Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hjerte-kar-sygdomme og obstruktiv søvnapnø (CVD/OSA)

13. august 2020 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Farmakologiske interventioner for hjerte-kar-sygdomme i obstruktiv søvnapnø

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om to lægemidler (allopurinol og losartan) kan påvirke hjerte- og blodkarsundheden sammenlignet med placebo hos patienter med søvnapnø, som bruger kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De specifikke mål for dette forskningsprojekt er: 1) Bestem om behandling med losartan, en angiotensin type I receptor (AT1R) antagonist, eller allopurinol, en XO-hæmmer, normaliserer kemoreflekskontrol af sympatisk udstrømning og ventilation og forbedrer lokal vaskulær regulering og stivhed; og 2) Bestem, om disse indgreb reducerer sværhedsgraden af ​​søvnforstyrret vejrtrækning og sænker det daglige blodtryk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54308
        • Aurora Bay Care
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53705
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Forenede Stater, 54449
        • Marshfield Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder mellem 21 og 65 år
  • Apnø hypopnøindeks eller respiratorisk forstyrrelsesindeks større end eller lig med 25 hændelser i timen
  • Personer, der er kvalificerede til CPAP- eller BiPAP-terapi
  • Hypertension efter klinisk historie/diagnose (kan kontrolleres med ikke-eksklusive medicin) eller gennemsnitligt blodtryk > 140/90 mm Hg (ved brug af de sidste to målinger i de foregående 12 måneder - eller 1 tidligere blodtryk og 1 blodtryk ved screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis individet ikke bruger CPAP, har AHI > 60 hændelser/time eller iltmætning ≤ 65 % under søvn
  • Tilstedeværelse af klinisk CV-sygdom (koronararteriesygdom, angina, arytmier (patienter med sinusarytmier vil blive gennemgået af PI for tilmelding), slagtilfælde, TIA, cor pulmonale osv.), hjertesvigt, blå mærker eller diabetes mellitus ved klinisk diagnose/ historie
  • Tilstedeværelse af lungesygdom, der resulterer i signifikant hypoxæmi (hvilende SaO2 < 88 %)
  • Hypertriglyceridæmi (triglycerider >300 mg/dL), diabetes eller nedsat glukosetolerance (fastende plasmaglukose > 125 mg/dL)
  • Patienter, der tager angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorantagonister, kaliumbesparende diuretika (uden medfølgende loop/thiaziddiuretikum), allopurinol, oxypurinol, febuxostat, amoxicillin, ampicillin, azathioprin eller mercaptopurin.
  • Patienter med kronisk nyresygdom (serumkreatinin >1,5 mg/dL) eller historie med signifikant hyperkaliæmi (serumkalium > 5,2 mEq/L) med ARB-behandling
  • Patienter med angioødem i anamnesen
  • Patienter med bilaterale, modificerede radikale eller radikale mastektomier
  • Patienter, som har en serumkalium > 5,0 mEq/L ved screeningsbesøget
  • Kvindelige patienter, der er gravide (bestemt ved uringraviditetstest) eller ammer
  • Patienter med aktiv MRSA eller VRE (vancomycin resistent enterococcus) infektion
  • Anamnese med bivirkning af allopurinol, losartan eller zolpidem**
  • Patienter, der ikke kan sluge orale kapsler
  • Patienter, der er indlagt eller som for nylig har været indlagt (sidste 2 uger)
  • Manglende evne til at overholde eller fuldføre protokollen eller andre årsager efter efterforskernes skøn

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Losartan
Losartan 50 mg dagligt i to uger, derefter øget til 100 mg dagligt i 4 uger, hvis det er asymptomatisk og blodtrykket inden for området.
Medicin: Losartan
Losartan 50 mg dagligt i to uger, derefter øget til 100 mg dagligt i 4 uger, hvis det er asymptomatisk. Forbliv på 50 mg dagligt i 4 uger mere eller fjern fra undersøgelsen, hvis symptomatisk.
Aktiv komparator: Allopurinol
Allopurinol 300 mg dagligt i 6 uger
Medicin: Allopurinol
Allopurinol 300 mg dagligt i 6 uger
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel dagligt i 6 uger
Medicin: Placebo
Placebo kapsel dagligt i 6 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelsympatiske nerveaktivitetsreaktioner under hypoxi
Tidsramme: baseline og 6 uger
Den primære udfaldsvariabel er ændringen i den individuelle hældning af MSNA - SaO2-responskurven efter 6 uger og baseline mellem behandlingsgrupper.
baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i aortapulsbølgehastighed
Tidsramme: baseline og 6 uger
måling af vaskulær stivhed vurderet før og efter undersøgelsesmedicinsk behandling
baseline og 6 uger
Cerebrovaskulær konduktans
Tidsramme: baseline og 6 uger
Vurderingsmålinger af cerebral blodgennemstrømning under basale tilstande og under graderet hypoxi før og efter studiemedicinsk behandling. Cerebrovaskulær konduktans (CVC) blev beregnet som hastighed-tid integral/middelarterielt tryk.
baseline og 6 uger
Underarms vaskulær konduktans
Tidsramme: baseline og 6 uger
Vurderingsmålinger af underarms vaskulær konduktans under basale tilstande og under graderet hypoxi før og efter undersøgelsesmedicinsk behandling.
baseline og 6 uger
Ændring i minutventilation hos Normoxia
Tidsramme: baseline og 6 uger
vurderet før og efter studiemedicinsk behandling
baseline og 6 uger
Ændring i minutventilation under hypoxi
Tidsramme: baseline og 6 uger
vurderet før og efter studiemedicinsk behandling
baseline og 6 uger
Aortaforstørrelsesindeks
Tidsramme: baseline og 6 uger
vurderet før og efter studiemedicinsk behandling
baseline og 6 uger
Gennemsnitlig ændring i PROCENT vasodilatation
Tidsramme: baseline og 6 uger
Flow-medieret vasodilatation (FMD) (måling af vaskulær endotelfunktion) vurderet før og efter studiets lægemiddelbehandling
baseline og 6 uger
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: baseline og 6 uger
Sværhedsgraden af ​​søvnapnø vurderet før og efter undersøgelsesmedicinsk behandling
baseline og 6 uger
PROCENT Tid brugt under 88 PROCENT Iltmætning
Tidsramme: baseline og 6 uger
vurderet før og efter studiemedicinsk behandling
baseline og 6 uger
Ændring i gennemsnitligt 24-timers blodtryk (gennemsnitligt arterielt tryk)
Tidsramme: baseline og 6 uger
Ændring i gennemsnitligt 24 timers blodtryk (gennemsnitligt arterielt tryk)
baseline og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Dopp, Pharm.D., UW Madison School of Pharmacy
  • Ledende efterforsker: Barbara J Morgan, PhD, PT, UW Madison School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juli 2012

Først opslået (Skøn)

11. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-0026
  • A561000 (Anden identifikator: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Anden identifikator: UW Madison)
  • U01HL105365 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Losartan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner