Studie av kardiovaskulära sjukdomar och obstruktiv sömnapné (CVD/OSA)
13 augusti 2020 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Farmakologiska interventioner för kardiovaskulära sjukdomar vid obstruktiv sömnapné
Syftet med denna studie är att avgöra om två läkemedel (allopurinol och losartan) kan påverka hjärtat och blodkärlens hälsa jämfört med placebo hos patienter med sömnapné som använder kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De specifika syftena med detta forskningsprojekt är: 1) Bestäm om behandling med losartan, en angiotensin typ I-receptor (AT1R) antagonist, eller allopurinol, en XO-hämmare, normaliserar kemoreflex-kontrollen av sympatiskt utflöde och ventilation och förbättrar lokal vaskulär reglering och stelhet; och 2) avgöra om dessa ingrepp minskar svårighetsgraden av sömnstörd andning och sänker det dagliga blodtrycket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
87
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54308
- Aurora Bay Care
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Gundersen Lutheran
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
- University of Wisconsin Madison
-
Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
- Marshfield Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och kvinnor mellan 21 och 65 år
- Apné hypopnéindex eller andningsstörningsindex större än eller lika med 25 händelser per timme
- Patienter som är kvalificerade för CPAP- eller BiPAP-behandling
- Hypertoni genom klinisk historia/diagnos (kan kontrolleras med icke-exkluderande mediciner) eller genomsnittligt blodtryck > 140/90 mm Hg (med de två senaste mätningarna under föregående 12 månader - eller 1 tidigare blodtryck och 1 blodtryck vid screening)
Exklusions kriterier:
- Om patienten inte använder CPAP, har AHI > 60 händelser/timme eller syremättnad ≤ 65 % under sömnen
- Förekomst av klinisk CV-sjukdom (kransartärsjukdom, angina, arytmier (patienter med sinusarytmier kommer att granskas av PI för inskrivning), stroke, TIA, cor pulmonale, etc.), hjärtsvikt, blåmärken eller diabetes mellitus genom klinisk diagnos/ historia
- Förekomst av lungsjukdom som resulterar i signifikant hypoxemi (vilande SaO2 < 88 %)
- Hypertriglyceridemi (triglycerider >300 mg/dL), diabetes eller nedsatt glukostolerans (fastande plasmaglukos > 125 mg/dL)
- Patienter som tar angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensinreceptorantagonister, kaliumsparande diuretika (utan åtföljande loop/tiaziddiuretikum), allopurinol, oxipurinol, febuxostat, amoxicillin, ampicillin, azatioprin eller merkaptopurin.
- Patienter med kronisk njursjukdom (serumkreatinin >1,5 mg/dL) eller historia av signifikant hyperkalemi (serumkalium > 5,2 mEq/L) med ARB-behandling
- Patienter med angioödem i anamnesen
- Patienter med bilaterala, modifierade radikala eller radikala mastektomier
- Patienter som har ett serumkalium > 5,0 mEq/L vid screeningbesöket
- Kvinnliga patienter som är gravida (bestäms av uringraviditetstest) eller ammar
- Patienter med aktiv MRSA- eller VRE-infektion (vankomycinresistent enterokock).
- Historik med biverkningar av allopurinol, losartan eller zolpidem**
- Patienter som inte kan svälja orala kapslar
- Patienter som är inlagda på sjukhus eller som nyligen har varit inlagda på sjukhus (senaste 2 veckorna)
- Oförmåga att följa eller komplettera protokollet eller andra skäl efter utredarnas gottfinnande
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Losartan
Losartan 50 mg dagligen i två veckor, ökade sedan till 100 mg dagligen i 4 veckor om symtomlöst och blodtrycket inom intervallet.
|
Losartan 50 mg dagligen i två veckor, ökade sedan till 100 mg dagligen i 4 veckor vid asymtomatisk.
Stanna kvar på 50 mg dagligen i 4 veckor till eller tas bort från studien om symtomatisk.
|
|
Aktiv komparator: Allopurinol
Allopurinol 300 mg dagligen i 6 veckor
|
Allopurinol 300 mg dagligen i 6 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo kapsel dagligen i 6 veckor
|
Placebo kapsel dagligen i 6 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i muskelsympatisk nervaktivitetsrespons under hypoxi
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
Den primära utfallsvariabeln är förändringen i den individuella lutningen av MSNA - SaO2-svarskurvan vid 6 veckor och baslinjen mellan behandlingsgrupperna.
|
baslinje och 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i aortapulsvåghastighet
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
mätning av vaskulär stelhet bedömd före och efter studieläkemedelsbehandling
|
baslinje och 6 veckor
|
|
Cerebrovaskulär konduktans
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
Bedömningsmått av cerebralt blodflöde under basala tillstånd och under graderad hypoxi före och efter studieläkemedelsbehandling.
Cerebrovaskulär konduktans (CVC) beräknades som hastighet-tid integral/medelartärtryck.
|
baslinje och 6 veckor
|
|
Underarm Vaskulär konduktans
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
Bedömningsmätningar av underarmens vaskulära konduktans under basala tillstånd och under graderad hypoxi före och efter studieläkemedelsbehandling.
|
baslinje och 6 veckor
|
|
Förändring i minutventilation på Normoxia
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
bedöms före och efter studieläkemedelsbehandling
|
baslinje och 6 veckor
|
|
Förändring i minutventilation under hypoxi
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
bedöms före och efter studieläkemedelsbehandling
|
baslinje och 6 veckor
|
|
Aorta augmentation Index
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
bedöms före och efter studieläkemedelsbehandling
|
baslinje och 6 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring i PERCENT Vasodilatation
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
Flödesmedierad vasodilatation (FMD) (mätning av vaskulär endotelfunktion) bedömd före och efter studieläkemedelsbehandling
|
baslinje och 6 veckor
|
|
Apné-Hypopnea Index
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
Svårighetsgraden av sömnapné bedömd före och efter studieläkemedelsbehandling
|
baslinje och 6 veckor
|
|
PROCENT tid som spenderats under 88 PROCENT syremättnad
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
bedöms före och efter studieläkemedelsbehandling
|
baslinje och 6 veckor
|
|
Förändring i genomsnittligt 24-timmarsblodtryck (medelartärtryck)
Tidsram: baslinje och 6 veckor
|
Förändring i genomsnittligt 24-timmarsblodtryck (medelartärtryck)
|
baslinje och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: John Dopp, Pharm.D., UW Madison School of Pharmacy
- Huvudutredare: Barbara J Morgan, PhD, PT, UW Madison School of Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
11 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Hypertoni
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Apné
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Antihypertensiva medel
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Antimetaboliter
- Skyddsmedel
- Angiotensin II typ 1-receptorblockerare
- Angiotensinreceptorantagonister
- Antioxidanter
- Free Radical Scavengers
- Giktdämpande medel
- Losartan
- Allopurinol
Andra studie-ID-nummer
- 2012-0026
- A561000 (Annan identifierare: UW Madison)
- PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Annan identifierare: UW Madison)
- U01HL105365 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .