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Untersuchung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und obstruktiver Schlafapnoe (CVD/OSA)

13. August 2020 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison

Pharmakologische Interventionen für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei obstruktiver Schlafapnoe

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob zwei Arzneimittel (Allopurinol und Losartan) bei Patienten mit Schlafapnoe, die einen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) anwenden, die Gesundheit von Herz und Blutgefäßen im Vergleich zu Placebo beeinflussen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele dieses Forschungsprojekts sind: 1) Feststellung, ob die Behandlung mit Losartan, einem Angiotensin-Typ-I-Rezeptor (AT1R)-Antagonisten, oder Allopurinol, einem XO-Inhibitor, die Chemoreflexkontrolle des sympathischen Abflusses und der Ventilation normalisiert und die lokale Gefäßregulation und -steifigkeit verbessert; und 2) Bestimmen Sie, ob diese Interventionen die Schwere der schlafbezogenen Atmungsstörungen verringern und den Tagesblutdruck senken.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54308
        • Aurora Bay Care
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 21 bis 65 Jahren
  • Apnoe-Hypopnoe-Index oder Atemstörungsindex größer oder gleich 25 Ereignisse pro Stunde
  • Patienten, die für eine CPAP- oder BiPAP-Therapie in Frage kommen
  • Bluthochdruck nach Anamnese/Diagnose (kann mit nicht ausschließenden Medikamenten kontrolliert werden) oder durchschnittlicher Blutdruck > 140/90 mm Hg (unter Verwendung der letzten beiden Messungen in den letzten 12 Monaten – oder 1 früherer Blutdruck und 1 Blutdruck beim Screening)

Ausschlusskriterien:

  • Wenn der Proband kein CPAP verwendet, AHI > 60 Ereignisse/Stunde oder Sauerstoffsättigung ≤ 65 % während des Schlafs hat
  • Vorliegen einer klinischen kardiovaskulären Erkrankung (koronare Herzkrankheit, Angina pectoris, Arrhythmien (Patienten mit Sinusarrhythmien werden von PI für die Einschreibung überprüft), Schlaganfall, TIA, Cor pulmonale usw.), Herzinsuffizienz, Blähungen oder Diabetes mellitus nach klinischer Diagnose/ Geschichte
  • Vorhandensein einer Lungenerkrankung, die zu einer signifikanten Hypoxämie führt (Ruhe-SaO2 < 88 %)
  • Hypertriglyceridämie (Triglyceride > 300 mg/dl), Diabetes oder gestörte Glukosetoleranz (Nüchternplasmaglukose > 125 mg/dl)
  • Patienten, die Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten, kaliumsparende Diuretika (ohne begleitendes Schleifen-/Thiazid-Diuretikum), Allopurinol, Oxypurinol, Febuxostat, Amoxicillin, Ampicillin, Azathioprin oder Mercaptopurin einnehmen.
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung (Serum-Kreatinin > 1,5 mg/dl) oder Vorgeschichte einer signifikanten Hyperkaliämie (Serum-Kalium > 5,2 mEq/l) mit ARB-Therapie
  • Patienten mit Angioödem in der Anamnese
  • Patienten mit bilateraler, modifizierter radikaler oder radikaler Mastektomie
  • Patienten mit einem Serum-Kalium > 5,0 mEq/L beim Screening-Besuch
  • Patientinnen, die schwanger sind (bestimmt durch einen Schwangerschaftstest im Urin) oder stillen
  • Patienten mit aktiver MRSA- oder VRE-Infektion (Vancomycin-resistente Enterokokken).
  • Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Allopurinol, Losartan oder Zolpidem**
  • Patienten, die orale Kapseln nicht schlucken können
  • Patienten, die ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder kürzlich ins Krankenhaus eingeliefert wurden (letzte 2 Wochen)
  • Unfähigkeit, das Protokoll einzuhalten oder zu vervollständigen, oder andere Gründe nach Ermessen der Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Losartan
Losartan 50 mg täglich für zwei Wochen, dann Erhöhung auf 100 mg täglich für 4 Wochen, wenn keine Symptome auftreten und der Blutdruck innerhalb des Bereichs liegt.
Arzneimittel: Losartan
Losartan 50 mg täglich für zwei Wochen, dann Steigerung auf 100 mg täglich für 4 Wochen, wenn keine Symptome auftreten. Bei 50 mg täglich für 4 weitere Wochen bleiben oder bei Symptomen aus der Studie ausscheiden.
Aktiver Komparator: Allopurinol
Allopurinol 300 mg täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Allopurinol
Allopurinol 300 mg täglich für 6 Wochen
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapsel täglich für 6 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel täglich für 6 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Muskel-Sympathikus-Aktivitätsreaktionen während Hypoxie
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Die primäre Ergebnisvariable ist die Veränderung der individuellen Steigung der MSNA-SaO2-Reaktionskurve nach 6 Wochen und zur Baseline zwischen den Behandlungsgruppen.
Grundlinie und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Aortenpulswellengeschwindigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Messung der Gefäßsteifigkeit, bewertet vor und nach der Behandlung mit dem Studienmedikament
Grundlinie und 6 Wochen
Zerebrovaskuläre Leitfähigkeit
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Bewertungsmessungen des zerebralen Blutflusses während der Grundbedingungen und während abgestufter Hypoxie vor und nach der Behandlung mit dem Studienmedikament. Die zerebrovaskuläre Leitfähigkeit (CVC) wurde als Geschwindigkeits-Zeit-Integral/mittlerer arterieller Druck berechnet.
Grundlinie und 6 Wochen
Vaskuläre Leitfähigkeit des Unterarms
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Bewertungsmessungen der Gefäßleitfähigkeit des Unterarms unter Grundbedingungen und während abgestufter Hypoxie vor und nach der Behandlung mit dem Studienmedikament.
Grundlinie und 6 Wochen
Änderung des Atemminutenvolumens bei Normoxie
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
vor und nach der Behandlung mit dem Studienmedikament beurteilt
Grundlinie und 6 Wochen
Änderung des Atemminutenvolumens während Hypoxie
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
vor und nach der Behandlung mit dem Studienmedikament beurteilt
Grundlinie und 6 Wochen
Aortenaugmentationsindex
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
vor und nach der Behandlung mit dem Studienmedikament beurteilt
Grundlinie und 6 Wochen
Mittlere Veränderung in PROZENT Vasodilatation
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Strömungsvermittelte Vasodilatation (FMD) (Messung der vaskulären Endothelfunktion), bewertet vor und nach der Behandlung mit dem Studienmedikament
Grundlinie und 6 Wochen
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Schweregrad der Schlafapnoe, bewertet vor und nach der Behandlung mit dem Studienmedikament
Grundlinie und 6 Wochen
PROZENT Verbrachte Zeit unter 88 PROZENT Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
vor und nach der Behandlung mit dem Studienmedikament beurteilt
Grundlinie und 6 Wochen
Veränderung des mittleren 24-Stunden-Blutdrucks (mittlerer arterieller Druck)
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Wochen
Veränderung des mittleren 24-Stunden-Blutdrucks (mittlerer arterieller Druck)
Grundlinie und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Ermittler

  • Hauptermittler: John Dopp, Pharm.D., UW Madison School of Pharmacy
  • Hauptermittler: Barbara J Morgan, PhD, PT, UW Madison School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012-0026
  • A561000 (Andere Kennung: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Andere Kennung: UW Madison)
  • U01HL105365 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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