Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av kardiovaskulær sykdom og obstruktiv søvnapné (CVD/OSA)

13. august 2020 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison

Farmakologiske intervensjoner for kardiovaskulær sykdom ved obstruktiv søvnapné

Hensikten med denne studien er å finne ut om to medisiner (allopurinol og losartan) kan påvirke hjerte- og blodkarhelsen sammenlignet med placebo hos pasienter med søvnapné som bruker kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene for dette forskningsprosjektet er: 1) Bestem om behandling med losartan, en angiotensin type I reseptor (AT1R) antagonist, eller allopurinol, en XO-hemmer, normaliserer kjemoreflekskontroll av sympatisk utstrømning og ventilasjon og forbedrer lokal vaskulær regulering og stivhet; og 2) Finn ut om disse intervensjonene reduserer alvorlighetsgraden av søvnforstyrrelser i pusten og senker det daglige blodtrykket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

87

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forente stater, 54308
        • Aurora Bay Care
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Gundersen Lutheran
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin Madison
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner mellom 21 og 65 år
  • Apné hypopnéindeks eller respirasjonsforstyrrelsesindeks større enn eller lik 25 hendelser per time
  • Personer som er kvalifisert for CPAP- eller BiPAP-behandling
  • Hypertensjon etter klinisk historie/diagnose (kan kontrolleres med ikke-ekskluderende medisiner) eller gjennomsnittlig blodtrykk > 140/90 mm Hg (ved bruk av to siste målinger i de foregående 12 måneder - eller 1 tidligere blodtrykk og 1 blodtrykk ved screening)

Ekskluderingskriterier:

  • Hvis personen ikke bruker CPAP, har AHI > 60 hendelser/time eller oksygenmetning ≤ 65 % under søvn
  • Tilstedeværelse av klinisk CV-sykdom (koronararteriesykdom, angina, arytmier (pasienter med sinusarytmier vil bli vurdert av PI for påmelding), slag, TIA, cor pulmonale, etc.), hjertesvikt, blåmerker eller diabetes mellitus ved klinisk diagnose/ historie
  • Tilstedeværelse av lungesykdom som resulterer i betydelig hypoksemi (hvilende SaO2 < 88 %)
  • Hypertriglyseridemi (triglyserider >300 mg/dL), diabetes eller nedsatt glukosetoleranse (fastende plasmaglukose > 125 mg/dL)
  • Pasienter som tar angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorantagonister, kaliumsparende diuretika (uten medfølgende loop/tiaziddiuretikum), allopurinol, oksypurinol, febuksostat, amoksicillin, ampicillin, azatioprin eller merkaptopurin.
  • Pasienter med kronisk nyresykdom (serumkreatinin >1,5 mg/dL) eller historie med betydelig hyperkalemi (serumkalium > 5,2 mEq/L) med ARB-behandling
  • Pasienter med angioødem i anamnesen
  • Pasienter med bilaterale, modifiserte radikale eller radikale mastektomier
  • Pasienter som har serumkalium > 5,0 mEq/L ved screeningbesøket
  • Kvinnelige pasienter som er gravide (bestemt ved uringraviditetstest) eller ammer
  • Pasienter med aktiv MRSA eller VRE (vancomycin resistent enterococcus) infeksjon
  • Anamnese med bivirkning på allopurinol, losartan eller zolpidem**
  • Pasienter som ikke kan svelge orale kapsler
  • Pasienter som er innlagt på sykehus eller nylig har vært innlagt (siste 2 uker)
  • Manglende evne til å overholde eller fullføre protokollen eller andre grunner etter etterforskernes skjønn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Losartan
Losartan 50 mg daglig i to uker, deretter økt til 100 mg daglig i 4 uker hvis asymptomatisk og blodtrykket er innenfor rekkevidde.
Legemiddel: Losartan
Losartan 50 mg daglig i to uker, deretter økt til 100 mg daglig i 4 uker hvis asymptomatisk. Hold deg på 50 mg daglig i 4 uker til eller fjern fra studien hvis symptomatisk.
Aktiv komparator: Allopurinol
Allopurinol 300 mg daglig i 6 uker
Legemiddel: Allopurinol
Allopurinol 300 mg daglig i 6 uker
Placebo komparator: Placebo
Placebo kapsel daglig i 6 uker
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel daglig i 6 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i muskelsympatiske nerveaktivitetsresponser under hypoksi
Tidsramme: baseline og 6 uker
Den primære utfallsvariabelen er endringen i den individuelle helningen til MSNA - SaO2-responskurven ved 6 uker og baseline mellom behandlingsgruppene.
baseline og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i aortapulsbølgehastighet
Tidsramme: baseline og 6 uker
måling av vaskulær stivhet vurdert før og etter studiemedikamentell behandling
baseline og 6 uker
Cerebrovaskulær konduktans
Tidsramme: baseline og 6 uker
Vurderingsmål av cerebral blodstrøm under basale tilstander og under gradert hypoksi før og etter studiemedikamentell behandling. Cerebrovaskulær konduktans (CVC) ble beregnet som hastighet-tid integral/gjennomsnittlig arterielt trykk.
baseline og 6 uker
Underarms vaskulær konduktans
Tidsramme: baseline og 6 uker
Vurderingsmålinger av underarms vaskulær konduktans under basale tilstander og under gradert hypoksi før og etter studiemedikamentell behandling.
baseline og 6 uker
Endring i minuttventilasjon ved Normoxia
Tidsramme: baseline og 6 uker
vurderes før og etter studiemedikamentell behandling
baseline og 6 uker
Endring i minuttventilasjon under hypoksi
Tidsramme: baseline og 6 uker
vurderes før og etter studiemedikamentell behandling
baseline og 6 uker
Aortaforstørrelsesindeks
Tidsramme: baseline og 6 uker
vurderes før og etter studiemedikamentell behandling
baseline og 6 uker
Gjennomsnittlig endring i PROSENT vasodilatasjon
Tidsramme: baseline og 6 uker
Strømningsmediert vasodilatasjon (FMD) (måling av vaskulær endotelfunksjon) vurdert før og etter studiemedikamentell behandling
baseline og 6 uker
Apné-Hypopnea Indeks
Tidsramme: baseline og 6 uker
Alvorligheten av søvnapné vurdert før og etter studiemedikamentell behandling
baseline og 6 uker
PROSENT Tid brukt under 88 PROSENT oksygenmetning
Tidsramme: baseline og 6 uker
vurderes før og etter studiemedikamentell behandling
baseline og 6 uker
Endring i gjennomsnittlig 24-timers blodtrykk (gjennomsnittlig arterielt trykk)
Tidsramme: baseline og 6 uker
Endring i gjennomsnittlig 24-timers blodtrykk (gjennomsnittlig arterielt trykk)
baseline og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbeidspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Dopp, Pharm.D., UW Madison School of Pharmacy
  • Hovedetterforsker: Barbara J Morgan, PhD, PT, UW Madison School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

11. juli 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2012-0026
  • A561000 (Annen identifikator: UW Madison)
  • PHARM/PHARMACY/PHARMACY (Annen identifikator: UW Madison)
  • U01HL105365 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere