanas
avaliados antes e depois do tratamento medicamentoso do estudo
linha de base e 6 semanas
Alteração na ventilação por minuto durante a hipóxia
Prazo: linha de base e 6 semanas
avaliados antes e depois do tratamento medicamentoso do estudo
linha de base e 6 semanas
Índice de Aumento Aórtico
Prazo: linha de base e 6 semanas
avaliados antes e depois do tratamento medicamentoso do estudo
linha de base e 6 semanas
Mudança média em PERCENT de vasodilatação
Prazo: linha de base e 6 semanas
Vasodilatação mediada por fluxo (FMD) (medição da função endotelial vascular) avaliada antes e depois do tratamento medicamentoso do estudo
linha de base e 6 semanas
Índice de apneia-hipopneia
Prazo: linha de base e 6 semanas
Gravidade da apneia do sono avaliada antes e depois do tratamento medicamentoso do estudo
linha de base e 6 semanas
PORCENTO de tempo gasto abaixo de 88 PORCENTO de saturação de oxigênio
Prazo: linha de base e 6 semanas
avaliados antes e depois do tratamento medicamentoso do estudo
linha de base e 6 semanas
Mudança na pressão arterial média de 24 horas (pressão arterial média)
Prazo: linha de base e 6 semanas
Mudança na pressão arterial média de 24 horas (pressão arterial média)
linha de base e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Wisconsin, Madison

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: John Dopp, Pharm.D., UW Madison School of Pharmacy
  • Investigador principal: Barbara J Morgan, PhD, PT, UW Madison School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

11 de julho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-0026
  • A561000 (Outro identificador: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Outro identificador: UW Madison)
  • U01HL105365 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever