Oligoantigeeninen ruokavalio kroonisten peräaukon halkeamien hoidossa.
Oligoantigeeninen ruokavalio kroonisten peräaukon halkeamien hoidossa. Todisteita elintarvikeyliherkkyyden ja peräaukon halkeamien välisestä suhteesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Konteksti: Potilailla, joilla oli ruokayliherkkyydestä (FH) johtuva krooninen ummetus, oli kohonnut peräaukon sulkijalihaksen lepopaine. Mikään tutkimuksia ei ole tutkinut FH:n mahdollista roolia peräaukon halkeamissa (AF).
Tavoite: Pyrimme arvioimaan 1) ruokavalion tehokkuutta AF:n parantamisessa; 2) kaksoissokko lumekontrolloidun (DBPC) -altistuksen kliiniset vaikutukset lehmänmaitoproteiinilla tai vehnällä.
Suunnittelu: Tutkimuksessa on kaksi eri osaa: ensimmäinen, jossa varmistetaan oligoantigeenisen ruokavalion tehokkuus kroonisessa AF-hoidossa; toinen etsii mahdollista syy-seuraussuhdetta ruokavalion ja AF:n alkamisen välillä.
Asetus: Otamme peräkkäiset aikuispotilaat, joilla on krooninen AF ja jotka lähetetään Palermon yliopiston kirurgian osastolle 3 vuoden ajaksi. Sisällyttämiskriteerit ovat: kokeneen peräsuolen kirurgin arvioima todiste CAF:stä; potilaan ikä > 16 vuotta. Poissulkemiskriteerit ovat: tulehduksellinen suolistosairaus, meneillään oleva steroidihoito mistä tahansa syystä, mistä tahansa syystä noudatettu poissulkemisruokavalio ja raskaus. Ensimmäisen arvioinnin yhteydessä suoritetaan rutiinilaboratoriotutkimukset, immunologiset testit, peräsuolen biopsiat ja anaali-rektaalinen manometria.
Potilaat: potilaat, jotka lopulta otetaan mukaan tutkimukseen, satunnaistetaan johonkin hoitoryhmään.
Interventiot: Ilmoittautuneet potilaat satunnaistetaan saamaan "todellista eliminaatiodieettiä" tai "valeelintaista ruokavaliota"; molemmat ryhmät saavat myös paikallista nifedipiiniä ja lidokaiinia.
Tärkeimmät tulostoimenpiteet: Potilaat arvioidaan kahden viikon välein CAF:n pysyvyyden tai paranemisen suhteen; peräaukon kipu pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0 (kivun puuttuminen) 10:een (sietämätön kipu). Anaali-rektaalinen manometria toistetaan tutkimusjakson lopussa kaikille hoidettaville potilaille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Surgery Department, University of Palermo, Italy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kokeneen peräsuolen kirurgin arvioimia todisteita kroonisista peräaukon halkeamista
- potilaan ikä > 16 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- tulehduksellisen suolistosairauden diagnoosi
- jostain syystä suoritettu meneillään oleva steroidihoito
- jostain syystä noudatettu poissulkemisruokavalio
- raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: elämäntapaneuvontaa
Ryhmä potilaita, joita hoidettiin valeoligoantigeenisella ruokavaliolla
|
elämäntapaohjeisiin liittyvä valeoligoantigeeninen ruokavalio
|
|
Kokeellinen: oligoantigeeninen ruokavalio
Hoito oligoantigeenisella diatilla
|
oligoantigeeninen ruokavalio liittyy elämäntapaneuvontaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kroonisten peräaukon halkeamien pysyminen tai paraneminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaat arvioidaan kahden viikon välein kahdeksan viikon ajan CAF:n pysyvyyden tai paranemisen suhteen; peräaukon kipu pisteytetään visuaalisella analogisella asteikolla välillä 0 (kivun puuttuminen) 10:een (sietämätön kipu).
Anaali-rektaalinen manometria toistetaan tutkimusjakson lopussa kaikille hoidettaville potilaille.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Peräaukon halkeamat toistuvat kaksoissokkoutettujen lumekontrolloitujen ruokahaasteiden jälkeen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tähän tutkimuksen osaan osallistuvat potilaat, joilla oli parantuneet krooniset peräaukon halkeamat todellisella eliminaatiodieetillä (RYHMÄ B), sekä RYHMÄN A potilaita, jotka saivat "valeeliminaatiodieettiä" parantumattomina, joille tarjottiin hoitovaihtoehto "todellista eliminaatiodieettiä". ennen leikkausta, hyväksyttiin ja lopulta parani.
Siksi arvioimme peräaukon halkeamia, jotka toistuvat kaksoissokkoutettujen lumekontrolloitujen ruokahaasteiden jälkeen lehmänmaidolla ja vehnällä ja avoimet haasteet muiden elintarvikkeiden kanssa (esim.
kananmuna, tomaatti ja suklaa).
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Antonio Carroccio, Prof., Internal Medicine, Hospital of Sciacca, ASP Agrigento, University of Palermo, Italy
- Päätutkija: Pasquale Mansueto, Dr., University of Palermo
- Päätutkija: Sebastiano Bonventre, Dr., University of Palermo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ACPM01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .