Dieta oligoantygenowa w leczeniu przewlekłych szczelin odbytu.
Dieta oligoantygenowa w leczeniu przewlekłych szczelin odbytu. Dowody na związek między nadwrażliwością pokarmową a szczelinami odbytu
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kontekst: Pacjenci z przewlekłymi zaparciami z powodu nadwrażliwości pokarmowej (FH) mieli podwyższone ciśnienie spoczynkowe zwieracza odbytu. Żadne badania nie badały możliwej roli FH w szczelinach odbytu (AF).
Cel: Naszym celem jest ocena 1) skuteczności diety w leczeniu AF; 2) efekty kliniczne podwójnie ślepej próby prowokacyjnej kontrolowanej placebo (DBPC) z białkiem mleka krowiego lub pszenicą.
Projekt: Badanie będzie składało się z dwóch różnych części: pierwsza ma na celu zweryfikowanie skuteczności diety oligoantygenowej w leczeniu przewlekłego AF; druga ma na celu poszukiwanie możliwego związku przyczynowo-skutkowego między dietą a wystąpieniem AF.
Otoczenie: Będziemy rejestrować kolejnych dorosłych pacjentów z przewlekłym AF, którzy będą kierowani na Oddział Chirurgiczny Uniwersytetu w Palermo na okres 3 lat. Kryteriami włączenia są: dowód CAF oceniony przez doświadczonego chirurga odbytnicy; wiek pacjenta >16 lat. Kryteriami wykluczającymi są: rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit, trwająca terapia sterydowa prowadzona z jakiegokolwiek powodu, dieta wykluczająca stosowana z dowolnego powodu oraz ciąża. W czasie pierwszej oceny zostaną wykonane rutynowe badania laboratoryjne, badania immunologiczne, biopsje odbytnicy oraz manometria odbytniczo-odbytnicza.
Pacjenci: pacjenci ostatecznie włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup terapeutycznych.
Interwencje: Zakwalifikowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej „prawdziwą dietę eliminacyjną” lub „pozorowaną dietę eliminacyjną”; obie grupy otrzymają również miejscowo nifedypinę i lidokainę.
Główne pomiary wyników: Pacjenci będą oceniani co dwa tygodnie pod kątem utrzymywania się CAF lub gojenia; ból odbytu zostanie oceniony na wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia). Manometria odbytniczo-odbytnicza zostanie powtórzona pod koniec okresu badania u wszystkich pacjentów, którzy będą leczeni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Palermo, Włochy, 90127
- Surgery Department, University of Palermo, Italy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dowody na przewlekłe szczeliny odbytu ocenione przez doświadczonego chirurga odbytnicy
- wiek pacjenta >16 lat.
Kryteria wyłączenia:
- rozpoznanie nieswoistego zapalenia jelit
- trwająca kuracja sterydowa prowadzona z jakiegokolwiek powodu
- dieta wykluczająca stosowana z jakiegokolwiek powodu
- ciąża.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: poradnictwo dotyczące stylu życia
Grupa pacjentów leczonych pozorowaną dietą oligoantygenową
|
pozorowana dieta oligoantygenowa związana z instrukcją stylu życia
|
|
Eksperymentalny: dieta oligoantygenowa
Leczenie oligoantygenami diat
|
dieta oligoantygenowa związana z poradnictwem dotyczącym stylu życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekłe utrzymywanie się lub gojenie szczelin odbytu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Pacjenci będą oceniani co dwa tygodnie przez osiem tygodni pod kątem utrzymywania się lub gojenia CAF; ból odbytu zostanie oceniony na wizualnej skali analogowej od 0 (brak bólu) do 10 (ból nie do zniesienia).
Manometria odbytniczo-odbytnicza zostanie powtórzona pod koniec okresu badania u wszystkich pacjentów, którzy będą leczeni.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szczeliny odbytu powtarzające się po podwójnie ślepej próbie jedzenia kontrolowanej placebo
Ramy czasowe: 2 lata
|
Do tej części badania zostaną włączeni pacjenci z wyleczonymi przewlekłymi szczelinami odbytu będący na diecie prawdziwie eliminacyjnej (GRUPA B) oraz pacjenci z GRUPY A, którzy otrzymali „pozorowaną dietę eliminacyjną”, niewyleczeni, którym zaproponowano opcję leczenia „dieta prawdziwie eliminacyjna” przed poddaniem się operacji, zaakceptowany i ostatecznie wyleczony.
Dlatego ocenimy szczeliny odbytu nawracające po Podwójnie ślepej próbie kontrolnej placebo z mlekiem krowim i pszenicą oraz Otwartej Prowokacji z innymi pokarmami (tj.
jajko, pomidor i czekolada).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Antonio Carroccio, Prof., Internal Medicine, Hospital of Sciacca, ASP Agrigento, University of Palermo, Italy
- Główny śledczy: Pasquale Mansueto, Dr., University of Palermo
- Główny śledczy: Sebastiano Bonventre, Dr., University of Palermo
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ACPM01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .