Oligo-antigen diett i behandling av kroniske analfissurer.
Oligo-antigen diett i behandling av kroniske analfissurer. Bevis for et forhold mellom matoverfølsomhet og analfissurer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kontekst: Pasienter med kronisk obstipasjon på grunn av matoverfølsomhet (FH) hadde et forhøyet analsfinkterhviletrykk. Ingen studier har undersøkt en mulig rolle av FH i analfissurer (AF).
Mål: Vi tar sikte på å evaluere 1) effektiviteten til en diett for å kurere AF; 2) de kliniske effektene av en dobbeltblind placebokontrollert (DBPC) utfordring med kumelkprotein eller hvete.
Design: Studien vil ha to forskjellige deler: den første for å verifisere effektiviteten av den oligo-antigeniske dietten i kronisk AF-behandling; den andre for å søke etter en mulig årsak-virkning-sammenheng mellom dietten og utbruddet av AF.
Innstilling: Vi vil registrere påfølgende voksne pasienter med kronisk AF som vil henvise til en kirurgisk avdeling ved Universitetet i Palermo i en 3-års periode. Inklusjonskriterier er: bevis på CAF evaluert av en erfaren rektalkirurg; pasientalder >16 år. Eksklusjonskriterier er: en diagnose av inflammatorisk tarmsykdom, pågående steroidbehandling utført uansett årsak, en eksklusjonsdiett fulgt uansett årsak, og graviditet. På tidspunktet for den første evalueringen vil det bli utført rutinemessige laboratorietester, immunologiske tester, rektale biopsier og anal-rektal manometri.
Pasienter: pasienter, endelig inkludert i studien, vil bli randomisert til en av behandlingsgruppene.
Intervensjoner: Registrerte pasienter vil bli randomisert til å motta en "ekte eliminasjonsdiett" eller en "sham-elimineringsdiett"; begge gruppene vil også få topisk nifedipin og lidokain.
Hovedresultatmål: Pasientene vil bli evaluert annenhver uke for CAF-utholdenhet eller helbredelse; anal smerte vil bli skåret på en visuell analog skala fra 0 (fravær av smerte) til 10 (utålelig smerte). Anal-rektal manometri vil bli gjentatt ved slutten av studieperioden, hos alle pasienter som skal behandles.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Palermo, Italia, 90127
- Surgery Department, University of Palermo, Italy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bevis på kroniske analfissurer evaluert av en erfaren rektalkirurg
- pasientalder >16 år.
Ekskluderingskriterier:
- en diagnose av inflammatorisk tarmsykdom
- pågående steroidbehandling utført uansett grunn
- en ekskluderingsdiett fulgt av en eller annen grunn
- svangerskap.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: livsstilsrådgivning
Gruppe av pasienter behandlet med falsk oligoantigen diett
|
falsk oligoantigen diett knyttet til livsstilsinstruksjon
|
|
Eksperimentell: oligoantigen kosthold
Behandling med oligoantigen diat
|
oligoantigen kosthold knyttet til livsstilsrådgivning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroniske analfissurer vedvarende eller helbredelse
Tidsramme: 2 år
|
Pasientene vil bli evaluert annenhver uke i åtte uker for CAF-utholdenhet eller helbredelse; anal smerte vil bli skåret på en visuell analog skala fra 0 (fravær av smerte) til 10 (utålelig smerte).
Anal-rektal manometri vil bli gjentatt ved slutten av studieperioden, hos alle pasienter som skal behandles.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analfissurer som går tilbake etter dobbeltblind placebokontrollert matutfordring
Tidsramme: 2 år
|
I denne delen av studien vil pasienter med helbredede kroniske analfissurer på ekte eliminasjonsdiett (GRUPPE B) bli inkludert, pluss pasienter i GRUPPE A, som mottok "sham elimination diet", ukurert, ble tilbudt behandlingsalternativet "true elimination diet" før de gjennomgikk kirurgi, akseptert og til slutt kurert.
Derfor vil vi evaluere analfissurer som gjentar seg etter dobbeltblinde placebokontrollerte matutfordringer med kumelk og hvete, og åpne utfordringer med andre matvarer (dvs.
egg, tomat og sjokolade).
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Antonio Carroccio, Prof., Internal Medicine, Hospital of Sciacca, ASP Agrigento, University of Palermo, Italy
- Hovedetterforsker: Pasquale Mansueto, Dr., University of Palermo
- Hovedetterforsker: Sebastiano Bonventre, Dr., University of Palermo
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ACPM01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .