Олиго-антигенная диета в лечении хронических анальных трещин.
Олиго-антигенная диета в лечении хронических анальных трещин. Доказательства связи между пищевой гиперчувствительностью и анальными трещинами
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Контекст: у пациентов с хроническими запорами из-за пищевой гиперчувствительности (СГ) было повышенное давление в анальном сфинктере в состоянии покоя. Никакие исследования не изучали возможную роль FH в анальных трещинах (AF).
Цель: мы стремимся оценить 1) эффективность диеты при лечении ФП; 2) клинические эффекты двойного слепого плацебо-контролируемого (DBPC) заражения белком коровьего молока или пшеницей.
Дизайн: исследование будет состоять из двух разных частей: первая для проверки эффективности олигоантигенной диеты при лечении хронической ФП; второй для поиска возможной причинно-следственной связи между диетой и началом ФП.
Условия: Мы будем регистрировать последовательных взрослых пациентов с хронической ФП, которые будут направлены в хирургическое отделение Университета Палермо на 3-летний период. Критериями включения являются: доказательства CAF, оцененные опытным ректальным хирургом; возраст пациента >16 лет. Критериями исключения являются: диагноз воспалительного заболевания кишечника, продолжающееся лечение стероидами, проводимое по любой причине, соблюдение исключающей диеты по любой причине и беременность. Во время первой оценки будут выполнены обычные лабораторные тесты, иммунологические тесты, ректальные биопсии и анально-ректальная манометрия.
Пациенты: пациенты, окончательно включенные в исследование, будут рандомизированы в одну из групп лечения.
Вмешательства: Зарегистрированные пациенты будут рандомизированы для получения «настоящей элиминационной диеты» или «фиктивной элиминационной диеты»; обе группы также будут получать местно нифедипин и лидокаин.
Основные показатели результатов: Пациенты будут оцениваться каждые две недели на предмет персистенции или заживления CAF; Анальную боль оценивают по визуальной аналоговой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимая боль). Анально-ректальная манометрия будет повторена в конце периода исследования у всех пациентов, которые будут лечиться.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Palermo, Италия, 90127
- Surgery Department, University of Palermo, Italy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- признаки хронических анальных трещин, оцененные опытным ректальным хирургом
- возраст пациента >16 лет.
Критерий исключения:
- диагноз воспалительного заболевания кишечника
- продолжающееся лечение стероидами, проводимое по любой причине
- диета исключения, которой следуют по любой причине
- беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: консультирование по образу жизни
Группа пациентов, получавших ложную олигоантигенную диету
|
фиктивная олигоантигенная диета, связанная с обучением образу жизни
|
|
Экспериментальный: олигоантигенная диета
Лечение олигоантигенным диатом
|
олигоантигенная диета, связанная с консультированием по образу жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранение или заживление хронических анальных трещин
Временное ограничение: 2 года
|
Пациенты будут оцениваться каждые две недели в течение восьми недель на предмет персистенции или заживления CAF; Анальную боль оценивают по визуальной аналоговой шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимая боль).
Анально-ректальная манометрия будет повторена в конце периода исследования у всех пациентов, которые будут лечиться.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анальные трещины повторяются после двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой пробы
Временное ограничение: 2 года
|
В эту часть исследования будут включены пациенты с зажившими хроническими анальными трещинами, получавшие истинную элиминационную диету (ГРУППА B), а также пациенты ГРУППА A, получавшие нелеченную «фиктивную элиминационную диету», которым был предложен вариант лечения «настоящая элиминационная диета». перед операцией, приняли и, наконец, вылечили.
Таким образом, мы будем оценивать анальные трещины, повторяющиеся после двойной слепой плацебо-контролируемой пищевой провокации с коровьим молоком и пшеницей, а также открытые провокационные испытания с другими продуктами (т.
яйцо, помидор и шоколад).
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Antonio Carroccio, Prof., Internal Medicine, Hospital of Sciacca, ASP Agrigento, University of Palermo, Italy
- Главный следователь: Pasquale Mansueto, Dr., University of Palermo
- Главный следователь: Sebastiano Bonventre, Dr., University of Palermo
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ACPM01
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .