만성 항문 열창 치료에서 올리고 항원 식이요법.
만성 항문 열창 치료에서 올리고 항원 식이요법. 음식 과민증과 항문 균열 사이의 관계에 대한 증거
연구 개요
상태
상세 설명
맥락: 음식 과민증(FH)으로 인한 만성 변비 환자는 항문 괄약근의 휴식 압력이 상승했습니다. 항문 균열(AF)에서 FH의 가능한 역할을 조사한 연구는 없습니다.
목적: 우리는 1) 심방세동 치료에 있어 식단의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 2) 우유 단백질 또는 밀을 사용한 이중 맹검 위약 대조(DBPC) 챌린지의 임상 효과.
설계: 이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째는 만성 심방세동 치료에서 올리고-항원 식단의 효과를 검증하는 것입니다. 두 번째는 식이 요법과 AF의 시작 사이에 가능한 인과 관계를 검색하는 것입니다.
설정: 3년 동안 팔레르모 대학의 외과 부서에 의뢰할 만성 AF가 있는 연속 성인 환자를 등록합니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: 숙련된 직장 외과의가 평가한 CAF의 증거; 환자 연령 >16세. 제외 기준은 다음과 같습니다: 염증성 장 질환의 진단, 어떤 이유로든 스테로이드 치료가 진행 중, 어떤 이유로든 제외 식이 요법, 임신. 첫 번째 평가 시 일상적인 실험실 검사, 면역 검사, 직장 생검 및 항문-직장 내압 측정이 수행됩니다.
환자: 최종적으로 연구에 포함된 환자는 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
개입: 등록된 환자는 "진정한 제거 다이어트" 또는 "가짜 제거 다이어트"를 받도록 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 국소 니페디핀과 리도카인을 투여받게 됩니다.
주요 결과 측정: 환자는 CAF 지속성 또는 치유에 대해 2주마다 평가됩니다. 항문 통증은 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도로 점수가 매겨집니다. 항문-직장 내압 측정은 연구 기간이 끝날 때 치료될 모든 환자에서 반복됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Palermo, 이탈리아, 90127
- Surgery Department, University of Palermo, Italy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 숙련된 직장 외과 의사가 평가한 만성 항문 균열의 증거
- 환자 연령 >16세.
제외 기준:
- 염증성 장 질환의 진단
- 어떤 이유로든 진행 중인 스테로이드 치료
- 어떤 이유로 든 배제 다이어트
- 임신.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 라이프 스타일 상담
가짜 oligoantigenic 규정식으로 처리된 환자의 그룹
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라이프 스타일 교육과 관련된 가짜 oligoantigenic 다이어트
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실험적: 올리고 항원 다이어트
Oligoantigenic diat로 치료
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라이프 스타일 상담과 관련된 oligoantigenic 다이어트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 항문 균열 지속 또는 치유
기간: 2 년
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환자는 CAF 지속성 또는 치유에 대해 8주 동안 2주마다 평가됩니다. 항문 통증은 0(통증 없음)에서 10(참을 수 없는 통증) 범위의 시각적 아날로그 척도로 점수가 매겨집니다.
항문-직장 내압 측정은 연구 기간이 끝날 때 치료될 모든 환자에서 반복됩니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이중 맹검 위약 조절 식품 챌린지 후 반복되는 항문 균열
기간: 2 년
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연구의 이 부분에서는 완치되지 않은 "가짜 제거 식이요법"을 받은 GROUP A의 환자들과 완전 제거 식이요법(GROUP B)으로 치유된 만성 항문 균열이 있는 환자들에게 "진정 제거 식이요법"의 치료 옵션을 제공했습니다. 수술을 받기 전에 수락하고 마침내 완치되었습니다.
따라서 우리는 우유와 밀을 사용한 이중 맹검 위약 통제 식품 챌린지와 다른 음식(즉,
달걀, 토마토, 초콜릿).
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Antonio Carroccio, Prof., Internal Medicine, Hospital of Sciacca, ASP Agrigento, University of Palermo, Italy
- 수석 연구원: Pasquale Mansueto, Dr., University of Palermo
- 수석 연구원: Sebastiano Bonventre, Dr., University of Palermo
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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