Régime oligo-antigénique dans le traitement des fissures anales chroniques.
Régime oligo-antigénique dans le traitement des fissures anales chroniques. Preuve d'une relation entre l'hypersensibilité alimentaire et les fissures anales
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Les patients souffrant de constipation chronique due à une hypersensibilité alimentaire (HF) avaient une pression de repos élevée du sphincter anal. Aucune étude n'a étudié un rôle possible de FH dans les fissures anales (FA).
Objectif : Notre objectif est d'évaluer 1) l'efficacité d'un régime alimentaire pour guérir la FA ; 2) les effets cliniques d'une provocation en double aveugle contrôlée par placebo (DBPC) avec des protéines de lait de vache ou de blé.
Conception : L'étude comportera deux parties différentes : la première pour vérifier l'efficacité du régime oligo-antigénique dans le traitement de la FA chronique ; la seconde pour rechercher une éventuelle relation de cause à effet entre le régime alimentaire et l'apparition de la FA.
Cadre : Nous recruterons des patients adultes consécutifs atteints de FA chronique qui seront orientés vers un service de chirurgie de l'Université de Palerme pour une période de 3 ans. Les critères d'inclusion sont : preuve de CAF évaluée par un chirurgien rectal expérimenté ; âge du patient > 16 ans. Les critères d'exclusion sont : un diagnostic de maladie inflammatoire de l'intestin, un traitement stéroïdien en cours effectué pour une raison quelconque, un régime d'exclusion suivi pour une raison quelconque et une grossesse. Lors de la première évaluation, des tests de laboratoire de routine, des tests immunologiques, des biopsies rectales et une manométrie anale-rectale seront effectués.
Patients : les patients, finalement inclus dans l'étude, seront randomisés dans l'un des groupes de traitement.
Interventions : les patients inscrits seront randomisés pour recevoir un « véritable régime d'élimination » ou un « régime d'élimination factice » ; les deux groupes recevront également de la nifédipine et de la lidocaïne topiques.
Principaux critères de jugement : les patients seront évalués toutes les deux semaines pour la persistance ou la guérison des CAF ; la douleur anale sera notée sur une échelle visuelle analogique allant de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur intolérable). La manométrie anale-rectale sera répétée à la fin de la période d'étude, chez tous les patients qui seront traités.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Palermo, Italie, 90127
- Surgery Department, University of Palermo, Italy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- preuves de fissures anales chroniques évaluées par un chirurgien rectal expérimenté
- âge du patient > 16 ans.
Critère d'exclusion:
- un diagnostic de maladie intestinale inflammatoire
- traitement stéroïdien en cours effectué pour une raison quelconque
- un régime d'exclusion suivi pour quelque raison que ce soit
- grossesse.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: conseils en style de vie
Groupe de patients traités par régime oligoantigénique factice
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régime oligoantigénique factice associé à des instructions sur le mode de vie
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Expérimental: régime oligoantigénique
Traitement par diat oligoantigénique
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régime oligoantigénique associé à des conseils d'hygiène de vie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Persistance ou guérison des fissures anales chroniques
Délai: 2 années
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Les patients seront évalués toutes les deux semaines pendant huit semaines pour la persistance ou la guérison du CAF ; la douleur anale sera notée sur une échelle visuelle analogique allant de 0 (absence de douleur) à 10 (douleur intolérable).
La manométrie anale-rectale sera répétée à la fin de la période d'étude, chez tous les patients qui seront traités.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fissures anales récurrentes après un défi alimentaire contrôlé par placebo en double aveugle
Délai: 2 années
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Dans cette partie de l'étude seront inclus les patients avec des fissures anales chroniques guéries sous régime d'élimination véritable (GROUPE B) ainsi que les patients du GROUPE A, qui ont reçu un "régime d'élimination factice", non guéri, se sont vu proposer l'option de traitement du "régime d'élimination véritable" avant d'être opéré, accepté et finalement guéri.
Par conséquent, nous évaluerons les fissures anales récurrentes après des défis alimentaires contrôlés par placebo en double aveugle avec du lait de vache et du blé, et des défis ouverts avec d'autres aliments (c.
œuf, tomate et chocolat).
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Antonio Carroccio, Prof., Internal Medicine, Hospital of Sciacca, ASP Agrigento, University of Palermo, Italy
- Chercheur principal: Pasquale Mansueto, Dr., University of Palermo
- Chercheur principal: Sebastiano Bonventre, Dr., University of Palermo
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ACPM01
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