Oligo-antigen diæt til behandling af kroniske analfissurer.
Oligo-antigen diæt til behandling af kroniske analfissurer. Beviser for et forhold mellem fødevareoverfølsomhed og analfissurer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kontekst: Patienter med kronisk obstipation på grund af fødevareoverfølsomhed (FH) havde et forhøjet analsfinkterhviletryk. Ingen undersøgelser har undersøgt en mulig rolle af FH i analfissurer (AF).
Mål: Vi sigter mod at evaluere 1) effektiviteten af en diæt til at kurere AF; 2) de kliniske virkninger af en dobbeltblind placebokontrolleret (DBPC) udfordring med komælksprotein eller hvede.
Design: Undersøgelsen vil have to forskellige dele: den første til at verificere effektiviteten af den oligo-antigeniske diæt i kronisk AF-behandling; den anden at søge efter en mulig årsag-virkning sammenhæng mellem diæten og starten af AF.
Indstilling: Vi vil indskrive fortløbende voksne patienter med kronisk AF, som vil henvise til en kirurgisk afdeling på Palermo Universitet i en 3-årig periode. Inklusionskriterier er: bevis for CAF vurderet af en erfaren rektalkirurg; patientalder >16 år. Eksklusionskriterier er: en diagnose af inflammatorisk tarmsygdom, igangværende steroidbehandling udført af en hvilken som helst årsag, en udelukkelsesdiæt fulgt af en hvilken som helst årsag og graviditet. På tidspunktet for den første evaluering udføres rutinemæssige laboratorietests, immunologiske tests, rektale biopsier og anal-rektal manometri.
Patienter: Patienter, som endelig er inkluderet i undersøgelsen, vil blive randomiseret til en af behandlingsgrupperne.
Interventioner: Tilmeldte patienter vil blive randomiseret til at modtage en "ægte eliminationsdiæt" eller en "sham eliminationsdiæt"; begge grupper vil også modtage topisk nifedipin og lidocain.
Hovedresultatmål: Patienterne vil blive evalueret hver anden uge for CAF persistens eller heling; anal smerte vil blive bedømt på en visuel analog skala fra 0 (fravær af smerte) til 10 (utålelig smerte). Anal-rektal manometri vil blive gentaget i slutningen af undersøgelsesperioden hos alle patienter, der vil blive behandlet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italien, 90127
- Surgery Department, University of Palermo, Italy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tegn på kroniske analfissurer vurderet af en erfaren rektalkirurg
- patientalder >16 år.
Ekskluderingskriterier:
- en diagnose af inflammatorisk tarmsygdom
- igangværende steroidbehandling udført uanset årsag
- en udelukkelsesdiæt fulgt af en eller anden grund
- graviditet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: livsstilsrådgivning
Gruppe af patienter behandlet med sham oligoantigen diæt
|
sham oligoantigen diæt forbundet med livsstilsinstruktion
|
|
Eksperimentel: oligoantigen diæt
Behandling med oligoantigen diat
|
oligoantigen diæt forbundet med livsstilsrådgivning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vedvarende eller heling af kroniske analfissurer
Tidsramme: 2 år
|
Patienterne vil blive evalueret hver anden uge i otte uger for CAF persistens eller heling; anal smerte vil blive bedømt på en visuel analog skala fra 0 (fravær af smerte) til 10 (utålelig smerte).
Anal-rektal manometri vil blive gentaget i slutningen af undersøgelsesperioden hos alle patienter, der vil blive behandlet.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analfissurer tilbagevendende efter dobbeltblindet placebokontrolleret fødevareudfordring
Tidsramme: 2 år
|
I denne del af undersøgelsen vil blive inkluderet patienter med helede kroniske analfissurer på ægte eliminationsdiæt (GRUPPE B) plus patienter i GRUPPE A, som modtog "sham elimination diæt", ukureret, blev tilbudt behandlingsmuligheden "true elimination diæt" før de blev opereret, accepteret og endelig helbredt.
Derfor vil vi evaluere analfissurer, der gentager sig efter dobbeltblinde placebokontrollerede fødevareudfordringer med komælk og hvede, og åbne udfordringer med andre fødevarer (dvs.
æg, tomat og chokolade).
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Antonio Carroccio, Prof., Internal Medicine, Hospital of Sciacca, ASP Agrigento, University of Palermo, Italy
- Ledende efterforsker: Pasquale Mansueto, Dr., University of Palermo
- Ledende efterforsker: Sebastiano Bonventre, Dr., University of Palermo
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ACPM01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .