Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szív- és érrendszeri betegségek és az obstruktív alvási apnoe tanulmányozása (CVD/OSA)

2020. augusztus 13. frissítette: University of Wisconsin, Madison

Farmakológiai beavatkozások a szív- és érrendszeri betegségek kezelésére obstruktív alvási apnoe esetén

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy két gyógyszer (allopurinol és lozartán) befolyásolhatja-e a szív és az erek egészségét a placebóhoz képest olyan alvási apnoéban szenvedő betegeknél, akik folyamatos pozitív légúti nyomást (CPAP) használnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a kutatási projektnek a konkrét céljai a következők: 1) Annak meghatározása, hogy a lozartánnal, egy angiotenzin I-es típusú receptor (AT1R) antagonistával vagy allopurinollal, egy XO-gátlóval végzett kezelés normalizálja-e a szimpatikus kiáramlás és a lélegeztetés kemoreflex szabályozását, valamint javítja-e a helyi érszabályozást és merevséget; és 2) Határozza meg, hogy ezek a beavatkozások csökkentik-e az alvászavaros légzés súlyosságát és csökkentik-e a napi vérnyomást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

87

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Egyesült Államok, 54308
        • Aurora Bay Care
      • La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53705
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 és 65 év közötti férfiak és nők
  • Apnoe hypopnoe index vagy légzési zavar index, legalább 25 esemény óránként
  • CPAP vagy BiPAP terápiára alkalmas alanyok
  • Hipertónia klinikai anamnézis/diagnózis alapján (nem kizáró gyógyszerekkel kontrollálható) vagy átlagos vérnyomás > 140/90 Hgmm (az előző 12 hónap utolsó két mérése alapján - vagy 1 korábbi vérnyomás és 1 vérnyomás a szűréskor)

Kizárási kritériumok:

  • Ha az alany nem használ CPAP-ot, alvás közben az AHI > 60 esemény/óra vagy oxigénszaturáció ≤ 65%
  • Klinikai CV-betegség (koszorúér-betegség, angina, aritmiák (a sinus arrhythmiás alanyokat a PI felülvizsgálja a felvételhez), stroke, TIA, cor pulmonale stb.), szívelégtelenség, véraláfutás vagy diabetes mellitus klinikai diagnózis alapján/ történelem
  • Tüdőbetegség jelenléte, amely jelentős hipoxémiát eredményez (nyugalmi SaO2 < 88%)
  • Hipertrigliceridémia (trigliceridek >300 mg/dl), cukorbetegség vagy csökkent glükóztolerancia (éhgyomri plazma glükóz > 125 mg/dl)
  • Angiotenzin-konvertáló enzim-gátlókat, angiotenzin-receptor-antagonistákat, kálium-megtakarító diuretikumokat (kacs/tiazid diuretikum nélkül), allopurinolt, oxipurinolt, febuxosztátot, amoxicillint, ampicillint, azatioprint vagy merkaptopurint szedő betegek.
  • Krónikus vesebetegségben (szérum kreatinin > 1,5 mg/dl) vagy jelentős hiperkalémiában (szérum kálium > 5,2 meq/l) anamnézisben szenvedő betegek ARB-kezelésben
  • Olyan betegek, akiknek anamnézisében angioödéma szerepel
  • Kétoldali, módosított radikális vagy radikális mastectomián átesett betegek
  • Azok a betegek, akiknek a szérum káliumszintje > 5,0 mekv/l a szűrővizsgálaton
  • Női betegek, akik terhesek (a vizelet terhességi tesztje alapján) vagy szoptatnak
  • Aktív MRSA vagy VRE (vancomycin rezisztens enterococcus) fertőzésben szenvedő betegek
  • Az allopurinol, lozartán vagy zolpidem anamnézisében előforduló mellékhatások**
  • Olyan betegek, akik nem tudják lenyelni az orális kapszulákat
  • Kórházba került vagy nemrégiben kórházba került betegek (az elmúlt 2 hétben)
  • Képtelenség betartani vagy befejezni a jegyzőkönyvet, vagy egyéb okok miatt a nyomozók belátása szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Losartan
Napi 50 mg lozartán két héten keresztül, majd napi 100 mg-ra emelve 4 héten keresztül, ha tünetmentes és a vérnyomás a tartományon belül van.
Drog: Losartan
Napi 50 mg lozartán két héten keresztül, majd napi 100 mg-ra emelték 4 hétig, ha tünetmentes. Maradjon napi 50 mg-nál további 4 hétig, vagy tünet esetén törölje a vizsgálatból.
Aktív összehasonlító: Allopurinol
Allopurinol 300 mg naponta 6 hétig
Drog: Allopurinol
Allopurinol 300 mg naponta 6 hétig
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kapszula naponta 6 hétig
Drog: Placebo
Placebo kapszula naponta 6 hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az izmok szimpatikus idegi aktivitási reakcióinak változása hipoxia során
Időkeret: alapvonal és 6 hét
Az elsődleges kimeneti változó az MSNA-SaO2 válaszgörbe egyéni meredekségének változása a 6. héten és az alapvonalon a kezelési csoportok között.
alapvonal és 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aorta pulzushullám sebességének változása
Időkeret: alapvonal és 6 hét
a vizsgált gyógyszeres kezelés előtt és után értékelt vaszkuláris merevség mérése
alapvonal és 6 hét
Cerebrovascularis vezetőképesség
Időkeret: alapvonal és 6 hét
Az agyi véráramlás értékelése alapállapotok és fokozatos hipoxia során a vizsgált gyógyszeres kezelés előtt és után. A cerebrovaszkuláris konduktanciát (CVC) a sebesség-idő integrál/átlagos artériás nyomásként számítottuk ki.
alapvonal és 6 hét
Alkar vaszkuláris vezetőképessége
Időkeret: alapvonal és 6 hét
Az alkar vaszkuláris vezetőképességének értékelése alapállapotok és fokozatos hipoxia során a vizsgált gyógyszeres kezelés előtt és után.
alapvonal és 6 hét
Változás a percszellőztetésben a Normoxiánál
Időkeret: alapvonal és 6 hét
vizsgált gyógyszeres kezelés előtt és után
alapvonal és 6 hét
A percszellőztetés változása hipoxia alatt
Időkeret: alapvonal és 6 hét
vizsgált gyógyszeres kezelés előtt és után
alapvonal és 6 hét
Aorta augmentációs index
Időkeret: alapvonal és 6 hét
vizsgált gyógyszeres kezelés előtt és után
alapvonal és 6 hét
Átlagos változás az értágulat százalékában
Időkeret: alapvonal és 6 hét
Flow-mediált értágulat (FMD) (a vaszkuláris endoteliális funkció mérése) a vizsgált gyógyszeres kezelés előtt és után
alapvonal és 6 hét
Apnoe-hipopnea index
Időkeret: alapvonal és 6 hét
Az alvási apnoe súlyossága a vizsgált gyógyszeres kezelés előtt és után
alapvonal és 6 hét
SZÁZALÉK 88 százalék oxigéntelítettség alatt eltöltött idő
Időkeret: alapvonal és 6 hét
vizsgált gyógyszeres kezelés előtt és után
alapvonal és 6 hét
Változás az átlagos 24 órás vérnyomásban (átlagos artériás nyomás)
Időkeret: alapvonal és 6 hét
Az átlagos 24 órás vérnyomás (átlagos artériás nyomás) változása
alapvonal és 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Dopp, Pharm.D., UW Madison School of Pharmacy
  • Kutatásvezető: Barbara J Morgan, PhD, PT, UW Madison School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. július 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. augusztus 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2012-0026
  • A561000 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • U01HL105365 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel