Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van hart- en vaatziekten en obstructieve slaapapneu (CVD/OSA)

13 augustus 2020 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison

Farmacologische interventies voor hart- en vaatziekten bij obstructieve slaapapneu

Het doel van deze studie is om te bepalen of twee geneesmiddelen (allopurinol en losartan) de gezondheid van hart en bloedvaten kunnen beïnvloeden in vergelijking met placebo bij patiënten met slaapapneu die continue positieve luchtwegdruk (CPAP) gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van dit onderzoeksproject zijn: 1) Bepalen of behandeling met losartan, een angiotensine type I receptor (AT1R)-antagonist, of allopurinol, een XO-remmer, de chemoreflexcontrole van sympathische uitstroom en ventilatie normaliseert en lokale vasculaire regulatie en stijfheid verbetert; en 2) Bepaal of deze interventies de ernst van de door slaap verstoorde ademhaling verminderen en de dagelijkse bloeddruk verlagen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Verenigde Staten, 54308
        • Aurora Bay Care
      • La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen tussen de 21 en 65 jaar
  • Apneu, hypopneu-index of ademhalingsstoornisindex groter dan of gelijk aan 25 voorvallen per uur
  • Proefpersonen die in aanmerking komen voor CPAP- of BiPAP-therapie
  • Hypertensie op basis van klinische geschiedenis/diagnose (kan onder controle worden gehouden met niet-exclusieve medicatie) of gemiddelde bloeddruk > 140/90 mm Hg (op basis van de laatste twee metingen in de afgelopen 12 maanden - of 1 eerdere bloeddruk en 1 bloeddruk bij screening)

Uitsluitingscriteria:

  • Als proefpersoon geen CPAP gebruikt, AHI > 60 events/uur heeft of zuurstofverzadiging ≤ 65% tijdens slaap
  • Aanwezigheid van klinische CV ziekte (coronaire hartziekte, angina pectoris, aritmieën (proefpersonen met sinusaritmieën zullen worden beoordeeld door PI voor opname), beroerte, TIA, cor pulmonale, enz.), hartfalen, bruits of diabetes mellitus door klinische diagnose/ geschiedenis
  • Aanwezigheid van longziekte die resulteert in significante hypoxemie (SaO2 in rust < 88%)
  • Hypertriglyceridemie (triglyceriden > 300 mg/dl), diabetes of verminderde glucosetolerantie (nuchtere plasmaglucose > 125 mg/dl)
  • Patiënten die angiotensine-converterend-enzymremmers, angiotensine-receptorantagonisten, kaliumsparende diuretica (zonder bijbehorend lis-/thiazidediureticum), allopurinol, oxypurinol, febuxostat, amoxicilline, ampicilline, azathioprine of mercaptopurine gebruiken.
  • Patiënten met chronische nierziekte (serumcreatinine > 1,5 mg/dl) of een voorgeschiedenis van significante hyperkaliëmie (serumkalium > 5,2 mEq/l) met ARB-therapie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem
  • Patiënten met bilaterale, gemodificeerde radicale of radicale borstamputaties
  • Patiënten met een serumkalium > 5,0 mEq/L bij het screeningsbezoek
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn (bepaald door middel van een zwangerschapstest in de urine) of borstvoeding geven
  • Patiënten met actieve MRSA- of VRE-infectie (vancomycine-resistente enterokokken).
  • Voorgeschiedenis van bijwerkingen op allopurinol, losartan of zolpidem**
  • Patiënten die orale capsules niet kunnen slikken
  • Patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen of die onlangs in het ziekenhuis zijn opgenomen (laatste 2 weken)
  • Onvermogen om het protocol na te leven of te voltooien of andere redenen ter beoordeling van de onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Losartan
Losartan 50 mg per dag gedurende twee weken, daarna verhoogd tot 100 mg per dag gedurende 4 weken indien asymptomatisch en bloeddruk binnen bereik.
Geneesmiddel: Losartan
Losartan 50 mg per dag gedurende twee weken, daarna verhoogd tot 100 mg per dag gedurende 4 weken indien asymptomatisch. Blijf op 50 mg per dag gedurende nog 4 weken of verwijder uit de studie indien symptomatisch.
Actieve vergelijker: Allopurinol
Allopurinol 300 mg per dag gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Allopurinol
Allopurinol 300 mg per dag gedurende 6 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo capsule dagelijks gedurende 6 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo capsule dagelijks gedurende 6 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in reacties op spiersympathische zenuwactiviteit tijdens hypoxie
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
De primaire uitkomstvariabele is de verandering in de individuele helling van de MSNA - SaO2-responscurve na 6 weken en baseline tussen behandelingsgroepen.
basislijn en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in aortapulsgolfsnelheid
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
meting van vasculaire stijfheid beoordeeld voor en na behandeling met het studiegeneesmiddel
basislijn en 6 weken
Cerebrovasculaire geleiding
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Beoordelingsmetingen van de cerebrale doorbloeding tijdens basale omstandigheden en tijdens graduele hypoxie voor en na behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Cerebrovasculaire geleiding (CVC) werd berekend als snelheid-tijd integraal/gemiddelde arteriële druk.
basislijn en 6 weken
Onderarm vasculaire geleiding
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Beoordelingsmetingen van vasculaire geleiding van de onderarm tijdens basale condities en tijdens graduele hypoxie voor en na behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
basislijn en 6 weken
Verandering in minuutventilatie bij Normoxia
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
beoordeeld voor en na behandeling met het studiegeneesmiddel
basislijn en 6 weken
Verandering in minuutventilatie tijdens hypoxie
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
beoordeeld voor en na behandeling met het studiegeneesmiddel
basislijn en 6 weken
Aortavergrotingsindex
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
beoordeeld voor en na behandeling met het studiegeneesmiddel
basislijn en 6 weken
Gemiddelde verandering in PERCENT vasodilatatie
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Flow-gemedieerde vasodilatatie (FMD) (meting van de vasculaire endotheliale functie) beoordeeld voor en na behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel
basislijn en 6 weken
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Ernst van slaapapneu beoordeeld voor en na behandeling met onderzoeksmedicatie
basislijn en 6 weken
PERCENT Tijd besteed onder 88 PROCENT zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
beoordeeld voor en na behandeling met het studiegeneesmiddel
basislijn en 6 weken
Verandering in gemiddelde 24-uurs bloeddruk (gemiddelde arteriële druk)
Tijdsspanne: basislijn en 6 weken
Verandering in gemiddelde 24-uurs bloeddruk (gemiddelde arteriële druk)
basislijn en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Medewerkers

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Dopp, Pharm.D., UW Madison School of Pharmacy
  • Hoofdonderzoeker: Barbara J Morgan, PhD, PT, UW Madison School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2012-0026
  • A561000 (Andere identificatie: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Andere identificatie: UW Madison)
  • U01HL105365 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren