Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie chorób sercowo-naczyniowych i obturacyjnego bezdechu sennego (CVD/OSA)

13 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison

Interwencje farmakologiczne w chorobach układu krążenia w obturacyjnym bezdechu sennym

Celem tego badania jest ustalenie, czy dwa leki (allopurynol i losartan) mogą wpływać na zdrowie serca i naczyń krwionośnych w porównaniu z placebo u pacjentów z bezdechem sennym stosujących ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowymi celami tego projektu badawczego są: 1) Określenie, czy leczenie losartanem, antagonistą receptora angiotensyny typu I (AT1R), lub allopurynolem, inhibitorem XO, normalizuje kontrolę odruchu chemoreceptorowego odpływu współczulnego i wentylacji oraz poprawia miejscową regulację i sztywność naczyń; oraz 2) określić, czy te interwencje zmniejszają nasilenie zaburzeń oddychania podczas snu i obniżają dobowe ciśnienie krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54308
        • Aurora Bay Care
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 21 do 65 lat
  • Wskaźnik bezdechu i spłycenia oddechu lub wskaźnik zaburzeń oddychania większy lub równy 25 zdarzeń na godzinę
  • Pacjenci kwalifikujący się do terapii CPAP lub BiPAP
  • Nadciśnienie na podstawie wywiadu/diagnozy klinicznej (można kontrolować lekami niewykluczającymi) lub średnie ciśnienie krwi > 140/90 mm Hg (przy użyciu ostatnich dwóch pomiarów w ciągu ostatnich 12 miesięcy – lub 1 ciśnienie krwi uprzednie i 1 ciśnienie krwi podczas badania przesiewowego)

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli pacjent nie stosuje CPAP, ma AHI > 60 zdarzeń/godzinę lub wysycenie tlenem ≤ 65% podczas snu
  • Obecność klinicznej choroby sercowo-naczyniowej (choroba wieńcowa, dławica piersiowa, zaburzenia rytmu serca (pacjenci z arytmią zatokową zostaną zweryfikowani przez PI w celu włączenia), udar, TIA, serce płucne itp.), niewydolność serca, szmery lub cukrzyca na podstawie diagnozy klinicznej / historia
  • Obecność choroby płuc, która powoduje znaczną hipoksemię (spoczynkowe SaO2 < 88%)
  • Hipertriglicerydemia (trójglicerydy >300 mg/dl), cukrzyca lub upośledzona tolerancja glukozy (stężenie glukozy w osoczu na czczo >125 mg/dl)
  • Pacjenci przyjmujący inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści receptora angiotensyny, leki moczopędne oszczędzające potas (bez towarzyszącego diuretyku pętlowego/tiazydowego), allopurynol, oksypurynol, febuksostat, amoksycylinę, ampicylinę, azatioprynę lub merkaptopurynę.
  • Pacjenci z przewlekłą chorobą nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl) lub znaczącą hiperkaliemią w wywiadzie (stężenie potasu w surowicy > 5,2 mEq/l) leczeni ARB
  • Pacjenci z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie
  • Pacjenci z obustronną, zmodyfikowaną radykalną lub radykalną mastektomią
  • Pacjenci, u których stężenie potasu w surowicy > 5,0 mEq/l podczas wizyty przesiewowej
  • Kobiety w ciąży (określone na podstawie testu ciążowego z moczu) lub karmiące piersią
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem MRSA lub VRE (enterokoki oporne na wankomycynę).
  • Historia działań niepożądanych allopurynolu, losartanu lub zolpidemu**
  • Pacjenci, którzy nie mogą połykać kapsułek doustnych
  • Pacjenci hospitalizowani lub niedawno hospitalizowani (ostatnie 2 tygodnie)
  • Niezdolność do przestrzegania lub uzupełnienia protokołu lub inne przyczyny według uznania badaczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Losartan
Losartan 50 mg na dobę przez dwa tygodnie, następnie zwiększany do 100 mg na dobę przez 4 tygodnie, jeśli nie występują objawy, a ciśnienie krwi mieści się w zakresie.
Lek: Losartan
Losartan 50 mg na dobę przez dwa tygodnie, następnie zwiększa się do 100 mg na dobę przez 4 tygodnie, jeśli nie występują objawy. Pozostań przy dawce 50 mg na dobę przez kolejne 4 tygodnie lub usuń z badania, jeśli wystąpią objawy.
Aktywny komparator: Allopurynol
Allopurynol 300 mg dziennie przez 6 tygodni
Lek: Allopurynol
Allopurynol 300 mg dziennie przez 6 tygodni
Komparator placebo: Placebo
Kapsułka placebo codziennie przez 6 tygodni
Lek: Placebo
Kapsułka placebo codziennie przez 6 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi aktywności nerwu współczulnego mięśnia podczas niedotlenienia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Podstawową zmienną wyniku jest zmiana indywidualnego nachylenia krzywej odpowiedzi MSNA - SaO2 po 6 tygodniach i wartości wyjściowej między grupami leczenia.
linii podstawowej i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana prędkości fali tętna aorty
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
pomiar sztywności naczyń oceniany przed i po leczeniu badanym lekiem
linii podstawowej i 6 tygodni
Przewodnictwo mózgowo-naczyniowe
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Miary oceny mózgowego przepływu krwi w warunkach podstawowych i podczas stopniowego niedotlenienia przed i po leczeniu badanym lekiem. Przewodnictwo naczyniowo-mózgowe (CVC) obliczono jako całkę prędkość-czas/średnie ciśnienie tętnicze.
linii podstawowej i 6 tygodni
Przewodnictwo naczyniowe przedramienia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Pomiary oceniające przewodnictwo naczyniowe przedramienia w warunkach podstawowych i podczas stopniowej hipoksji przed i po leczeniu badanym lekiem.
linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana wentylacji minutowej w Normoxia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
oceniane przed i po leczeniu badanym lekiem
linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana wentylacji minutowej podczas niedotlenienia
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
oceniane przed i po leczeniu badanym lekiem
linii podstawowej i 6 tygodni
Wskaźnik powiększenia aorty
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
oceniane przed i po leczeniu badanym lekiem
linii podstawowej i 6 tygodni
Średnia zmiana w PROCENTOWYM rozszerzeniu naczyń
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Rozszerzenie naczyń zależne od przepływu (FMD) (pomiar funkcji śródbłonka naczyniowego) oceniane przed i po leczeniu badanym lekiem
linii podstawowej i 6 tygodni
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Nasilenie bezdechu sennego oceniane przed i po leczeniu badanym lekiem
linii podstawowej i 6 tygodni
PROCENT czasu spędzonego poniżej 88 PROCENTÓW nasycenia tlenem
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
oceniane przed i po leczeniu badanym lekiem
linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana średniego 24-godzinnego ciśnienia krwi (średnie ciśnienie tętnicze)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 6 tygodni
Zmiana średniego 24-godzinnego ciśnienia krwi (średnie ciśnienie tętnicze)
linii podstawowej i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Dopp, Pharm.D., UW Madison School of Pharmacy
  • Główny śledczy: Barbara J Morgan, PhD, PT, UW Madison School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lipca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-0026
  • A561000 (Inny identyfikator: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Inny identyfikator: UW Madison)
  • U01HL105365 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Losartan

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj