慢性肛門裂傷の治療におけるオリゴ抗原食。
慢性肛門裂傷の治療におけるオリゴ抗原食。食物過敏症と肛門裂傷との関係の証拠
調査の概要
詳細な説明
背景：食物過敏症（FH）による慢性便秘の患者は、肛門括約筋静止圧が上昇していた。 肛門裂傷 (AF) における FH の可能な役割を調査した研究はありません。
目的: 評価することを目的としています。1) AF の治療における食事の有効性。 2) 牛乳タンパク質または小麦による二重盲検プラセボ対照 (DBPC) チャレンジの臨床効果。
デザイン: この研究には 2 つの異なる部分があります。 2 つ目は、食事と AF の発症との間の因果関係の可能性を検索することです。
設定: パレルモ大学の外科を 3 年間紹介する慢性心房細動の連続した成人患者を登録します。 包含基準は次のとおりです。経験豊富な直腸外科医によって評価された CAF の証拠。 -患者の年齢> 16歳。 除外基準は、炎症性腸疾患の診断、何らかの理由で行われた継続的なステロイド治療、何らかの理由で行われた除外食、および妊娠です。 最初の評価の時点で、通常の臨床検査、免疫検査、直腸生検、肛門直腸内圧測定が行われます。
患者：最終的に研究に含まれる患者は、治療グループの1つに無作為化されます。
介入: 登録された患者は、「真の除去食」または「偽の除去食」を受けるように無作為化されます。どちらのグループも、局所ニフェジピンとリドカインを受け取ります。
主な結果の測定: 患者は、CAF の持続性または治癒について 2 週間ごとに評価されます。肛門の痛みは、0 (痛みがない) から 10 (耐えられない痛み) までの範囲の視覚的アナログ スケールで採点されます。 肛門直腸マノメトリーは、研究期間の終わりに、治療されるすべての患者で繰り返されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Palermo、イタリア、90127
- Surgery Department, University of Palermo, Italy
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 経験豊富な直腸外科医によって評価された慢性肛門裂傷の証拠
- -患者の年齢> 16歳。
除外基準:
- 炎症性腸疾患の診断
- 何らかの理由で行われた継続的なステロイド治療
- なんらかの理由で行われた除外食
- 妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：生活相談
偽のオリゴ抗原食で治療された患者のグループ
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生活指導に関連する偽オリゴ抗原食
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実験的：オリゴ抗原食
オリゴ抗原による治療
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ライフスタイルカウンセリングに伴うオリゴ抗原食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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慢性肛門裂傷の持続または治癒
時間枠：2年
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患者は、CAFの持続性または治癒について、2週間ごとに8週間評価されます。肛門の痛みは、0 (痛みがない) から 10 (耐えられない痛み) までの範囲の視覚的アナログ スケールで採点されます。
肛門直腸マノメトリーは、研究期間の終わりに、治療されるすべての患者で繰り返されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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二重盲検プラセボ対照食物チャレンジ後に再発した肛門裂傷
時間枠：2年
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研究のこの部分には、真の除去食で慢性肛門裂傷が治癒した患者（グループB）が含まれ、グループAの患者は「偽の除去食」を受け、治癒せず、「真の除去食」の治療オプションが提供されました手術を受ける前に受け入れ、最終的に治癒しました。
したがって、牛乳と小麦を含む二重盲検プラセボ対照食品チャレンジ、および他の食品を含むオープンチャレンジ（例：
卵、トマト、チョコレート）。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Antonio Carroccio, Prof.、Internal Medicine, Hospital of Sciacca, ASP Agrigento, University of Palermo, Italy
- 主任研究者：Pasquale Mansueto, Dr.、University of Palermo
- 主任研究者：Sebastiano Bonventre, Dr.、University of Palermo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。