Sydän- ja verisuonitautien ja obstruktiivisen uniapnean tutkimus (CVD/OSA)
torstai 13. elokuuta 2020 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Farmakologiset interventiot sydän- ja verisuonisairauksiin obstruktiivisessa uniapneassa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voivatko kaksi lääkettä (allopurinoli ja losartaani) vaikuttaa sydämen ja verisuonten terveyteen verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on uniapnea ja jotka käyttävät jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimusprojektin erityistavoitteet ovat: 1) Selvitä, onko hoito losartaanilla, angiotensiini tyypin I reseptorin (AT1R) antagonistilla tai allopurinolilla, XO:n estäjällä, normalisoida sympaattisen ulosvirtauksen ja ventilaation kemorefleksiohjaus ja parantaa paikallista verisuonten säätelyä ja jäykkyyttä; ja 2) Selvitä, vähentävätkö nämä interventiot unihäiriöisten hengitysvaikeuksien vakavuutta ja alentavatko vuorokausiverenpainetta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
87
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Yhdysvallat, 54308
- Aurora Bay Care
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Gundersen Lutheran
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-65-vuotiaat miehet ja naiset
- Apnea hypopneaindeksi tai hengityshäiriöindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 25 tapahtumaa tunnissa
- Kohteet, jotka ovat oikeutettuja CPAP- tai BiPAP-hoitoon
- Hypertensio kliinisen historian/diagnoosin perusteella (voi olla hallinnassa ei-syrjäyttävillä lääkkeillä) tai keskimääräinen verenpaine > 140/90 mm Hg (käyttämällä kahta viimeistä mittausta edellisten 12 kuukauden ajalta - tai 1 aikaisempi verenpaine ja 1 verenpaine seulonnassa)
Poissulkemiskriteerit:
- Jos kohde ei käytä CPAP:tä, hänellä on AHI > 60 tapahtumaa/tunti tai happisaturaatio ≤ 65 % unen aikana
- Kliinisen sydän- ja verisuonitautien (sepelvaltimotauti, angina pectoris, rytmihäiriöt (potilaat, joilla on sinusarytmiat, PI tarkistaa ilmoittautumista varten), aivohalvaus, TIA, cor pulmonale jne.), sydämen vajaatoiminta, mustelmat tai diabetes mellitus kliinisen diagnoosin perusteella/ historia
- Keuhkosairaus, joka johtaa merkittävään hypoksemiaan (levossa SaO2 < 88 %)
- Hypertriglyseridemia (triglyseridit > 300 mg/dl), diabetes tai heikentynyt glukoositoleranssi (plasman paastoglukoosi > 125 mg/dl)
- Potilaat, jotka käyttävät angiotensiinikonvertaasin estäjiä, angiotensiinireseptorin salpaajia, kaliumia säästäviä diureetteja (ilman silmukka-/tiatsididiureetteja), allopurinolia, oksipurinolia, febuksostaattia, amoksisilliinia, ampisilliinia, atsatiopriinia tai merkaptopuriinia.
- Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus (seerumin kreatiniini > 1,5 mg/dl) tai merkittävä hyperkalemia (seerumin kalium > 5,2 mekv/l) ARB-hoidon aikana
- Potilaat, joilla on ollut angioedeemaa
- Potilaat, joilla on molemminpuolinen, modifioitu radikaali tai radikaali mastektomia
- Potilaat, joiden seerumin kaliumarvo on > 5,0 mekv/l seulontakäynnillä
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana (määritetään virtsan raskaustestillä) tai imettävät
- Potilaat, joilla on aktiivinen MRSA- tai VRE-infektio (vankomysiiniresistentti enterokokki).
- Aiempi haittavaikutus allopurinolille, losartaanille tai tsolpideemille**
- Potilaat, jotka eivät voi niellä oraalisia kapseleita
- Potilaat, jotka ovat sairaalahoidossa tai jotka ovat äskettäin olleet sairaalahoidossa (viimeiset 2 viikkoa)
- Kyvyttömyys noudattaa tai täydentää pöytäkirjaa tai muut syyt tutkijoiden harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Losartaani
Losartaani 50 mg vuorokaudessa kahden viikon ajan, sitten nostettiin 100 mg:aan vuorokaudessa 4 viikon ajan, jos oireeton ja verenpaine on vaihteluvälin sisällä.
|
Losartaani 50 mg vuorokaudessa kahden viikon ajan, sitten nostettiin 100 mg:aan vuorokaudessa 4 viikon ajan, jos oireeton.
Säilytä 50 mg:lla päivittäin vielä 4 viikkoa tai poistetaan tutkimuksesta, jos ilmenee oireita.
|
|
Active Comparator: Allopurinoli
Allopurinoli 300 mg päivässä 6 viikon ajan
|
Allopurinoli 300 mg päivässä 6 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekapseli päivittäin 6 viikon ajan
|
Lumekapseli päivittäin 6 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lihassympaattisen hermon toiminnan vasteissa hypoksian aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Ensisijainen tulosmuuttuja on muutos MSNA-SaO2-vastekäyrän yksilöllisessä kulmassa 6 viikon kohdalla ja lähtötilanteessa hoitoryhmien välillä.
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos aortan pulssiaallon nopeudessa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
verisuonten jäykkyyden mittaaminen ennen tutkimuslääkehoitoa ja sen jälkeen
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Aivoverenkierron johtavuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Aivojen verenvirtauksen arviointimitat perustilojen ja asteittaisen hypoksian aikana ennen ja jälkeen tutkimuslääkehoidon.
Aivoverenkierron konduktanssi (CVC) laskettiin nopeuden ja ajan integraalina/keskimääräisenä valtimopaineena.
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Kyynärvarren verisuonten johtavuus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Arviointimittaukset kyynärvarren verisuonten konduktanssista perusolosuhteissa ja asteittaisen hypoksian aikana ennen tutkimuslääkehoitoa ja sen jälkeen.
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Muutos minuutin ilmanvaihdossa Normoxiassa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
arvioitiin ennen tutkimuslääkehoitoa ja sen jälkeen
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Muutos minuuttiventilaatiossa hypoksian aikana
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
arvioitiin ennen tutkimuslääkehoitoa ja sen jälkeen
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Aortan augmentaatioindeksi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
arvioitiin ennen tutkimuslääkehoitoa ja sen jälkeen
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos prosentteissa vasodilataatiossa
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Virtausvälitteinen vasodilataatio (FMD) (verisuonten endoteelin toiminnan mittaus) arvioituna ennen tutkimuslääkehoitoa ja sen jälkeen
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Uniapnean vakavuus arvioitiin ennen tutkimuslääkehoitoa ja sen jälkeen
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
PROSENTTI Alle 88 prosentin happikyllästysmäärästä vietetystä ajasta
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
arvioitiin ennen tutkimuslääkehoitoa ja sen jälkeen
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin verenpaineessa (keskimääräinen valtimopaine)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin verenpaineessa (keskimääräinen valtimopaine)
|
lähtötilanne ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John Dopp, Pharm.D., UW Madison School of Pharmacy
- Päätutkija: Barbara J Morgan, PhD, PT, UW Madison School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. kesäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Verisuonisairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Hypertensio
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Apnea
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Entsyymin estäjät
- Reumaattiset aineet
- Antimetaboliitit
- Suojaavat aineet
- Angiotensiini II tyypin 1 reseptorin salpaajat
- Angiotensiinireseptorin antagonistit
- Antioksidantit
- Free Radical Scavengers
- Kihtiä hillitsevät aineet
- Losartaani
- Allopurinoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-0026
- A561000 (Muu tunniste: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Muu tunniste: UW Madison)
- U01HL105365 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .